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Auswirkungen von Peptamen 1,6 bei unterernährten Patienten (oder gefährdet) mit Pankreasneoplasie, die sich einer kephalen Pankreatikoduodenektomie (CPD) unterziehen: eine mechanistische Studie

26. August 2025 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Auswirkungen von Peptamen 1,6 bei unterernährten Patienten (oder im Risiko) mit Pankreasneoplasie, einer einer kephalen Pankreatikoduodenektomie (CPD): eine Studienmechanistik.

Unterernährung ist eine häufige Herausforderung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer kephalen Pankreatikoduodenektomie (CPD) unterziehen, die die postoperative Genesung und die Gesamtprognose beeinflussen. Die Ernährungsunterstützung spielt eine entscheidende Rolle bei der Optimierung von metabolischen, entzündlichen und Verdauungsergebnissen. Diese randomisierte, doppelblinde klinische Crossover-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Peptamen 1.6, einer enteralen Formel auf hydrolysiertem Molkenproteinbasis, im Vergleich zu Ressourcen-HP/HC, einem hochkarätigen und kalorienförmigen kalorienförmigen polymeren Formel, in unterernährten oder risken Patienten mit Pankreash-Krebskrebs zu bewerten.

Die Studie umfasst sowohl in vivo als auch in vitro -Analysen. Die In -vivo -Komponente bewertet den Einfluss von Peptamen 1.6 auf die Verdauungstoleranz, die Aminosäureabsorption, den Ernährungsstatus, das Stoffwechselprofil, die Entzündungsmarker und die Darmmikrobiota -Zusammensetzung. Die In -vitro -Komponente verwendet menschliche Darm -Organoid -Modelle, um zu untersuchen, wie enterale Ernährungsformulierungen die Darmpermeabilität und den Stoffwechsel beeinflussen, wobei der Schwerpunkt auf Mikrobiota -Wechselwirkungen liegt.

Zu den primären Ergebnissen gehören Verbesserungen des Stoffwechselstatus, der durch Serumbiomarker (Albumin, Immunmarker, Darmpermeabilität und Myosinprofil), Entzündungsstatus durch mononukleäre Zellen (PBMCs) peripherer Blut (PBMCs) bewertet wurde. Darüber hinaus werden die Einhaltung der Behandlung, Verdauungstoleranz und Änderungen der Körperzusammensetzung unter Verwendung bioelektrischer Impedanz, Dynamometrie und funktioneller Mobilitätstests überwacht.

Durch die Aufklärung der Mechanismen, durch die verschiedene enterale Ernährungsstrategien die klinischen, physiologischen und molekularen Parameter beeinflussen, zielt diese Studie darauf ab, personalisierte Ernährungsmaßnahmen für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern. Die Ergebnisse könnten zur Optimierung von Strategien zur Unterstützung von Ernährungsunterstützung beitragen und letztendlich die Patientenergebnisse nach CPD verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulatorische Patienten, die unterernährt oder gefährdet sind, mit einer bestätigten Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und einer kephalischen Pankreatuodenektomie (CPD) unterzogen wurden.
  • Keine vorherige neoadjuvante Behandlung (präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie): Patienten dürfen keine neoadjuvante Therapie erhalten haben, da diese Behandlungen den Stoffwechsel, den Ernährungsstatus und die Darmmikrobiota beeinflussen können, was möglicherweise die Ziele der Ernährungsintervention der Studie beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung einer Einverständniserklärung: Einverständniserklärung ist eine obligatorische Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie. Jeder Patient, der nicht bereit ist, freiwillig teilzunehmen, wird ausgeschlossen.
  • Die Intervention wurde mehr als 90 Tage vor dem Basisbesuch durchgeführt: Patienten, die vor mehr als drei Monaten einer Operation unterzogen wurden, werden ausgeschlossen, da die Ernährungsintervention in unmittelbarer postoperativer Zeit beginnen muss, um die Auswirkungen auf die Ernährung und den Stoffwechsel angemessen zu bewerten.
  • Das Vorhandensein schwerer Herzerkrankungen, Nephropathie oder anderer schwerer Komorbiditäten: Erkrankungen wie schwere Herzerkrankungen, Nierenversagen oder Komorbiditäten, die Unterernährung induzieren oder die Fähigkeit des Patienten, die Ernährungsbehandlung zu tolerieren, beeinträchtigen könnten, werden Ausschlusskriterien sein. Diese Erkrankungen können die Bewertung der Auswirkungen der Ernährungsergänzung im Zusammenhang mit der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs beeinträchtigen.
  • Durchfall mit Antibiotika, Abführmitteln oder osmotisch aktiven Wirkstoffen: Durch Medikamente verursachte Durchfall kann die Nährstoffabsorption verändern und die Toleranz gegenüber dem Nahrungsergänzungsmittel beeinflussen, was möglicherweise ausschließlich auf die Ernährungsintervention zurückzuführen ist.
  • Behandlung mit anderer Ernährungsunterstützung: Patienten, die andere orale Nahrungsergänzungsmittel, enterale oder parenterale Ernährung erhalten, werden ausgeschlossen, da die Wechselwirkungen mit der untersuchten Formel die Wirksamkeitsergebnisse der Ernährungsintervention der Studie verwechseln könnten.
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit, schwanger zu werden.
  • Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mit Hba1c> 8%.
  • Galactosämie, Fructosämie oder Allergien gegen Komponenten des Nahrungsergänzungsmittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe A (Ernährungszusatzreihenfolge A -> B)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Behandlung mit Ernährungsübertragung A + Ernährungsversuche B B
Die Interventionsgruppe erhält eine Ernährungsformel A und nach 1-wöchiger Auswaschzeit eine Ernährungsformel B
Experimental: Experimentell: Experimentelle Gruppe B (Nahrungsergänzungsauftrag B -> A)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Behandlung mit Ernährungsverträglichkeit B + Ernährungsversuche A.
Die Interventionsgruppe erhält eine Ernährungsformel B und nach 1-wöchiger Auswaschzeit eine Ernährungsformel A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Ernährungsbehandlung
Zeitfenster: In den Wochen 6 und 13

Basierend auf dem durchschnittlichen täglichen Verbrauch im Vergleich zum vorgeschriebenen Volumen (200 ml pro Flasche) kategorisiert:

  • Voller Inhalt (200 ml/Flasche)
  • 2/3 Inhalt (150 ml/Flasche)
  • 1/2 Inhalt (100 ml/Flasche)
  • 1/4 Inhalt (50 ml/Flasche)

Die Patienten werden ihren durchschnittlichen täglichen Verbrauch (ml/Tag) selbst berichten.
In den Wochen 6 und 13
Natürliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: In den Wochen 6 und 13

Die Patienten melden ihre Nahrungsaufnahme in der vergangenen Woche und kategorisiert in Quartile (%) im Vergleich zu:

  • Verbrauch vor der Illness

  • Wahrgenommene normale Aufnahme für Patienten ohne Ergänzung

    • Alle -100%
    • 3/4 - 75%
    • Hälfte - 50%
    • ¼ - 25%
    • Keine - 0%
In den Wochen 6 und 13
Toleranz gegenüber Ernährungsbehandlung
Zeitfenster: In den Wochen 6 und 13

Bewertet auf der Grundlage der Häufigkeit von gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Reflux, Bauchschmerzen, Blähungen, Sättigungsgefühl, Verstopfung und Magengründen) innerhalb von zwei Stunden nach dem Nahrungsergänzungsverbrauch.

Symptome klassifiziert als:

  • Niemals
  • Selten
  • Manchmal
  • Häufig
  • Stets

Die bivariate Analyse klassifiziert Toleranz als:

  • Gut (keine Symptome)
  • Schlecht (Vorhandensein von Magen -Darm -Symptomen)
In den Wochen 6 und 13
Änderung der Aminoacids: ALA, Glu, ASP, Pro, Phe, Leu/Ile, Val, Tyr, MET, CIT, Arg, Gly und Orn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Aminoaciden gemessen in µmol/l
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der IL-6- und TNF-Alpha-RNA-Expression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
IL-6 und TNF-Alpha gemessen aus peripherer Blutmononuklearzellen (PBMC)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosen der Pankreasenzymersatztherapie
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn
Gemessen in internationaler Einheit pro Tag (IU/Tag)
Nur zu Studienbeginn
Stuhlmerkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13

Die Anzahl und die Art der Stühle werden anhand des Kings Stool -Diagramms bewertet, einem standardisierten Tool, das die Stuhlkonsistenz und Formular zur Bewertung von Veränderungen der Verdauungsfunktionen klassifiziert.

  • Anzahl der Darmbewegungen: Ein numerisches Feld, um die tägliche Anzahl aufzuzeichnen.
  • Art der Darmbewegungen: Ein kategorisches Feld mit Optionen von 1 bis 7, basierend auf der King's Stool -Tabelle.
  • Variabilität im Typ: Ein binäres Feld (0 = Nein, 1 = Ja), um anzugeben, ob es Variationen gibt.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Symptome von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13

Gemessen mit der Angst- und Depressionskala (HADS) im Krankenhaus, die aus zwei Subskalen besteht: Hads-Angst (HADSA) und Hads-Depression (HADSD)

Interpretation von Punktzahlen:

  • 0-7: Normal.
  • 8-10: Schlägt das Vorhandensein von Stimmungsstörungen vor.
  • ≥11: zeigt eine wahrscheinliche Stimmungsstörung an.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13

Bewertet unter Verwendung der subjektiven Global Assessment (SGA) und der Global Leadership Initiative zu Mangelernährung (GLIM) -Kriterien, beide validierte Tools zur Klassifizierung der Schweregrad der Unterernährung.

Die Patienten werden als Risiko für Unterernährung oder mittelschwerer oder schwerer Unterernährung eingestuft, die auf Ergebnissen basieren.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des Phasenwinkels (PHA) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Phasenwinkel (PHA) gemessen in Grad (º)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des Gesamtkörpers (TBW) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Gesamtkörperwasser (TBW) gemessen in Litern (L)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des extrazellulären Wassers (ECW) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Extrazelluläres Wasser (ECW) gemessen in Litern (L)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des intrazellulären Wassers (ICW) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Intrazelluläres Wasser (ICW) in Litern (L) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der fettfreien Masse (FFM) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Fettfreie Masse (FFM), gemessen in Kilogramm (kg) und Prozentsatz (%)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Fettmasse (FM) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Fettmasse (FM) gemessen in Kilogramm (kg) und Prozentsatz (%)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Körperzellmasse (BCM) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Körperzellenmasse (BCM), gemessen in Kilogramm (kg)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASMM) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
In Kilogramm (kg) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des Skelettmuskelindex (SMI) (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Skelettmuskelindex (SMI) gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Hydratation (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Hydratation gemessen in Prozent (%)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des Widerstands (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Widerstand gemessen in Ohms (ω)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Reaktanz (Vektorialbioimpedanzanalyse (BIVA))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Reaktanz gemessen in Ohms (ω)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Handgriffsdynametrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
  • Gerät: Jamar Hydraulikdynamometer
  • Messung:

Mittlere und maximale Griffstärke (kg) aus drei Messungen zur Beurteilung der Sarkopenie
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Zeitgesteuert und go (Tug) Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
  • Misst Mobilität und physische Funktion

  • Verfahren: Zeit (Sekunden) für den Patienten zu:

    1. Steigen von einem Stuhl auf
    2. Kurze Strecke gehen
    3. Kehre zum Stuhl zurück
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung des Gesamtfetts (Bauchultraschall)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Gesamtfett gemessen in Zentimetern (CM)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung des oberflächlichen Fetts (Bauch -Ultraschall)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Oberflächliches Fett in Zentimetern (CM) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des Vorbereitungsfetts (Bauchultraschall)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Vorbereitungsfett gemessen in Zentimetern (CM)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung des Muskel -Ultraschallbereichs - Bereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Fläche in quadratischen Zentimetern (cm²)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung des Muskel -Ultraschalls - Umfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Umfang in Zentimetern (cm) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung des Muskel-Ultraschalls-X-Achse und Y-Achse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
X-Achse und Y-Achse gemessen in Zentimetern (CM)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung des Muskel -Ultraschalls - Fettgewebe des Rektus femoris des Quadrizeps
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Fettgewebe der Rektus femoris des Quadrizeps, gemessen in Zentimetern (cm)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
in mg/dl gemessene Glucose
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
In mg/dl gemessener Cholesterinspiegel
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
In mg/dl gemessene Triglyceride
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Harnsäure gemessen in mg/dl
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der AST
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
AST in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Alt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
ALT in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der GGT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
GGT gemessen in Einheiten pro Liter (u/l)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der ALP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
ALP in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Insulin gemessen in Einheiten pro Mililitre (U/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung im Albumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Albumin gemessen in Gramm pro Liter (g/l)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
C-reaktives Protein (CRP) gemessen in Milligramm pro Liter (mg/l)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung des Darmfett-Säure-bindenden Proteins (I-FABP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Darmfettsäure-bindendes Protein (I-FABP), gemessen in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Zonulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Zonulin gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung der Musclin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Musclin gemessen in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Galectin-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Galectin-3 in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung in Myostatin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Myostatin gemessen in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Gesamt -Antioxidationskapazität (TAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Gesamt -Antioxidationskapazität (TAC) gemessen in Nanomol pro Mikroliter (Nmol/μl)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung der Glutathionperoxidase (GSH-PX)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Glutathionperoxidase (GSH-PX), gemessen in Milliunits pro Milliliter (MU/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Superoxiddismutase (SOD) gemessen in Hemmrate %
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der GLP-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
GLP-1 in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der GIP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
GIP gemessen in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Veränderung in Pyy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
PYY gemessen in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Wechseln Sie in IFN-Gamma
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
IFN-Gamma gemessen in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der IL-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
IL-2 in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der IL-4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
IL-4 in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der IL-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
IL-6 in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der IL-10
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
IL-10 in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der IL-12P70
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
IL-12p70 in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der IL-17A
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
IL-17A in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung der TNF-Alpha
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
TNF-Alpha gemessen in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Änderung des Stuhls Calprotectin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13
Calprotectin gemessen in Mikrogramm pro Gramm (µg/g)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 7 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-NUTRIDPC trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht notwendig, die Ziele des Projekts zu erreichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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