Peptamen 1.6在营养不良的患者（或处于危险中）的胰腺肿瘤的影响
Peptamen 1.6在营养不良的患者（或有风险）的胰腺肿瘤症患者接受头顶胰腺切除术（CPD）的影响：一种研究机制。
营养不良是经历头胰十二指肠切除术（CPD）的胰腺癌患者的普遍挑战，从而影响术后恢复和整体预后。 营养支持在优化代谢，炎症和消化结果中起着至关重要的作用。 与资源HP/HC相比，这项随机，双盲临床临床试验旨在评估一种基于水的乳清蛋白基于乳清蛋白的肠内肠媒体的影响，这是一种在患有PD pd的胰腺癌或高危患者中的高蛋白和高热量聚合配方奶粉。
该研究包括体内和体外分析。 体内成分将评估peptamen 1.6对消化耐受性，氨基酸吸收，营养状况，代谢剖面，炎症标记和肠道菌群组成的影响。 体外成分将利用人肠癌模型来探索肠内营养制剂如何影响肠道通透性和代谢，重点是微生物群相互作用。
主要结果包括通过血清生物标志物（白蛋白，免疫标记，肠道通透性和肌球蛋白谱）评估的代谢状态的改善，通过外周血单核细胞（PBMC）和粪便样品中的微生物群的炎症状态。 此外，将使用生物电阻抗，测力法和功能迁移率测试来监测对治疗，消化耐受性和身体成分变化的依从性。
通过阐明不同肠内营养策略影响临床，生理和分子参数的机制，本研究旨在增强胰腺癌患者的个性化营养干预措施。 这些发现可能有助于优化营养支持策略，最终改善CPD后患者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- 电话号码：951290343
- 邮箱：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Málaga
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Málaga、Málaga、西班牙、29009
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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接触：
- Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- 电话号码：951290343
- 邮箱：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 营养不良或有营养不良的风险，确认胰腺癌的诊断，并接受了头孢酸胰腺十二指肠切除术（CPD）。
- 没有事先的新辅助治疗（术前化学疗法或放疗）：患者不得接受新辅助治疗，因为这些疗法会影响代谢，营养状况和肠道菌群，这可能会干扰研究的营养干预措施。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意：知情同意是研究参与的必要要求。 任何不愿自愿参加的患者都将被排除在外。
- 在基线访问前超过90天进行的干预措施：三个月前接受手术的患者将被排除，因为营养干预必须在术后立即开始，以充分评估其对营养和代谢状况的影响。
- 严重心脏病，肾病或其他严重合并症的存在：严重的心脏病，肾衰竭或合并症等疾病可能诱发营养不良或损害患者耐受营养治疗的能力，这将是排斥标准。 这些条件可能会干扰胰腺癌治疗中的营养补充的影响。
- 与抗生素，泻药或渗透活性剂相关的腹泻：由药物引起的腹泻可能会改变营养吸收并影响对营养补充剂的耐受性，可能仅归因于营养干预的可能偏斜结果。
- 提供其他营养支持的治疗：将排除接受其他口服营养补充剂，肠内或肠胃外营养的患者，因为与所研究配方的相互作用可能会混淆该研究营养干预的功效结果。
- 怀孕或怀孕的可能性。
- 类型1或类型2型糖尿病，HBA1C> 8％。
- 半乳糖血症，果糖血症或对营养补充剂成分的过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组A（营养补充订单A-> B）
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干预组将获得营养方程式A，在1周冲洗期间后，将获得营养公式B
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实验性的：实验：B组B（营养补充订单B-> A）
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干预组将获得营养方程式B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守营养治疗
大体时间：在第6和第13周
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根据规定数量（每瓶200毫升）的平均每日消费进行分类：
患者将自我报告其平均每日消费（ML/天）。 |
在第6和第13周
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天然食品摄入
大体时间：在第6和第13周
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患者将在上周报告食物摄入量，相对于以下方面的四分位数（％）。
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在第6和第13周
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营养治疗的耐受性
大体时间：在第6和第13周
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根据胃肠道症状的频率（例如，恶心，呕吐，反流，腹痛，肠胃气胀，饱腹感，便秘和胃部沉重）进行评估。 症状分类为：
双变量分析将将耐受性归类为：
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在第6和第13周
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氨基酸的变化：Ala，Glu，Asp，Pro，Phe，Leu/Ile，Val，Tyr，Tyr，Met，Cit，arg，Gly和Orn
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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用µmol/L测得的氨基酸
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在基线以及第6、7和13周
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IL-6和TNF-Alpha RNA表达的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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通过外周血单核细胞（PBMC）测得的IL-6和TNF-α
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在基线以及第6、7和13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺替代疗法的剂量
大体时间：仅在基线
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每天以国际单位（IU/天）进行测量
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仅在基线
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粪便特征
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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粪便的数量和类型将使用Kings凳子图评估，Kings粪便图是一种标准化工具，该工具对粪便一致性和形式进行了分类以评估消化功能的改变。
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在基线以及第6、7和13周
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焦虑和抑郁的症状
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量，该量表由两个子量表组成：HADS-ANCIETION（HADSA）和HADS抑郁（HADSD） 分数的解释：
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在基线以及第6、7和13周
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营养状况
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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使用主观全球评估（SGA）和全球营养不良倡议（GLIM）标准进行评估，均经过验证的工具，用于对营养不良严重性进行分类。 根据结果，患者将被归类为营养不良或患有中度或重度营养不良的风险。 |
在基线以及第6、7和13周
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相角变化（PHA）（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以度为单位（º）测得的相角（PHA）
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在基线以及第6、7和13周
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全身水（TBW）的变化（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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总体水（TBW）以升（L）测得
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在基线以及第6、7和13周
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细胞外水的变化（ECW）（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以升（L）测量的细胞外水（ECW）
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在基线以及第6、7和13周
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细胞内水（ICW）的变化（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以升（L）测量的细胞内水（ICW）
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在基线以及第6、7和13周
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无脂肪质量（FFM）的变化（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以千克（kg）和百分比（％）测量的无脂肪质量（FFM）
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在基线以及第6、7和13周
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脂肪质量的变化（FM）（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以千克（kg）和百分比（％）测量的脂肪质量（FM）
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在基线以及第6、7和13周
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人体细胞质量的变化（BCM）（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以千克（kg）测量的人体细胞质量（BCM）
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在基线以及第6、7和13周
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阑尾骨骼肌质量（ASMM）（矢量生物阻抗分析（BIVA））的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以千克（kg）测量的阑尾骨骼肌质量（ASMM）
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在基线以及第6、7和13周
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骨骼肌指数（SMI）的变化（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以千克/平方米（kg/m²）测量的骨骼肌指数（SMI）
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在基线以及第6、7和13周
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水合变化（矢量性生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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水合以百分比测量（％）
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在基线以及第6、7和13周
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电阻变化（矢量性生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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在欧姆（ω）中测量的电阻
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在基线以及第6、7和13周
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电抗的变化（矢量生物阻抗分析（BIVA））
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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在欧姆（ω）中测量的电抗
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在基线以及第6、7和13周
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手剪接大量测定法
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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用于评估肌肉减少症的三个测量值的平均和最大抓地力（kg） |
在基线以及第6、7和13周
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计时并进行（拖线）测试
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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在基线以及第6、7和13周
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总脂肪变化（腹部超声）
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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总脂肪以厘米（cm）测量
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在基线以及第6、7和13周
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浅表脂肪的变化（腹部超声）
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以厘米（CM）测量的浅表脂肪
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在基线以及第6、7和13周
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改变前脂肪（腹部超声）
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以厘米（CM）测量的前脂肪
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在基线以及第6、7和13周
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改变肌肉超声 - 区域
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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平方厘米（CM²）测量的面积
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在基线以及第6、7和13周
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改变肌肉超声 - 周长
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以厘米（CM）测量的周长
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在基线以及第6、7和13周
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肌肉超声更改-X轴和Y轴
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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X轴和Y轴以厘米（CM）测量
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在基线以及第6、7和13周
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肌肉超声的变化 - 股骨直肌的脂肪组织的脂肪组织的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以厘米（CM）测量的股四头肌的脂肪组织（CM）
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在基线以及第6、7和13周
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葡萄糖的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以mg/dl测得的葡萄糖
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在基线以及第6、7和13周
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胆固醇的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以mg/dl测量的胆固醇
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在基线以及第6、7和13周
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甘油三酸酯的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以Mg/DL测量的甘油三酸酯
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在基线以及第6、7和13周
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尿酸的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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用mg/dl测得的尿酸
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在基线以及第6、7和13周
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更改AST
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以每升单位（U/L）测量AST
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在基线以及第6、7和13周
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更改Alt
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以每升单位（U/L）测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改GGT
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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GGT以每升单位（U/L）测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改ALP
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以每升单位（U/L）测量ALP
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在基线以及第6、7和13周
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胰岛素的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以每米数（U/mL）单位测量的胰岛素
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在基线以及第6、7和13周
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变化白蛋白
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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白蛋白以每升克（g/l）测量
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在基线以及第6、7和13周
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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C反应蛋白（CRP）以每升毫克（mg/L）测量
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在基线以及第6、7和13周
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肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP）的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP）以每毫升（Pg/ml）测量
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在基线以及第6、7和13周
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Zonulin的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以微克每毫升（μg/ml）测量的Zonulin
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在基线以及第6、7和13周
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肌肉素的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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每毫升纳米图（Ng/ml）测量的肌细胞
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在基线以及第6、7和13周
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Galectin-3的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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Galectin-3以每毫升纳米图（NG/mL）测量
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在基线以及第6、7和13周
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改变肌抑素
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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肌抑制素以每毫升纳米图（Ng/ml）测量
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在基线以及第6、7和13周
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总抗氧化能力变化（TAC）
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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每微氧甲摩尔（NMOL/μL）测量的总抗氧化能力（TAC）
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在基线以及第6、7和13周
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谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）以毫米（MU/mL）测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改超氧化物歧化酶（SOD）
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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以抑制率％测量的超氧化物歧化酶（SOD）
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在基线以及第6、7和13周
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更改GLP-1
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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GLP-1以每毫升（pg/ml）的表皮测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改GIP
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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GIP以每毫升（pg/ml）的皮肤测量
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在基线以及第6、7和13周
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PYY的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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PYY以每毫升（pg/ml）的皮肤测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改IFN-GAMMA
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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IFN-gamma以每毫升（pg/ml）的表皮测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改IL-2
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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IL-2以每毫升（pg/ml）的皮肤测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改IL-4
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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IL-4以每毫升（pg/ml）的表皮测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改IL-6
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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IL-6以每毫升（pg/ml）的表皮测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改IL-10
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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IL-10以每毫升（pg/ml）的表皮测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改IL-12P70
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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IL-12P70以每毫升（pg/ml）的表皮测量
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在基线以及第6、7和13周
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更改IL-17A
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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IL-17A以每毫升（pg/ml）的表皮测量
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在基线以及第6、7和13周
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变化TNF-Alpha
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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每毫升（pg/mL）测量的TNF-α
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在基线以及第6、7和13周
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：在基线以及第6、7和13周
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每克微克测量的钙特染色素（µg/g）
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在基线以及第6、7和13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD、Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月29日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.