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Effetti del peptame 1.6 nei pazienti malnutriti (o a rischio) con neoplasia pancreatica sottoposta a pancreaticoduodenectomia cefalica (CPD): uno studio meccanicistico

26 agosto 2025 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effetti del peptame 1.6 nei pazienti malnutriti (o a rischio) con neoplasia pancreatica sottoposta a pancreaticoduodenectomia cefalica (CPD): un meccanicistico di studio.

La malnutrizione è una sfida comune nei pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a pancreaticoduodenectomia cefalica (CPD), che influenzano il recupero postoperatorio e la prognosi generale. Il supporto nutrizionale svolge un ruolo cruciale nell'ottimizzazione dei risultati metabolici, infiammatori e digestivi. Questa sperimentazione clinica crossover randomizzata, in doppio cieco mira a valutare gli effetti di Peptamen 1.6, una formula enterale a base di proteine ​​idrolizzate, rispetto a HP/HC di risorse, una formula polimerica ad alto contenuto di proteine ​​e ad alto contenuto calorico, in pazienti maliziosi o a rischio con carcinoma pancreatico alla base della PD.

Lo studio comprende analisi sia in vivo che in vitro. Il componente in vivo valuterà l'impatto di Peptamen 1.6 sulla tolleranza digestiva, l'assorbimento di aminoacidi, lo stato nutrizionale, il profilo metabolico, i marcatori infiammatori e la composizione del microbiota intestinale. Il componente in vitro utilizzerà modelli organoidi intestinali umani per esplorare come le formulazioni nutrizionali enterali influenzano la permeabilità e il metabolismo intestinale, con particolare attenzione alle interazioni microbiota.

Gli esiti primari includono miglioramenti nello stato metabolico, valutati attraverso biomarcatori sierici (albumina, marcatori immunitari, permeabilità intestinale e profilo di miosina), stato infiammatorio attraverso cellule mononucleari periferiche (PBMC) e cambiamenti di microbiota in campioni fecali. Inoltre, l'adesione al trattamento, alla tolleranza digestiva e ai cambiamenti nella composizione corporea saranno monitorati utilizzando l'impedenza bioelettrica, la dinamometria e i test di mobilità funzionale.

Chiariscando i meccanismi attraverso i quali le diverse strategie nutrizionali enterali influenzano i parametri clinici, fisiologici e molecolari, questo studio mira a migliorare gli interventi nutrizionali personalizzati per i pazienti con carcinoma pancreatico. I risultati potrebbero contribuire all'ottimizzazione delle strategie di supporto nutrizionale, migliorando alla fine i risultati dei pazienti dopo la CPD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti ambulatoriali che sono malnutriti o a rischio di malnutrizione, con una diagnosi confermata di carcinoma pancreatico e che hanno subito pancreaticoduodenectomia cefalica (CPD).
  • Nessun precedente trattamento neoadiuvante (chemioterapia preoperatoria o radioterapia): i pazienti non devono aver ricevuto la terapia neoadiuvante poiché questi trattamenti possono influenzare il metabolismo, lo stato nutrizionale e il microbiota intestinale, interferendo potenzialmente con gli obiettivi dell'intervento nutrizionale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto di firmare il consenso informato: il consenso informato è un requisito obbligatorio per la partecipazione allo studio. Qualsiasi paziente riluttante a partecipare volontariamente sarà escluso.
  • L'intervento ha eseguito più di 90 giorni prima della visita di base: i pazienti sottoposti a chirurgia più di tre mesi fa saranno esclusi, poiché l'intervento nutrizionale deve iniziare nell'immediato periodo postoperatorio per valutarne adeguatamente il suo impatto sullo stato nutrizionale e metabolico.
  • Presenza di gravi malattie cardiache, nefropatia o altre comorbilità gravi: condizioni come gravi malattie cardiache, insufficienza renale o comorbilità che potrebbero indurre la malnutrizione o compromettere la capacità del paziente di tollerare il trattamento nutrizionale saranno i criteri di esclusione. Queste condizioni possono interferire con la valutazione degli effetti della supplementazione nutrizionale nel contesto del trattamento del cancro del pancreas.
  • La diarrea associata a antibiotici, lassativi o agenti osmoticamente attivi: la diarrea causata dai farmaci può alterare l'assorbimento dei nutrienti e influenzare la tolleranza al supplemento nutrizionale, potenzialmente distorcendo i risultati attribuibili esclusivamente all'intervento nutrizionale.
  • Il trattamento con altri supporti nutrizionali: i pazienti che ricevono altri supplementi nutrizionali orali, la nutrizione enterale o parenterale saranno esclusi, poiché le interazioni con la formula studiata potrebbero confondere i risultati di efficacia dell'intervento nutrizionale dello studio.
  • Gravidanza o possibilità di rimanere incinta.
  • Diabete di tipo 1 o tipo 2 con HbA1c> 8%.
  • Galattosamia, fruttosamia o allergie ai componenti del supplemento nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale A (ordine di supplemento nutrizionale A -> B)
Integratore alimentare: Supplemento dietetico: trattamento sperimentale con subplement nutrizionale A + Publement nutrizionale B
Il gruppo di intervento riceverà una formula nutrizionale A e, dopo 1 periodo di lavaggio, riceverà una formula nutrizionale B
Sperimentale: Sperimentale: gruppo sperimentale B (ordine di supplemento nutrizionale B -> A)
Integratore alimentare: Supplemento dietetico: integratore dietetico: trattamento sperimentale con subplement nutrizionale B + Publement nutrizionale A
Il gruppo di intervento riceverà una formula nutrizionale B e, dopo 1 periodo di lavaggio, riceverà una formula nutrizionale A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento nutrizionale
Lasso di tempo: Alle settimane 6 e 13

Classificato in base al consumo giornaliero medio rispetto al volume prescritto (200 ml per bottiglia):

  • Contenuto completo (200 ml/bottiglia)
  • Contenuto di 2/3 (150 ml/bottiglia)
  • Contenuto 1/2 (100 ml/bottiglia)
  • Contenuto 1/4 (50 ml/bottiglia)

I pazienti seguiranno il loro consumo giornaliero medio (ML/giorno).
Alle settimane 6 e 13
Assunzione di cibo naturale
Lasso di tempo: Alle settimane 6 e 13

I pazienti segnaleranno l'assunzione di cibo nella settimana precedente, classificata in quartili (%) rispetto a:

  • Consumo di pre-illness

  • Assunzione normale percepita per i pazienti senza integrazione

    • Tutto -100%
    • 3/4 - 75%
    • Metà - 50%
    • ¼ - 25%
    • Nessuno - 0%
Alle settimane 6 e 13
Tolleranza al trattamento nutrizionale
Lasso di tempo: Alle settimane 6 e 13

Valutata in base alla frequenza dei sintomi gastrointestinali (ad es. Nausea, vomito, reflusso, dolore addominale, flatulenza, sazietà, costipazione e pesantezza dello stomaco) entro due ore dal consumo di integratori.

Sintomi classificati come:

  • Mai
  • Raramente
  • A volte
  • Frequentemente
  • Sempre

L'analisi bivariata classificherà la tolleranza come:

  • Buono (nessun sintomo)
  • Scarso (presenza di qualsiasi sintomo gastrointestinale)
Alle settimane 6 e 13
Cambiamento negli aminoacidi: Ala, Glu, Asp, Pro, Phe, Leu/Ile, Val, Tyr, Met, Cit, Arg, Gly e Orn
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Aminoacidi misurati in µmol/L
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'espressione di IL-6 e TNF-alfa RNA
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
IL-6 e TNF-alfa misurati dalla cellula mononucleare del sangue periferico (PBMC)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di terapia sostitutiva dell'enzima pancreatico
Lasso di tempo: Solo al basale
Misurato in unità internazionale al giorno (IU/giorno)
Solo al basale
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13

Il numero e il tipo di sgabelli saranno valutati utilizzando il grafico dei sgabelli Kings, uno strumento standardizzato che classifica la coerenza e la forma delle feci per valutare le alterazioni delle funzioni digestive.

  • Numero di movimenti intestinali: un campo numerico per registrare il conteggio giornaliero.
  • Tipo di movimenti intestinali: un campo categorico con opzioni che vanno da 1 a 7, basato sulla tabella delle feci del re.
  • Variabilità nel tipo: un campo binario (0 = no, 1 = sì) per indicare se esiste una variazione.
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13

Misurati usando l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (HADS), che consiste in due sottoscale: hads-anxiety (hadsa) e depressione hads (hadsd)

Interpretazione dei punteggi:

  • 0-7: normale.
  • 8-10: suggerisce la presenza di disturbi dell'umore.
  • ≥11: indica un probabile disturbo dell'umore.
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13

Valutata utilizzando i criteri soggettivi di valutazione globale (SGA) e di leadership globale sulla malnutrizione (GLIM), entrambi strumenti validati per la classificazione della gravità della malnutrizione.

I pazienti saranno classificati come a rischio di malnutrizione o di malnutrizione moderata o grave in base ai risultati.
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento dell'angolo di fase (PHA) (analisi della bioimpedance vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Angolo di fase (PHA) misurato in gradi (º)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'acqua corporea totale (TBW) (analisi di bioimpedizione vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Acqua corporea totale (TBW) misurata in litri (L)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'acqua extracellulare (ECW) (analisi della bioimpedanza vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Acqua extracellulare (ECW) misurata in litri (L)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'acqua intracellulare (ICW) (analisi di bioimpeditura vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Acqua intracellulare (ICW) misurata in litri (L)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento della massa senza grassi (FFM) (analisi della bioimpedanza vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Massa di grasso (FFM) misurata in chilogrammi (kg) e percentuale (%)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento della massa grassa (FM) (analisi della bioimpedance vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Massa grassa (FM) misurata in chilogrammi (kg) e percentuale (%)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nella massa delle cellule corporei (BCM) (analisi della bioimpedanza vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Massa cellulare corporeo (BCM) misurata in chilogrammi (kg)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) (analisi della bioimpedifica vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) misurata in chilogrammi (kg)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'indice dei muscoli scheletrici (SMI) (analisi della bioimpedizione vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Indice del muscolo scheletrico (SMI) misurato in chilogrammo per metro quadrato (kg/m²)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento dell'idratazione (analisi della bioimpeditura vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Idratazione misurata in percentuale (%)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento della resistenza (analisi della bioimpedance vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Resistenza misurata in ohm (ω)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nella reattanza (analisi della bioimpedance vettoriale (BIVA))
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Reattanza misurata in ohm (ω)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Dinamometria a mano
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
  • Dispositivo: dinamometro idraulico Jamar
  • Misurazione:

Forza di presa media e massima (kg) da tre misurazioni utilizzate per valutare la sarcopenia
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Timed Up and Go (Tug) Test
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
  • Misura la mobilità e la funzione fisica

  • Procedura: tempo (secondi) assunto per il paziente a:

    1. Sorgela da una sedia
    2. Camminare a breve distanza
    3. Torna alla sedia
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento del grasso totale (ultrasuoni addominali)
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Grasso totale misurato in centimetri (CM)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento del grasso superficiale (ecografia addominale)
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Grasso superficiale misurato in centimetri (cm)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento del grasso preperitoneale (ultrasuoni addominali)
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Grasso preperitoneale misurato in centimetri (cm)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento negli ultrasuoni muscolari - Area
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Area misurata in centimetri quadrati (CM²)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'ecografia muscolare - circonferenza
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Circonferenza misurata in centimetri (cm)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento negli ultrasuoni muscolari-Asse X e Asse Y
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Asse X e asse Y misurati in centimetri (cm)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento negli ultrasuoni muscolari - tessuto adiposo del retto femorale del quadricipite
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Tessuto adiposo del retto femorale del quadricipiti misurato in centimetri (cm)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nel glucosio
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
glucosio misurato in mg/dl
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento del colesterolo
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Colesterolo misurato in mg/dl
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nei trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Trigliceridi misurati in mg/dl
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'acido urico
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Acido urico misurato in mg/dl
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in AST
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
AST misurato in unità per litro (U/L)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in alt
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
ALT misurato in unità per litro (U/L)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in GGT
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
GGT misurato in unità per litro (U/L)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in ALP
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
ALP misurato in unità per litro (U/L)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'insulina
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Insulina misurata in unità per mililitre (u/ml)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nell'albumina
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Albumina misurata in grammi per litro (g/l)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Proteina C-reattiva (CRP) misurata in milligrammi per litro (mg/L)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento della proteina legante l'acido grasso intestinale (I-FABP)
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Proteina intestinale di legame con acido grasso (I-FABP) misurata in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nella zonulina
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Zonulina misurata in microgrammi per millilitro (μg/ml)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in musclino
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Musclin misurato in nanogrammi per millilitro (NG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nella galectina-3
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Galectina-3 misurata in nanogrammi per millilitro (NG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nella miostatina
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Miostatina misurata in nanogrammi per millilitro (Ng/ml)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Modifica della capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Capacità antiossidante totale (TAC) misurata in nanomoli per microlitro (NMOL/μL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento della glutatione perossidasi (GSH-PX)
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Glutatione perossidasi (GSH-PX) misurata in milliunits per millilitro (MU/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento della superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Superossido dismutasi (SOD) misurato nel tasso di inibizione %
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in GLP-1
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
GLP-1 misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in GIP
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
GIP misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in pyy
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Pyy misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiare in IFN-gamma
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
IFN-gamma misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in IL-2
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
IL-2 misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in IL-4
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
IL-4 misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
IL-6 misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in IL-10
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
IL-10 misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Modifica in IL-12p70
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
IL-12P70 misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in IL-17a
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
IL-17A misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento in TNF-alfa
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
TNF-alfa misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Cambiamento nella calprotectina
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13
Calprotectina misurata in microgrammi per grammo (µg/g)
Al basale e nelle settimane 6, 7 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-NUTRIDPC trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario raggiungere gli obiettivi del progetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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