- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852014
Effekter av peptamen 1.6 hos underernærte pasienter (eller i faresonen) med pankreas neoplasi som gjennomgår kefalisk pankreaticoduodenektomi (CPD): En mekanistisk studie
Effekter av peptamen 1.6 hos underernærte pasienter (eller i risiko) med pankreas neoplasi som gjennomgår kefalisk pankreatikoduodenektomi (CPD): en studiemekanistisk.
Underernæring er en vanlig utfordring hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår cephalic pancreaticoduodenectomy (CPD), og påvirker postoperativ utvinning og generell prognose. Ernæringsstøtte spiller en avgjørende rolle i å optimalisere metabolske, inflammatoriske og fordøyelsesresultater. Denne randomiserte, dobbeltblinde, crossover-kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av peptamen 1.6, en hydrolysert myseproteinbasert enteral formel, sammenlignet med ressurs HP/HC, en høy protein og høykalorisk polymerisk formel, i underernæring eller pasienter med panjertrykekreft under panjertelkreft.
Studien omfatter både in vivo og in vitro -analyser. In vivo -komponenten vil vurdere virkningen av peptamen 1.6 på fordøyelsestoleranse, aminosyreabsorpsjon, ernæringsstatus, metabolsk profil, inflammatoriske markører og tarmmikrobiotasammensetning. In vitro -komponenten vil bruke humane tarmorganoidmodeller for å utforske hvordan enterale ernæringsformuleringer påvirker tarmpermeabilitet og metabolisme, med fokus på mikrobiota -interaksjoner.
Primære utfall inkluderer forbedringer i metabolsk status, vurdert gjennom serumbiomarkører (albumin, immunmarkører, tarmpermeabilitet og myosinprofil), inflammatorisk status via perifere blodmononukleære celler (PBMC) og mikrobiotaforskyvninger i faecal -prøver. I tillegg vil overholdelse av behandling, fordøyelsestoleranse og endringer i kroppssammensetning bli overvåket ved bruk av bioelektrisk impedans, dynamometri og funksjonelle mobilitetstester.
Ved å belyse mekanismene som forskjellige enterale ernæringsstrategier påvirker kliniske, fysiologiske og molekylære parametere, tar denne studien som mål å forbedre personaliserte ernæringsinngrep for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Funnene kan bidra til å optimalisere ernæringsstøttestrategier, og til slutt forbedre pasientresultatene etter CPD.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- Telefonnummer: 951290343
- E-post: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- Telefonnummer: 951290343
- E-post: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ambulatoriske pasienter som er underernærte eller er i fare for underernæring, med en bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen og som har gjennomgått kefalisk pankreaticoduodenectomy (CPD).
- Ingen tidligere neoadjuvansbehandling (preoperativ cellegift eller strålebehandling): Pasienter må ikke ha fått neoadjuvansbehandling, da disse behandlingene kan påvirke metabolisme, ernæringsstatus og tarmmikrobiota, potensielt forstyrre målene for studiens ernæringsmessige intervensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av å signere informert samtykke: Informert samtykke er et obligatorisk krav til deltakelse i studien. Enhver pasient som ikke vil delta frivillig, vil bli ekskludert.
- Intervensjon utførte mer enn 90 dager før baselinebesøket: pasienter som gjennomgikk kirurgi for mer enn tre måneder siden, vil bli ekskludert, ettersom ernæringsintervensjonen må begynne i den umiddelbare postoperative perioden for å evaluere dens innvirkning på ernæringsmessig og metabolsk status.
- Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom, nefropati eller andre alvorlige komorbiditeter: tilstander som alvorlig hjertesykdom, nyresvikt eller komorbiditeter som kan indusere underernæring eller svekke pasientens evne til å tolerere ernæringsbehandling vil være eksklusjonskriterier. Disse forholdene kan forstyrre å vurdere effekten av ernæringstilskudd i sammenheng med kreft i bukspyttkjertelen.
- Diaré assosiert med antibiotika, avføringsmidler eller osmotisk aktive midler: diaré forårsaket av medisiner kan endre næringsabsorpsjon og påvirke toleransen for ernæringstilskuddet, potensielt skjevt resultater som utelukkende kan tilskrives ernæringsmessig inngripen.
- Behandling med annen ernæringsstøtte: Pasienter som får annet oralt ernæringstilskudd, enteral eller parenteral ernæring vil bli ekskludert, da interaksjoner med den studerte formelen kan forvirre effektivitetsresultatene av studiens ernæringsinngrep.
- Graviditet eller mulighet for å bli gravid.
- Type 1 eller type 2 -diabetes med HbA1c> 8%.
- Galaktosemi, fruktosemi eller allergier til komponenter i ernæringstilskuddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe A (Ernæringstilskuddsordre A -> B)
|
Intervensjonsgruppen vil motta en ernæringsformel A, og etter 1 ukers utvaskingsperiode vil du motta en ernæringsmessig formel B
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B (ernæringstilskuddsordre B -> A)
|
Intervensjonsgruppen vil motta en ernæringsformel B og vil etter 1 ukers utvaskingsperiode motta en ernæringsformel A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ernæringsbehandling
Tidsramme: Ved uke 6 og 13
|
Kategorisert basert på det gjennomsnittlige daglige forbruket sammenlignet med det foreskrevne volumet (200 ml per flaske):
Pasientene vil rapportere sitt gjennomsnittlige daglige forbruk (ML/dag). |
Ved uke 6 og 13
|
|
Naturlig matinntak
Tidsramme: Ved uke 6 og 13
|
Pasientene vil rapportere matinntaket i løpet av forrige uke, kategorisert i kvartiler (%) i forhold til:
|
Ved uke 6 og 13
|
|
Toleranse for ernæringsbehandling
Tidsramme: Ved uke 6 og 13
|
Evaluert basert på hyppigheten av gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, oppkast, refluks, magesmerter, flatulens, metthetsfølelse, forstoppelse og magen i magen) innen to timer etter tilskuddsforbruk. Symptomer klassifisert som:
Bivariat analyse vil klassifisere toleranse som:
|
Ved uke 6 og 13
|
|
Endring i aminoacids: Ala, Glu, ASP, Pro, Phe, Leu/Ile, Val, Tyr, Met, Cit, Arg, Gly og Orn
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Aminoacids målt i µmol/l
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i IL-6 og TNF-alfa RNA-uttrykk
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
IL-6 og TNF-alfa målt fra perifert blodmononukleær celle (PBMC)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser av utskiftningsterapi av bukspyttkjertelen
Tidsramme: Bare ved baseline
|
Målt i internasjonal enhet per dag (IU/dag)
|
Bare ved baseline
|
|
Avføringskarakteristikker
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Antall og type avføring vil bli vurdert ved hjelp av Kings avføringskart, et standardisert verktøy som klassifiserer avføringskonsistens og form for å evaluere fordøyelsesfunksjonsendringer.
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS), som består av to underskalaer: Hads-Anxiety (HASSA) og HADS-Depression (HADSD) Tolkning av score:
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Evaluert ved bruk av den subjektive Global Assessment (SGA) og Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier, begge validerte verktøy for å klassifisere alvorlighetsgraden av underernæring. Pasienter vil bli kategorisert som utsatt for underernæring eller å ha moderat eller alvorlig underernæring basert på resultater. |
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i fasevinkel (PHA) (Vectorial Bioimpedance Analysis (BIVA)))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Fasevinkel (PHA) målt i grader (º)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i total kroppsvann (TBW) (Vectorial Bioimpedance Analysis (BIVA)))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Total kroppsvann (TBW) målt i liter (L)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i ekstracellulært vann (ECW) (Vectorial Bioimpedance Analyse (BIVA))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Ekstracellulært vann (ECW) målt i liter (L)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i intracellulært vann (ICW) (Vectorial Bioimpedance Analyse (BIVA))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Intracellulært vann (ICW) målt i liter (L)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i fettfri masse (FFM) (Vectorial Bioimpedance Analysis (BIVA)))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Fettfri masse (FFM) målt i kilo (kg) og prosentandel (%)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i fettmasse (FM) (Vectorial Bioimpedance Analysis (BIVA)))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Fettmasse (FM) målt i kilo (kg) og prosent (%)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i kroppscellemasse (BCM) (Vectorial Bioimpedance Analysis (BIVA)))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Body Cell Mass (BCM) målt i kilogram (kg)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) (Vectorial Bioimpedance Analyse (BIVA))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) målt i kilo (kg)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i skjelettmuskelindeks (SMI) (Vectorial Bioimpedance Analyse (BIVA))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Skeletal Muscle Index (SMI) målt i kilo per kvadratmeter (kg/m²)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i hydrering (Vectorial Bioimpedance Analyse (BIVA))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Hydrering målt i prosent (%)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i resistens (Vectorial Bioimpedance Analyse (BIVA))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Motstand målt i ohm (ω)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i reaktans (Vectorial Bioimpedance Analyse (BIVA))
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Reaktans målt i ohm (ω)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Håndgripedynamometri
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Gjennomsnittlig og maksimal grepstyrke (kg) fra tre målinger som brukes til å vurdere sarkopeni |
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG) -test
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i totalt fett (abdominal ultralyd)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Totalt fett målt i centimeter (cm)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i overfladisk fett (abdominal ultralyd)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Overfladisk fett målt i centimeter (CM)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i preperitoneal fett (abdominal ultralyd)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Preperitoneal fett målt i centimeter (cm)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i muskel ultralyd - område
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Område målt i kvadratcentimeter (cm²)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i muskel ultralyd - omkrets
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Omkrets målt i centimeter (CM)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i muskel ultralyd-x-aksen og y-aksen
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
X-aksen og y-aksen målt i centimeter (CM)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i muskel ultralyd - fettvev av rectus femoris av quadriceps
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Fettvev av rectus femoris av quadriceps målt i centimeter (CM)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
glukose målt i mg/dl
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Kolesterol målt i mg/dl
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Triglyserider målt i mg/dl
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i urinsyre
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Urinsyre målt i mg/dl
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endre i AST
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
AST målt i enheter per liter (u/l)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i ALT
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
ALT målt i enheter per liter (u/l)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i GGT
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
GGT målt i enheter per liter (U/L)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i ALP
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
ALP målt i enheter per liter (U/L)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Insulin målt i enheter per mililiter (U/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i albumin
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Albumin målt i gram per liter (g/l)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
C-reaktivt protein (CRP) målt i milligram per liter (mg/l)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i tarmfettsyre-bindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Tarmfettsyre-bindende protein (I-FABP) målt i pikogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i zonulin
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Zonulin målt i mikrogram per milliliter (μg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i Musclin
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Musclin målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i galectin-3
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Galectin-3 målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i myostatin
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Myostatin målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Total antioksidantkapasitet (TAC) målt i nanomoler per mikroliter (NMOL/μL)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i glutathione peroxidase (GSH-PX)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Glutathione Peroxidase (GSH-PX) målt i milliunits per milliliter (MU/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i superoksyd dismutase (SOD)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Superoksyd dismutase (SOD) målt i hemmingsgrad %
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i GLP-1
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
GLP-1 målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i GIP
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
GIP målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i Pyy
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Pyy målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endre i IFN-gamma
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
IFN-gamma målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i IL-2
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
IL-2 målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i IL-4
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
IL-4 målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i IL-6
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
IL-6 målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i IL-10
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
IL-10 målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i IL-12p70
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
IL-12p70 målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i IL-17A
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
IL-17A målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i TNF-alpha
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
TNF-alfa målt i picogram per milliliter (pg/ml)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
|
Endring i avføring calprotectin
Tidsramme: Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Calprotectin målt i mikrogram per gram (ug/g)
|
Ved baseline og i uke 6, 7 og 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Underernæring
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kreft i bukspyttkjertelen, voksen
Andre studie-ID-numre
- PEP-NUTRIDPC trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .