Cephalic pancreaticoduodenectomy (CPD)를 겪고있는 췌장 신 생물과 함께 영양 실조 환자 (또는 위험에 처한)에서 펩타멘 1.6의 효과 : 기계적 연구
2025년 8월 26일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
영양 실조 환자 (또는 위험에 처한)에서 췌장 신 생물이 혈관성 신 생물을 겪고있는 췌장 신 생물 (CPD)의 펩타멘 1.6의 효과 : 연구 기계.
영양 실조는 Cephalic Pancreaticoduodenectomy (CPD)를 겪고있는 췌장암 환자의 일반적인 도전이며, 수술 후 회복 및 전반적인 예후에 영향을 미칩니다. 영양 지원은 대사, 염증성 및 소화 결과를 최적화하는 데 중요한 역할을합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 크로스 오버 임상 시험은 PD가 췌장암을 앓고있는 영양증 또는 위험에 처한 위험이있는 환자에서 자원 HP/HC 및 고 칼로리 중합체 공식 인 자원 HP/HC와 비교하여 가수 분해 된 유청 단백질 기반 장 공식 인 펩타멘 1.6의 효과를 평가하는 것을 목표로한다.
이 연구는 생체 내 및 시험 관내 분석을 포함한다. 생체 내 성분은 소화 내성, 아미노산 흡수, 영양 상태, 대사 프로파일, 염증 마커 및 장 미생물 총 조성에 대한 펩타 멘 1.6의 영향을 평가할 것이다. 시험 관내 성분은 인간 장 오 오노 노이드 모델을 사용하여 장내 영양 제형이 미생물 총 상호 작용에 중점을두고 장 투과성과 대사에 미치는 영향을 탐구 할 것이다.
1 차 결과에는 대사 상태의 개선, 혈청 바이오 마커 (알부민, 면역 마커, 장 투과성 및 미오신 프로파일), 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)를 통한 염증 상태 및 대변 샘플의 미생물 총리를 통한 염증 상태를 통한 평가된다. 또한, 치료, 소화성 내성 및 체성분의 변화에 대한 준수는 생체 전기 임피던스, 다이너마 메 트리 및 기능적 이동성 시험을 사용하여 모니터링 될 것이다.
다른 장내 영양 전략이 임상, 생리 학적 및 분자 매개 변수에 영향을 미치는 메커니즘을 설명함으로써,이 연구는 췌장암 환자의 개인화 된 영양 중재를 향상시키는 것을 목표로합니다. 이 발견은 영양 지원 전략을 최적화하고 궁극적으로 CPD에 따른 환자 결과를 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- 전화번호: 951290343
- 이메일: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
연구 장소
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
연락하다:
- Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- 전화번호: 951290343
- 이메일: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 췌장암 진단을 받고 췌장 췌장 첨단 공 절제술 (CPD)을 겪은 영양 실조 또는 영양 실조 위험에 처한 외래 환자.
- 사전 신보 조절제 치료 (수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법) : 환자는 신진 대사, 영양 상태 및 장 미생물 총에 영향을 줄 수 있기 때문에 환자는 신 보조제 요법을받지 않아야합니다.
제외 기준 :
- 사전 동의 서명 거부 : 사전 동의는 연구 참여를위한 필수 요건입니다. 자발적으로 참여하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 기준선 방문 전 90 일 전에 개입이 수행되었습니다. 영양 및 대사 상태에 대한 영향을 적절히 평가하기 위해 영양 개입이 즉각적으로 시작되어야하기 때문에 3 개월 이상 수술을받은 환자는 제외 될 것입니다.
- 심각한 심장병, 신장 병증 또는 기타 심각한 동반 질환의 존재 : 심각한 심장 질환, 신부전 또는 영양 실조를 유발하거나 영양 치료를 견딜 수있는 동반 질환과 같은 상태는 배제 기준이 될 것입니다. 이러한 조건은 췌장암 치료의 맥락에서 영양 보충의 영향을 평가하는 데 방해가 될 수 있습니다.
- 항생제, 완하제 또는 삼투 활성 작용제와 관련된 설사 : 약물로 인한 설사는 영양 흡수를 변화시키고 영양 보충제에 대한 내성에 영향을 줄 수 있으며, 영양 개입에만 발생하는 결과는 잠재적으로 기울입니다.
- 다른 영양 지원으로의 치료 : 연구 된 공식과의 상호 작용이 연구의 영양 개입의 효능 결과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 다른 구강 영양 보충제, 장 또는 비경 구 영양을받는 환자는 배제 될 것입니다.
- 임신 또는 임신 가능성.
- HBA1c> 8%가있는 1 형 또는 제 2 형 당뇨병.
- 갈락토스산 혈증, 과당 사혈 또는 영양 보충제의 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 A (영양 보충 주문 A-> B)
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중재 그룹은 영양 공식 A를 받고 1 주간의 세척 기간 후에 영양 공식을 받게됩니다. b
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실험적: 실험 : 실험 그룹 B (영양 보충제 주문 B-> A)
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중재 그룹은 영양 공식 B를 받게되며, 1 주간의 세척 기간 후에는 영양 공식을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 치료 준수
기간: 6 주와 13 주에
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규정 된 부피 (병당 200ml)와 비교하여 평균 일일 소비를 기준으로 분류됩니다.
환자는 평균 일일 소비 (ml/day)를 자체보고합니다. |
6 주와 13 주에
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자연 식품 섭취
기간: 6 주와 13 주에
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환자는 전주에 걸쳐 음식 섭취량을보고하며 다음과 비교하여 사 분위수 (%)로 분류됩니다.
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6 주와 13 주에
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영양 치료에 대한 내성
기간: 6 주와 13 주에
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보충제 소비의 2 시간 이내에 위장 증상 (예 : 메스꺼움, 구토, 역류, 복통, 헛배 부름, 포만, 변비 및 위 무거움)의 빈도에 따라 평가됩니다. 분류 된 증상 :
이변 량 분석은 내성을 다음과 같이 분류합니다.
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6 주와 13 주에
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Aminoacids의 변화 : Ala, Glu, Asp, Pro, Phe, Leu/Ile, Val, Tyr, Met, Cit, Arg, Gly 및 Orn
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Μmol/L에서 측정 된 아미노아이드
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-6 및 TNF- 알파 RNA 발현의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)로부터 측정 된 IL-6 및 TNF- 알파
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 효소 대체 요법의 용량
기간: 기준선에서만
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하루에 국제 단위로 측정 (IU/Day)
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기준선에서만
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대변 특성
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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대변의 수와 유형은 변형 일관성과 소화 기능 변경을 평가하기 위해 형태를 분류하는 표준화 된 도구 인 Kings Stool Chart를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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불안과 우울증의 증상
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Hads-Anxiety (HADSA)와 Hads-eppression (HADSD)의 두 가지 하위 척도로 구성된 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 측정 점수 해석 :
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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영양 상태
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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영양 실조 (GLIM) 기준에 대한 주관적인 글로벌 평가 (SGA) 및 글로벌 리더십 이니셔티브를 사용하여 평가를 받았으며, 둘 다 영양 실조 심각도를 분류하기위한 도구를 검증했습니다. 환자는 영양 실조의 위험이 있거나 결과에 기초하여 중등도 또는 심각한 영양 실조가 발생하는 것으로 분류됩니다. |
기준선 및 6 주, 7, 13 주
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위상 각 (PHA)의 변화 (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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단계 각도 (PHA)도 (º) 측정
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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전체 체수 변화 (TBW) (Vuctorial Bioimpedance Analysis (Biva))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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리터 (L)로 측정 된 총 체수 (TBW)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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세포 외수 (ECW)의 변화 (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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리터 (L)에서 측정 된 세포 외수 (ECW)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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세포 내 물 (ICW)의 변화 (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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리터 (L)로 측정 된 세포 내 물 (ICW)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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지방이없는 질량의 변화 (FFM) (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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킬로그램 (kg) 및 백분율 (%)로 측정 된 지방이없는 질량 (FFM)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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지방 질량의 변화 (FM) (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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킬로그램 (kg) 및 백분율 (%)로 측정 된 지방 질량 (FM)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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신체 세포 질량의 변화 (BCM) (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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킬로그램 (kg)으로 측정 된 체포량 (BCM)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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맹렬한 골격근 덩어리의 변화 (ASMM) (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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킬로그램 (kg)으로 측정 된 맹장 골격근 덩어리 (ASMM)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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골격근 지수의 변화 (SMI) (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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제곱 미터당 킬로그램으로 측정 된 골격근 지수 (SMI) (kg/m²)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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수화 변화 (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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수화율로 측정 (%)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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저항의 변화 (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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옴에서 측정 된 저항 (ω)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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리액턴스의 변화 (벡터 바이오 임피던스 분석 (BIVA))
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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옴으로 측정 된 리액턴스 (ω)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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손잡이 다이나 모트
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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육종 감소증을 평가하는 데 사용되는 세 가지 측정에서 평균 및 최대 그립 강도 (kg) |
기준선 및 6 주, 7, 13 주
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시간을 초과하고 이동 (잡아 당김) 테스트
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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총 지방의 변화 (복부 초음파)
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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센티미터 (cm)로 측정 된 총 지방
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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표면 지방의 변화 (복부 초음파)
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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센티미터 (cm)로 측정 된 표면 지방
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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대전 지방 지방의 변화 (복부 초음파)
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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센티미터 (cm)로 측정 된 사전 페리 토알 지방
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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근육 초음파 - 영역의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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평방 센티미터로 측정 된 면적 (cm²)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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근육 초음파의 변화 - 둘레
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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센티미터 (cm)로 측정 된 원주
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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근육 초음파-X 축 및 Y 축의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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센티미터 (cm)로 측정 된 X 축 및 Y 축
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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근육 초음파의 변화 - 사두근의 직장 대퇴골의 지방 조직
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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센티미터로 측정 된 사두근의 직장 대퇴골의 지방 조직 (cm)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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포도당의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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mg/dl로 측정 된 포도당
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Mg/dl에서 측정 된 콜레스테롤
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Mg/dl에서 측정 된 트리글리세리드
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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요산의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Mg/dl에서 측정 된 요산
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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AST의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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AST 리터당 단위로 측정 (U/L)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Alt의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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리터당 단위로 측정 됨 (U/L)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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GGT의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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리터당 단위로 측정 된 GGT (U/L)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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ALP의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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ALP는 리터당 단위로 측정 됨 (U/L)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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인슐린의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리리터 당 단위로 측정 된 인슐린 (U/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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알부민의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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리터당 그램으로 측정 된 알부민 (G/L)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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C- 반응성 단백질의 변화 (CRP)
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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리터당 밀리그램으로 측정 된 C- 반응성 단백질 (CRP) (mg/L)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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장 지방산 결합 단백질의 변화 (I-FABP)
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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장 지방산-결합 단백질 (I-FABP)은 밀리 리터 당 피오 그램으로 측정 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Zonulin의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리 리터당 마이크로 그램으로 측정 된 조울린 (μg/ml)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Musclin의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리 리터당 나노 그램으로 측정 된 무기 (ng/ml)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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갈 렉틴 -3의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리 리터당 나노 그램으로 측정 된 갈 렉틴 -3 (NG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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미오 스타틴의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리리터 당 나노 그램으로 측정 된 미오 스타틴 (NG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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총 항산화 용량의 변화 (TAC)
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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마이크로 리터 당 나노 몰로 측정 된 총 항산화 용량 (TAC) (NMOL/μL)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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글루타티온 퍼 옥시 다제의 변화 (GSH-PX)
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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글루타티온 퍼 옥시 다제 (GSH-PX)는 밀리 리터당 밀리 유닛 (MU/ML)으로 측정되었습니다.
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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과산화물 디스 뮤 타제 (SOD)의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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억제 속도 %로 측정 된 과산화물 디스 뮤 타제 (SOD)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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GLP-1의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리 리터 당 피오 그램으로 측정 된 GLP-1 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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GIP의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리리터 당 피오 그램으로 측정 된 GIP (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Pyy의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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PYY는 밀리 리터당 피크 그램으로 측정 됨 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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Ifn-Gamma의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리리터 당 피오 그램으로 측정 된 IFN- 감마 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-2의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-2 밀리 리터당 피크 그램으로 측정 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-4의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-4 밀리리터 당 피오 그램으로 측정 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-6의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-6 밀리리터 당 피오 그램으로 측정 됨 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-10의 변경
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리리터 당 피오 그램으로 측정 된 IL-10 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-12P70의 변경
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리 리터 당 피오 그램으로 측정 된 IL-12P70 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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IL-17A의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리리터 당 피오 그램으로 측정 된 IL-17A (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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TNF- 알파의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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밀리리터 당 피오 그램으로 측정 된 TNF- 알파 (PG/ML)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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대변 Calprotectin의 변화
기간: 기준선 및 6 주, 7, 13 주
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그램 당 마이크로 그램으로 측정 된 칼 프로텍 틴 (µg/g)
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기준선 및 6 주, 7, 13 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP-NUTRIDPC trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
프로젝트의 목표에 도달 할 필요는 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장암, 성인에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록