Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky peptamen 1.6 u podvyživených pacientů (nebo ohrožených) s pankreatickou neoplasií podstupující cefalickou pankreatikoduodenektomii (CPD): mechanistická studie

Účinky peptamen 1.6 u podvyživených pacientů (nebo rizika) s pankreatickou neoplazií podstupující cefalickou pankreatikoduodenektomii (CPD): mechanistka studie.

Podvýživa je běžnou výzvou u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících cefalickou pankreatikoduodenektomii (CPD), což ovlivňuje pooperační zotavení a celkovou prognózu. Nutriční podpora hraje klíčovou roli při optimalizaci metabolických, zánětlivých a trávicích výsledků. Cílem tohoto randomizovaného, ​​dvojitě slepého klinického studie je zhodnotit účinky peptamen 1.6, hydrolyzované syrovátkové proteinové enterální vzorec, ve srovnání se zdrojem HP/HC, vysoce proteinovou a vysoce kalorickou polymerní vzorcem, u podvyživených pacientů s rakovinou PD.

Studie zahrnuje analýzy in vivo i in vitro. Složka in vivo posoudí dopad peptamen 1.6 na toleranci trávicího trávení, absorpci aminokyselin, nutriční stav, metabolický profil, zánětlivé markery a složení střevní mikrobioty. Složka in vitro bude využívat lidské střevní organoidní modely k prozkoumání toho, jak formulace enterální výživy ovlivňují propustnost a metabolismus střeva se zaměřením na interakce mikrobioty.

Primární výsledky zahrnují zlepšení metabolického stavu, hodnocené pomocí biomarkerů v séru (albumin, imunitní markery, střevní propustnost a profil myosinu), zánětlivý stav prostřednictvím mononukleárních buněk periferních krve (PBMC) a posuny mikrobioty ve vzorcích. Kromě toho bude monitorována dodržování léčby, tolerance trávení a změny ve složení těla pomocí bioelektrické impedance, dynadometrie a testů funkční mobility.

Objasněním mechanismů, kterými různé strategie enterální výživy ovlivňují klinické, fyziologické a molekulární parametry, má tato studie posílit personalizované nutriční intervence u pacientů s rakovinou břišní. Zjištění by mohla přispět k optimalizaci strategií nutriční podpory, což nakonec zlepšilo výsledky pacienta po CPD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří jsou podvyživeni nebo ohroženi podvýživou, s potvrzenou diagnózou rakoviny pankreatu a kteří podstoupili cefalickou pankreatikoduodenektomii (CPD).
  • Žádná předchozí neoadjuvantní léčba (předoperační chemoterapie nebo radioterapie): Pacienti nesměli dostávat neoadjuvantní terapii, protože tato léčba může ovlivnit metabolismus, nutriční stav a střevní mikrobiotu, což potenciálně zasahovalo do cílů nutriční intervence studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas: Informovaný souhlas je povinným požadavkem na účast studie. Každý pacient, který se nechce dobrovolně účastnit, bude vyloučen.
  • Intervence provedla více než 90 dnů před základní návštěvou: Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok před více než třemi měsíci, budou vyloučeni, protože nutriční zásah musí začít v bezprostředním pooperačním období, aby se přiměřeně vyhodnotil jeho dopad na výživový a metabolický stav.
  • Přítomnost závažného srdečního onemocnění, nefropatie nebo jiných závažných komorbidit: Podmínky, jako je závažné srdeční onemocnění, selhání ledvin nebo komorbidity, které by mohly vyvolat podvýživu nebo zhoršit schopnost pacienta tolerovat výživovou léčbu, budou vyloučené kritéria. Tyto podmínky mohou narušit hodnocení účinků doplňování výživy v kontextu léčby rakoviny pankreatu.
  • Průjem spojený s antibiotiky, laxativy nebo osmoticky aktivními činidly: průjem způsobený léky může změnit absorpci živin a ovlivnit toleranci k doplňku výživy, což je potenciálně zkosení, které lze přičíst výhradně nutriční intervenci.
  • Léčba jinou nutriční podporou: Pacienti, kteří dostávají jiný perorální nutriční doplněk, enterální nebo parenterální výživa, budou vyloučeny, protože interakce se studovaným vzorcem by mohly zmást výsledky účinnosti nutričního zásahu studie.
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnění.
  • Diabetes typu 1 nebo 2. typu s HbA1c> 8%.
  • Galaktosemie, fruktosemie nebo alergie na složky doplňku výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina A (Nutriční doplněk A -> B)
Intervenční skupina obdrží nutriční vzorec A a po 1 týdnu vymývacího období obdrží nutriční vzorec B
Experimentální: Experimentální: Experimentální skupina B (Nutriční příkaz k doplňku B -> A)
Intervenční skupina obdrží nutriční vzorec B a po 1 týdnu doba vymývání obdrží nutriční vzorec A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nutriční léčby
Časové okno: V týdnech 6 a 13

Kategorizováno na základě průměrné denní spotřeby ve srovnání s předepsaným objemem (200 ml na láhev):

  • Úplný obsah (200 ml/láhev)
  • Obsah 2/3 (150 ml/láhev)
  • 1/2 obsah (100 ml/láhev)
  • 1/4 obsah (50 ml/láhev)

Pacienti si sami hlásí svou průměrnou denní spotřebu (ML/den).

V týdnech 6 a 13
Příjem přirozeného potravy
Časové okno: V týdnech 6 a 13

Pacienti budou hlásit svůj příjem potravy v předchozím týdnu, rozděleni do kvartilů (%) vzhledem k:

  • Spotřeba předběžnosti
  • Vnímaný normální příjem pacientů bez doplňování

    • Všechny -100%
    • 3/4 - 75%
    • Polovina - 50%
    • ¼ - 25%
    • Žádné - 0%
V týdnech 6 a 13
Tolerance k výživové léčbě
Časové okno: V týdnech 6 a 13

Hodnotí se na základě frekvence gastrointestinálních symptomů (např. Nevolnost, zvracení, reflux, bolest břicha, nadýmání, sytost, zácpa a těžkost žaludku) do dvou hodin po spotřebě doplňků.

Příznaky klasifikované jako:

  • Nikdy
  • Zřídka
  • Někdy
  • Často
  • Vždy

Bivariační analýza bude klasifikovat toleranci jako:

  • Dobré (žádné příznaky)
  • Chudé (přítomnost jakýchkoli gastrointestinálních příznaků)
V týdnech 6 a 13
Změna v aminokysech: Ala, Glu, ASP, PRO, PHE, LEU/ILE, VAL, TYS, MET, CIT, CIT, Arg, Gly a Orn
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Aminocidy měřené v µmol/l
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna exprese IL-6 a TNF-alfa RNA
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
IL-6 a TNF-alfa měřené z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky substituční terapie pankreatickým enzymem
Časové okno: Pouze na začátku
Měřeno v mezinárodní jednotce za den (IU/den)
Pouze na začátku
Charakteristiky stolice
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13

Počet a typ stolic bude hodnocen pomocí tabulky stolice Kings, standardizovaného nástroje, který klasifikuje konzistenci stolice a forma pro vyhodnocení změn zažívacích funkcí.

  • Počet pohybů střev: Numerické pole pro zaznamenávání denního počtu.
  • Typ pohybů střev: Kategorické pole s možnostmi od 1 do 7, na základě grafu Stool Stool.
  • Variabilita v typu: binární pole (0 = ne, 1 = ano), aby se ukázalo, zda existuje variace.
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13

Měřeno pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která se skládá ze dvou dílčích stupnic: Hads-úcty (HADSA) a HADSDEPRESS (HADSD)

Interpretace skóre:

  • 0-7: Normální.
  • 8-10: Navrhuje přítomnost poruch nálady.
  • ≥11: naznačuje pravděpodobnou poruchu nálady.
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Nutriční stav
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13

Vyhodnoceno pomocí subjektivního globálního hodnocení (SGA) a globálního vedení iniciativy o kritérii podvýživy (GLIM), obě validované nástroje pro klasifikaci závažnosti podvýživy.

Pacienti budou kategorizováni jako riziko podvýživy nebo mít mírnou nebo těžkou podvýživu na základě výsledků.

Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna ve fázovém úhlu (PHA) (Vectorial Bioimpedance Analysis (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Fázový úhel (PHA) měřený ve stupních (°)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v celkové tělesné vodě (TBW) (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Celková tělesná voda (TBW) měřená v litrech (L)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna extracelulární vody (ECW) (vektorová analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Extracelulární voda (ECW) měřená v litrech (L)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna intracelulární vody (ICW) (vektorová analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Intracelulární voda (ICW) měřená v litrech (L)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna hmoty bez tuku (FFM) (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Hmotnost bez tuku (FFM) měřená v kilogramech (kg) a procentuálním (%)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna tukové hmoty (FM) (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Tuková hmota (FM) měřená v kilogramech (kg) a procentech (%)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna hmoty tělesných buněk (BCM) (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Hmotnost tělesných buněk (BCM) měřená v kilogramech (kg)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v appendikulární hmotě kosterního svalu (ASMM) (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Apendikulární hmota kosterního svalu (ASMM) měřená v kilogramech (kg)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna indexu kosterního svalu (SMI) (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Index kosterních svalů (SMI) měřený v kilogramu na metr čtvereční (kg/m²)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna hydratace (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Hydratace měřená v procentech (%)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna odporu (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Odpor měřený v ohmech (Ω)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna reaktivy (vektoriální analýza bioimpedance (BIVA))
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Reaktance měřená v ohmech (Ω)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
  • Zařízení: Hydraulický dynamometr Jamar
  • Měření:

Průměrná a maximální síla přilnavosti (KG) ze tří měření použitých k hodnocení sarkopenie

Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Načasovaný a go (tug) test
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
  • Měří mobilitu a fyzickou funkci
  • Postup: Čas (sekundy) přijato pro pacienta na:

    1. Zvednout ze židle
    2. Chodit na krátkou vzdálenost
    3. Vraťte se na židli
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna celkového tuku (břišní ultrazvuk)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Celkový tuk měřený v centimetrech (cm)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna povrchového tuku (břišní ultrazvuk)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Povrchní tuk měřený v centimetrech (CM)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna předvečeného tuku (břišní ultrazvuk)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Preperitoneální tuk měřený v centimetrech (CM)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna svalové ultrazvuk - oblast
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Oblast měřená v čtvercových centimetrech (cm²)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna ve svalovém ultrazvuku - obvod
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Obvod měřený v centimetrech (cm)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna ve svalovém ultrazvuku-osa x a osa y
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Osa x a osa y měřená v centimetrech (CM)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna svalové ultrazvukové - tukové tkáně rectus femoris čtyřhlavého
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Tutová tkáň rectus femoris kvadricepsu měřená v centimetrech (CM)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna glukózy
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Glukóza měřená v mg/dl
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna cholesterolu
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Cholesterol měřený v Mg/DL
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v triglyceridech
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Triglyceridy měřené v Mg/DL
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna kyseliny močové
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Kyselina močová měřená v Mg/DL
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna AST
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
AST měřeno v jednotkách na litr (U/L)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna alt
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Alt měřeno v jednotkách na litr (U/L)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v GGT
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
GGT měřeno v jednotkách na litr (U/L)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v ALP
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
ALP měřeno v jednotkách na litr (U/L)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna inzulínu
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Inzulín měřený v jednotkách na militru (U/ml)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna albuminu
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Albumin měřený v gramech na litr (g/l)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna proteinu C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
C-reaktivní protein (CRP) měřený v miligramech na litr (mg/l)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna proteinu vázajícího střeva mastných kyselin (I-FABP)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Protein vázající střevní mastné kyseliny (I-FABP) měřený v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna zonulinu
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Zonulin měřený v mikrogramech na mililitr (μg/ml)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v musclinu
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Musclin měřil v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v galektinu-3
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Galektin-3 měřený v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v myostatinu
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Myostatin měřený v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Celková antioxidační kapacita (TAC) měřená v nanomolech na mikroliter (NMOL/μl)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v glutathion peroxidáze (GSH-PX)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Glutathion peroxidáza (GSH-PX) měřená v milionitech na mililitr (MU/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Superoxiddismutáza (SOD) měřena v rychlosti inhibice %
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna GLP-1
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
GLP-1 měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna GIP
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
GIP měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v PYY
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Pyy měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v IFN-gama
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
IFN-gama měřena v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v IL-2
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
IL-2 měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v IL-4
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
IL-4 měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v IL-6
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
IL-6 měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna IL-10
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
IL-10 měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v IL-12P70
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
IL-12P70 měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v IL-17A
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
IL-17A měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna v TNF-alfa
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
TNF-alfa měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Změna ve stolici calprotektin
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13
Calprotektin měřený v mikrogramech na gram (µg/g)
Na začátku a v týdnech 6, 7 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není nutné dosáhnout cílů projektu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky, dospělí

Předplatit