栄養失調患者（または危険にさらされている）におけるペプタメン1.6の影響膵臓腫瘍を受けている膵臓腫瘍症（CPD）：メカニズム研究
栄養失調患者（またはリスク中）におけるペプタメン1.6の効果（またはリスク中）は、膵臓腫瘍症を受けている膵臓腫瘍症（CPD）を受けている膵臓腫瘍を伴う：研究機構。
栄養失調は、小in膵臓脱葉腸切除術（CPD）を受けている膵臓癌患者の一般的な課題であり、術後の回復と全体的な予後に影響を与えます。 栄養サポートは、代謝、炎症、および消化器の転帰を最適化する上で重要な役割を果たします。 この無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験は、PDを受けていない膵臓癌の栄養失調またはリスクのある患者における高タンパクおよび高カロリーの高分子式であるリソースHP/HCと比較して、水素化されたホエイタンパク質ベースの経腸式であるペプタメン1.6の効果を評価することを目的としています。
この研究は、in vivoとin vitro分析の両方で構成されています。 in vivo成分は、消化耐性、アミノ酸吸収、栄養状態、代謝プロファイル、炎症マーカー、および腸内微生物叢組成に対するペプタメン1.6の影響を評価します。 in vitro成分は、微生物叢の相互作用に焦点を当て、経腸栄養定式化が腸の透過性と代謝にどのように影響するかを探求するために、ヒト腸オルガノイドモデルを利用します。
主要な結果には、血清バイオマーカー（アルブミン、免疫マーカー、腸透過性、およびミオシンプロファイル）を介して評価される代謝状態の改善、末梢血単核細胞（PBMC）を介した炎症状態、および糞便サンプルの微生物叢シフトが含まれます。 さらに、生体電気インピーダンス、ダイナミー測定、および機能的移動度テストを使用して、治療、消化耐性、および体組成の変化の順守が監視されます。
異なる経腸栄養戦略が臨床、生理学、および分子パラメーターに影響を与えるメカニズムを解明することにより、この研究は膵臓癌患者の個別の栄養介入を強化することを目的としています。 この調査結果は、栄養サポート戦略の最適化に貢献し、最終的にCPD後の患者の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- 電話番号：951290343
- メール：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
-
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Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
コンタクト：
- Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- 電話番号：951290343
- メール：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 栄養失調または栄養失調のリスクがある外来患者、膵臓がんの診断が確認され、頭部膵臓脱ectomy（CPD）を受けた患者。
- 以前のネオアジュバント治療（術前化学療法または放射線療法）：患者は代謝、栄養状態、および腸内微生物叢に影響を与える可能性があり、研究の栄養介入の目的を潜在的に妨害する可能性があるため、患者はネオアジュバント療法を受けてはなりません。
除外基準：
- インフォームドコンセントに署名する拒否：インフォームドコンセントは、研究参加に必須の要件です。 自発的に参加したくない患者は除外されます。
- 介入はベースライン訪問の90日以上前に行われました。3か月以上前に手術を受けた患者は除外されます。栄養状態と代謝状態への影響を適切に評価するためには、術後の期間に栄養介入が開始されなければならないためです。
- 重度の心臓病、腎症、またはその他の重度の併存疾患の存在：栄養失調を誘発したり栄養治療に耐える患者の能力を損なう可能性のある重度の心臓病、腎不全、または併存疾患などの状態は除外基準です。 これらの状態は、膵臓癌治療の文脈における栄養補給の影響の評価に干渉する可能性があります。
- 抗生物質、下剤、または浸透圧性活性剤に関連する下痢：薬物によって引き起こされる下痢は、栄養補助食品に対する栄養吸収を変化させ、栄養補助食品への耐性に影響を与える可能性があり、栄養介入のみに起因する潜在的に歪む結果が得られます。
- 他の栄養サポートでの治療：他の口腔栄養補助食品、経腸栄養、または非経口栄養を受けている患者は除外されます。これは、研究された処方との相互作用が研究の栄養介入の有効性の結果を混乱させる可能性があるためです。
- 妊娠または妊娠する可能性。
- HBA1C> 8％の1型または2型糖尿病。
- ガラクトサン血症、フルクトサ血症、または栄養補助食品の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループA（栄養サプリメント注文a-> b）
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介入グループは栄養式Aを受け取り、1週間のウォッシュアウト期間後、栄養式bを受け取ります。
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実験的：実験：実験グループB（栄養補助食品注文B-> A）
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介入グループは栄養式Bを受け取り、1週間のウォッシュアウト期間後、栄養式Aを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養治療の順守
時間枠：6週目と13週目
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所定のボリューム（ボトルあたり200 mL）と比較して、平均1日の消費に基づいて分類されています。
患者は、毎日の平均消費量（ML/日）を自己報告します。 |
6週目と13週目
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ナチュラルフードの摂取量
時間枠：6週目と13週目
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患者は、前の週に摂取量を報告し、以下に比べて四分位数（％）に分類されます。
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6週目と13週目
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栄養治療に対する耐性
時間枠：6週目と13週目
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サプリメント消費から2時間以内に、胃腸症状（吐き気、嘔吐、逆流、腹痛、鼓腸、満腹、便秘、胃の重さ）の頻度に基づいて評価されます。 分類された症状：
二変量解析は、寛容を次のように分類します。
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6週目と13週目
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アミノ酸の変化：ALA、GLU、ASP、PRO、PHE、LEU/ILE、VAL、TYR、MET、CIT、ARG、Gly、およびOrn
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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Μmol/lで測定されたアミノ酸
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ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-6およびTNF-ALPHA RNA発現の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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末梢血単核細胞（PBMC）から測定されたIL-6およびTNF-alpha
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ベースラインおよび6、7、13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓酵素補充療法の用量
時間枠：ベースラインでのみ
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1日あたりの国際単位で測定（IU/日）
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ベースラインでのみ
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便の特性
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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便の数と種類は、キングススツールチャートを使用して評価されます。これは、スツールの一貫性とフォームを分類して消化機能の変化を評価する標準化されたツールです。
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ベースラインおよび6、7、13週目
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不安とうつ病の症状
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して測定されました。これは、HADS-anxiety（HADSA）とHADS-Pression（HADSD）の2つのサブスケールで構成されています。 スコアの解釈：
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ベースラインおよび6、7、13週目
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栄養状態
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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主観的なグローバル評価（SGA）および栄養失調（GLIM）基準に関するグローバルリーダーシップイニシアチブを使用して評価されました。どちらも、栄養失調の重大度を分類するための検証されたツールです。 患者は、栄養失調のリスクがある、または結果に基づいて中程度または重度の栄養失調を有するものとして分類されます。 |
ベースラインおよび6、7、13週目
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位相角度（PHA）の変化（ベクトルの生体インピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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程度（º）で測定された位相角（PHA）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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全身水の変化（TBW）（ベクトルの生体容量分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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リットル（L）で測定された総体水（TBW）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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細胞外水（ECW）の変化（ベクトルバイオインピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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リットル（L）で測定された細胞外水（ECW）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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細胞内水の変化（ICW）（ベクトルの生体補解分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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リットル（L）で測定された細胞内水（ICW）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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脂肪のない質量の変化（FFM）（ベクトルの生体補解分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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キログラム（kg）およびパーセンテージ（％）で測定された脂肪のない質量（FFM）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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脂肪量の変化（FM）（ベクターの生体インピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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キログラム（kg）およびパーセンテージ（％）で測定された脂肪質量（FM）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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ボディセル質量の変化（BCM）（ベクターの生体インピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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キログラム（kg）で測定されたボディセル質量（BCM）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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虫垂骨格筋量の変化（ASMM）（ベクトルバイオインピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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キログラム（kg）で測定された虫垂骨格筋量（ASMM）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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骨格筋指数の変化（SMI）（ベクトルの生体インピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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平方メートルあたりキログラムで測定された骨格筋指数（SMI）（kg/m²）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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水分補給の変化（ベクトルの生体インピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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パーセンテージ（％）で測定された水分補給
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ベースラインおよび6、7、13週目
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抵抗の変化（ベクトルの生体インピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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オームで測定された抵抗（ω）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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リアクタンスの変化（ベクトルバイオインピーダンス分析（BIVA））
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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オームで測定されたリアクタンス（ω）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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ハンドグリップダイナミエトリー
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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サルコペニアの評価に使用される3つの測定からの平均および最大グリップ強度（kg） |
ベースラインおよび6、7、13週目
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タイミングアップアンドゴー（タグ）テスト
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ベースラインおよび6、7、13週目
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総脂肪の変化（腹部超音波）
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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センチメートル（cm）で測定された総脂肪
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ベースラインおよび6、7、13週目
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表在性脂肪の変化（腹部超音波）
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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センチメートル（cm）で測定された表在性脂肪
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ベースラインおよび6、7、13週目
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前腹膜脂肪の変化（腹部超音波）
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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センチメートル（cm）で測定された前腹膜脂肪
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ベースラインおよび6、7、13週目
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筋肉超音波の変化 - 面積
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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平方センチメートル（cm²）で測定された面積
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ベースラインおよび6、7、13週目
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筋肉超音波の変化 - 周囲
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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センチメートル（cm）で測定された円周
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ベースラインおよび6、7、13週目
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筋肉超音波の変化-X軸とY軸
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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センチメートル（cm）で測定されたx軸とy軸
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ベースラインおよび6、7、13週目
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筋肉超音波の変化 - 大腿骨の脂肪組織の脂肪組織
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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センチメートル（cm）で測定された大腿直筋の脂肪組織（cm）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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グルコースの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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mg/dlで測定されたグルコース
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ベースラインおよび6、7、13週目
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コレステロールの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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Mg/dlで測定されたコレステロール
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ベースラインおよび6、7、13週目
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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Mg/dlで測定されたトリグリセリド
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ベースラインおよび6、7、13週目
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尿酸の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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Mg/dlで測定された尿酸
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ベースラインおよび6、7、13週目
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ASTの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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1リットルあたりのユニットで測定されたAST（U/L）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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Altの変更
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ALTはリットルあたりのユニット（U/L）で測定されます
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ベースラインおよび6、7、13週目
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GGTの変更
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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1リットルあたりのユニットで測定されたGGT（U/L）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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ALPの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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1リットルあたりのユニット（U/L）で測定されたALP
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ベースラインおよび6、7、13週目
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インスリンの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりユニットで測定されたインスリン（U/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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アルブミンの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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1リットルあたりグラムで測定されたアルブミン（g/l）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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1リットルあたりのミリグラム（mg/l）で測定されたC反応性タンパク質（CRP）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定された腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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ゾンリンの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりマイクログラム（μg/ml）で測定されたゾーンリン
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ベースラインおよび6、7、13週目
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Musclinの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりナノグラム（ng/ml）で測定されたマスクリン
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ベースラインおよび6、7、13週目
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ガレクチン-3の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ガレクチン-3ミリリットルあたりナノグラム（ng/ml）で測定
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ベースラインおよび6、7、13週目
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ミオスタチンの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりナノグラムで測定されたミオスタチン（ng/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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総抗酸化能力（TAC）の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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マイクロリットルあたりのナノモル（Nmol/μl）で測定された総抗酸化能（TAC）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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グルタチオンペルオキシダーゼ（GSH-PX）の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのミリウニット（MU/ml）で測定されたグルタチオンペルオキシダーゼ（GSH-PX）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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阻害率で測定されたスーパーオキシドジスムターゼ（SOD）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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GLP-1の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグルで測定されたGLP-1（pg/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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GIPの変更
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグルで測定されたGIP（pg/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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パイの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグラムで測定されたpyy（pg/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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IFN-Gammaの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定されたIFN-gamma
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ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-2の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグルで測定されたIL-2（pg/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-4の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-4ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定
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ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-6の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-6ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定
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ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-10の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグルで測定されたIL-10（pg/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-12p70の変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグルで測定されたIL-12p70（pg/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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IL-17Aの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定されたIL-17a
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ベースラインおよび6、7、13週目
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TNF-alphaの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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ミリリットルあたりのピコグラムで測定されたTNF-alpha（pg/ml）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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スツールカルプロテクチンの変化
時間枠：ベースラインおよび6、7、13週目
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グラムあたりのマイクログラムで測定されたカルプロテクチン（µg/g）
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ベースラインおよび6、7、13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD、Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEP-NUTRIDPC trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロジェクトの目的に到達する必要はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓がん、成人の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ