A pepamen 1,6 hatása az alultáplált betegekben (vagy veszélyeztetett) hasnyálmirigy -daganatokkal, amelyek cephalic pancreaticoduodenectomia (CPD) részesülnek.
2025. augusztus 26. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
A pepamen 1,6 hatása az alultáplált betegeknél (vagy kockázatban lévő), hasnyálmirigy -daganatokkal, amelyek cephalic pancreaticoduodenectomia (CPD) részesülnek: vizsgálati mechanisztikus.
Az alultápláltság gyakori kihívás a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik cephalic pancreaticoduodenectomy (CPD) részesülnek, befolyásolva a posztoperatív gyógyulást és az általános prognózist. A táplálkozási támogatás döntő szerepet játszik a metabolikus, gyulladásos és emésztési eredmények optimalizálásában. Ez a randomizált, kettős vak, kereszteződés klinikai vizsgálat célja a pepamen 1.6, a hidrolizált savófehérje-alapú enterális képlet hatásainak felmérése, összehasonlítva az erőforrás HP/HC-vel, egy magas fehérjetartamú és magas kalóriatartalmú polimer formulával, alultáplált vagy veszélyeztetett betegeknél, hasnyálmirigyrákban, PD alatt.
A tanulmány mind in vivo, mind in vitro elemzéseket tartalmaz. Az in vivo komponens felméri a pepamen 1.6 hatását az emésztőrendszer toleranciára, az aminosavak felszívódására, a táplálkozási állapotra, az anyagcsere -profilra, a gyulladásos markerekre és a bél mikrobiota összetételére. Az in vitro komponens felhasználja az emberi bél organoid modelleket annak feltárására, hogy az enterális táplálkozási készítmények hogyan befolyásolják a bél permeabilitását és az anyagcserét, a mikrobiota kölcsönhatásokra összpontosítva.
Az elsődleges eredmények között szerepel a metabolikus állapot javulása, a szérum biomarkerek (albumin, immunmarkerek, bélpermeabilitás és miozin profil), a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC -k) általi gyulladásos státusával és a mikrobiota eltolódásokkal történő gyulladásos státusban. Ezenkívül a kezelés, az emésztési tolerancia és a test összetételének változásait bioelektromos impedancia, dinamometria és funkcionális mobilitási tesztek felhasználásával figyeljük meg.
Azáltal, hogy megvilágítja azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a különböző enterális táplálkozási stratégiák befolyásolják a klinikai, élettani és molekuláris paramétereket, ez a tanulmány célja a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek személyre szabott táplálkozási beavatkozásainak fokozása. Az eredmények hozzájárulhatnak a táplálkozási támogatási stratégiák optimalizálásához, végül javítva a betegek kimenetelét a CPD után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- Telefonszám: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29009
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- Telefonszám: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alultáplált vagy alultápláltság kockázata, a hasnyálmirigyrák megerősített diagnosztizálásával és akiknek cephalic pancreaticodenectomia (CPD) megerősített diagnosztizálásával (CPD).
- Nincs korábbi neoadjuváns kezelés (preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia): A betegek nem kaphattak neoadjuváns terápiát, mivel ezek a kezelések befolyásolhatják az anyagcserét, a táplálkozási állapotot és a bél mikrobiotáját, potenciálisan zavarva a tanulmány táplálkozási beavatkozásának céljait.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása: A tájékozott beleegyezés kötelező követelmény a tanulmányi részvételhez. Bármely beteget, aki nem hajlandó önként részt venni, kizárják.
- A beavatkozás több mint 90 nappal az alapvető látogatás előtt végezte el: Azokat a betegeket, akiknél több mint három hónappal ezelőtt műtéten mentek át, kizártak, mivel a táplálkozási beavatkozásnak a közvetlen posztoperatív időszakban meg kell kezdődnie, hogy megfelelően értékelje annak hatását a táplálkozási és anyagcsere státusára.
- A kizárási kritériumok a súlyos szívbetegség, nephropathia vagy más súlyos komorbiditások jelenléte: olyan állapotok, mint például a súlyos szívbetegség, veseelégtelenség vagy komorbiditások, amelyek alultápláltságot válthatnak ki, vagy ronthatják a beteg táplálkozási kezelésének képességét. Ezek a feltételek akadályozhatják a táplálkozási kiegészítés hatásainak felmérését a hasnyálmirigyrákos kezeléssel összefüggésben.
- Az antibiotikumokkal, hashajtókkal vagy ozmotikusan aktív szerekkel kapcsolatos hasmenés: A gyógyszerek által okozott hasmenés megváltoztathatja a tápanyagok felszívódását és befolyásolhatja a táplálkozási kiegészítő toleranciáját, potenciálisan ferde eredményeket, amelyek kizárólag a táplálkozási beavatkozásnak tulajdoníthatók.
- Kezelés más táplálkozási támogatással: Az egyéb orális táplálkozási kiegészítőt, az enterális vagy parenterális táplálkozást kapó betegeket kizárják, mivel a vizsgált képlettel való kölcsönhatások összetéveszthetik a tanulmány táplálkozási beavatkozásának hatékonysági eredményeit.
- Terhesség vagy terhesség lehetősége.
- 1. típusú vagy 2. típusú cukorbetegség, HbA1c> 8%-kal.
- Galactosaemia, fruktosaemia vagy allergia a táplálkozási kiegészítő alkotóelemeire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti A csoport (A -> B táplálkozási kiegészítő sorrend)
|
Az intervenciós csoport kap egy A táplálkozási képletet, és 1 hetes kimosási időszak után kap egy B táplálkozási képletet
|
|
Kísérleti: Kísérleti: B kísérleti csoport (táplálkozási kiegészítő sorrend -> a)
|
Az intervenciós csoport kap egy B táplálkozási képletet, és 1 hetes kimosási időszak után kap egy táplálkozási képletet a a
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási kezelés betartása
Időkeret: A 6. és a 13. héten
|
Kategorizálva az átlagos napi fogyasztás alapján az előírt térfogathoz képest (palackonként 200 ml):
A betegek önmagukban jelentik az átlagos napi fogyasztásukat (ML/nap). |
A 6. és a 13. héten
|
|
Természetes ételek bevitele
Időkeret: A 6. és a 13. héten
|
A betegek az előző héten jelentést tesznek az élelmiszer -bevitelről, kvartili (%) kategóriába sorolva:
|
A 6. és a 13. héten
|
|
A táplálkozási kezelés toleranciája
Időkeret: A 6. és a 13. héten
|
A gastrointestinalis tünetek gyakorisága (például émelygés, hányás, reflux, hasi fájdalom, puffadás, telítettség, székrekedés és gyomor nehézség) alapján értékelik a kiegészítő fogyasztástól számított két órán belül. A tünetek:
A kétváltozós elemzés a toleranciát osztályozza:
|
A 6. és a 13. héten
|
|
Változás az aminosavakban: Ala, Glu, Asp, Pro, Phe, Leu/Ile, Val, Tyr, Met, Cit, Arg, Gly és Orn
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A µmol/L -ben mért aminosavak
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az IL-6 és a TNF-alfa RNS expressziójában
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
IL-6 és TNF-alfa, perifériás vér mononukleáris sejtéből (PBMC) mérve
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasnyálmirigy -enzimpótló terápia adagjai
Időkeret: Csak a kiindulási állapotban
|
Napi nemzetközi egységben mérve (napi IU)
|
Csak a kiindulási állapotban
|
|
Székletjellemzők
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A széklet számát és típusát a Kings széklet diagramja, egy szabványosított eszköz segítségével kell megvizsgálni, amely osztályozza a széklet konzisztenciáját és az űrlapot az emésztőrendszeri változások értékeléséhez.
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) alkalmazásával mérve, amely két alskálából áll: Hads-szorongás (HADSA) és Hads-depresszió (HADSD) A pontszámok értelmezése:
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Táplálkozási állapot
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A szubjektív globális értékelés (SGA) és az alultápláltsági (GLIM) kritériumok globális vezetői kezdeményezésével értékelték, mindkettő validált eszköz az alultápláltság súlyosságának osztályozására. A betegeket az alultápláltság kockázatának vagy mérsékelt vagy súlyos alultápláltságának az eredmények alapján kategorizálják. |
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A fázisszög (PHA) (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA)) változása
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Fázisszög (PHA) fokon mért (º)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A teljes testvíz (TBW) (Vektoros Bioimpedance Analysis (BIVA)) változása
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A teljes testvíz (TBW) literben mért (L)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az extracelluláris vízben (ECW) (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az extracelluláris víz (ECW) literben (L) mérés
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az intracelluláris vízben (ICW) (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az intracelluláris víz (ICW) literben mérve (L)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A zsírmentes tömeg (FFM) változása (vektoros bioimpedancia-elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Zsírmentes tömeg (FFM) kilogrammban (kg) és százalékban (%) mérve
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A zsírsav (FM) változása (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Kilogrammban (kg) és százalékban (%) mért zsírtömeg (FM)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a testsejt tömegében (BCM) (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Kilogramm (kg) mért testsejt -tömeg (BCM)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az appendicularis vázizomtömegben (ASMM) (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Feltéri vázizomtömeg (ASMM) kilogrammban mérve (kg)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a vázizomindexben (SMI) (vektoros bioimpedancia elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A vázizom -index (SMI) négyzetméterenként mérve (kg/m²)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a hidratációban (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A hidratálás százalékban mért (%)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az ellenállásban (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Ohm -ban mért ellenállás (Ω)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a reakcióképességben (vektoros bioimpedancia -elemzés (BIVA))
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Ohm -ban (ω) mért reaktancia
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Kézzel történő dinamometria
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Átlagos és maximális tapadási szilárdság (kg) a szarkopenia felmérésére használt három mérésből |
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Időzített és go (vontató) teszt
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A teljes zsír változása (hasi ultrahang)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A teljes zsír centiméterben (CM) mérve
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a felületes zsírban (hasi ultrahang)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A felületes zsír centiméterben mérve (cm)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a preperitoneális zsírban (hasi ultrahang)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A preperitoneális zsír centiméterben mérve (cm)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Az izom ultrahang változása - terület
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Négyzetcentiméterben mért terület (cm²)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Az izom ultrahang változása - kerület
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Centiméterben mért kerület (CM)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az izom ultrahangában-x tengely és y tengely
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
X tengely és y tengely centiméterben mérve (cm)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az izom ultrahangában - a négyfejű végbél femoris zsírszövete
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A quadriceps végbél femoris zsírszövete centiméterben mért (cm)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A glükózban történő változás
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Mg/DL -ben mért glükóz
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A koleszterinszint változása
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Mg/DL -ben mért koleszterinszint
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a trigliceridekben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A trigliceridek mg/dL -ben mértek
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A húgysavban történő változás
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Mg/dl -ben mért húgysav
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az AST -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az AST literben (U/L) egységekben mért AST
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az Alt -ban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Alt egységek literben (u/l) egységekben mérve
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a GGT -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A GGT literben (U/L) egységekben mért GGT
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az ALP -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
ALP literben (U/L) egységekben mért ALP
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Mililitre (u/ml) egységekenként mért inzulin (U/ml)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az albuminban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az albumin liter/l literben mérve (g/l)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
C-reaktív protein (CRP) milligramm/liter (mg/L) mért mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a bél zsírsav-kötő fehérjében (I-PABP)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A bél zsírsav-kötő fehérje (I-FABP) pikogramokban mért milliliter (PG/ml)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a zonulinban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A zonulin mikrogrammánként mérve (μg/ml)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az izomnán
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az izomnövények nanogrammánként mért midriterben mértek (ng/ml)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a galektin-3-ban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A galektin-3 nanogrammonként mért midriterben (ng/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a myosztatinban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A myostatin nanogrammonként mért midriterben (ng/ml) mért myostatin
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) változása
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) nanomolokban, mikroliterre mért (NMOL/μL)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a glutation-peroxidázban (GSH-PX)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Glutation-peroxidáz (GSH-PX) MilliUnits/Milliter (MU/ML) mérése
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a szuperoxid diszmutázban (SOD)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A gátlási sebességgel mért szuperoxid -diszmutáz (SOD) %
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a GLP-1-ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A GLP-1 pikogramokban mért milliliter (PG/ml)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a GIP -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A GIP pikogramokban mérve milliliter (PG/ml)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás Pyy -ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A PYY pikogramokban mért milliliter (PG/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az IFN-gamma-ban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az IFN-GAMMA pikogramokban mért milliliter (PG/ML)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az IL-2-ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az IL-2 pikogramokban mért milliliter (PG/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az IL-4-ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az IL-4 pikogramokban mért milliliter (PG/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az IL-6-ban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az IL-6 pikogramokban mért milliliter (PG/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az IL-10-ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az IL-10 pikogramokban mért milliliter (PG/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az IL-12P70-ben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az IL-12P70 pikogramokban mért milliliter (PG/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás az IL-17a-ban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Az IL-17A pikogramokban mért milliliter (PG/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a TNF-alfa-ban
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A TNF-alfa pikogramokban mért milliliter (PG/ml) mért
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
|
Változás a széklet -kalprotektinben
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
A kalprotektin mikrogrammánként mérve (µg/g)
|
A kiindulási állapotban és a 6., 7. és 13. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-NUTRIDPC trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem szükséges elérni a projekt céljait
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .