HER2-PET som ett precisionsavbildningsverktyg för behandling med HER2-ADC i HER2-uttryckande MBC

Inkluderingskriterier:

• Kvinnliga patienter ålder ≥18 år.
• Metastaserande eller lokalt avancerad bröstcancer med sjukdomsprogression efter ≥ 1 linje kemoterapi i den palliativa miljön, eller med sjukdoms återfall inom sex månader efter avslutad (neo-) adjuvant kemoterapi.
• Patienten måste kunna och villig att ge skriftligt samtycke till att delta i studien.

• Minst en metastatisk lesion ≥ 10 mm är tillgänglig för biopsi

  o Undantag kan göras när en ny biopsi är tillgänglig (högst tre månader gammal och utan exponering för systemisk anti-cancerterapi eller lokal strålbehandling till den specifika lesionen).

• Åtminstone en ytterligare metastatisk indexlesion ≥ 10 mm för utvärdering av behandlingseffekt (enligt RECIST v1.1)
• WHO: s prestationsstatus ≤ 2.
• Förväntad överlevnad> 12 veckor.
• Preventivmedel: Kvinnor med barnbärande potential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studieinträde, under studiebehandlingsfasen och i sex månader efter den sista dosen av [68GA] GA-ABY-025. Exempel på preventivmetoder med en felfrekvens på <1% per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, etablerad, korrekt användning av hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina anordningar (IUD) och koppar-IUD: er. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symptotermiska eller postovulation -metoder) och tillbakadragande är inte acceptabla metoder för preventivmedel. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon informera sin studieläkare omedelbart. Om en kvinnlig deltagare är av barnbärande potential (kvinnor anses inte vara barnfödelsepotential om de är minst ett år efter menopausal och/eller kirurgiskt steril), måste hon ha en dokumenterad negativ serumgraviditetstest innan varje administration av IMP är obligatoriskt.

Uteslutningskriterier:

• Kontraindikationer för behandling för trastuzumab deruxtecan och oförmåga att genomgå denna behandling enligt lokala behandlingsrutiner.
• En tidigare dokumenterad metastatisk tumörbiopsi som var HER2-positiv (IHC 3+ och/eller HER2-genamplifiering).
• Andra manifest maligniteter med undantag för bascellscancer i huden.
• Otillräcklig hjärt-, njur-, benmärgs- eller leverfunktion

• Patienter med ökad risk för komplikationer från biopsier, dvs ökad risk för blödning, definierade som

  • Protrombin tidstest (INR -värde)> 1.4, Trombocytantal <70 (109/L), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)> 30S.
  • Kända blödningsstörningar såsom hemofili, von willebrand sjukdom eller blodplättstörningar.
  • eventuella antikoagulantia eller behandling av antiplatelett som inte tillfälligt pausas