Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты пепменов 1.6 у недоедающих пациентов (или подверженных риску) с неоплазией поджелудочной железы, подвергающейся цефаальной панкреатодуоденэктомии (CPD): механистическое исследование

26 августа 2025 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Эффекты пепменов 1,6 у недоедающих пациентов (или в риске) с неоплазией поджелудочной железы, подвергающейся цефаальной панкреатодуоденэктомии (CPD): механистика исследования.

Недоедание является распространенной проблемой у пациентов с раком поджелудочной железы, подвергающихся цефаальной панкреакодуоденэктомии (CPD), влияя на послеоперационное выздоровление и общий прогноз. Поддержка питания играет решающую роль в оптимизации метаболических, воспалительных и пищеварительных результатов. Это рандомизированное, двойное слепое, кроссоверное клиническое исследование направлено на оценку эффектов Enteral Formula Peptamen 1.6, гидролизированной энтеральной формулы сывороточного белка, по сравнению с ресурсной HP/HC, высокобелковой и высококалорийной полимерной формулой, у пациентов с недоеданием или риска с раком панкреата, подвергающихся ПД.

Исследование включает в себя как анализ in vivo, так и in vitro. Компонент in vivo оценит влияние пепменов 1.6 на толерантность к пищеварению, поглощение аминокислот, состояние питания, метаболический профиль, маркеры воспаления и состав кишечной микробиоты. Компонент in vitro будет использовать модели кишечника для кишечника человека для изучения того, как составы энтерального питания влияют на проницаемость кишечника и метаболизм, с акцентом на взаимодействие микробиоты.

Первичные результаты включают улучшения в метаболическом статусе, оцениваемые с помощью сывороточных биомаркеров (альбумин, иммунные маркеры, проницаемость кишечника и профиль миозина), воспалительное статус с помощью мононуклеарных клеток периферической крови (PBMCS) и смены микробиоты в образцах фекальных. Кроме того, приверженность обработке, устойчивости к пищеварению и изменения состава тела будет контролироваться с использованием биоэлектрических импедансов, динамометрии и функциональных тестов подвижности.

Выясняя механизмы, с помощью которых различные стратегии энтерального питания влияют на клинические, физиологические и молекулярные параметры, это исследование направлено на улучшение персонализированных питательных вмешательств для пациентов с раком поджелудочной железы. Результаты могут способствовать оптимизации стратегий поддержки питания, в конечном итоге улучшив результаты пациентов после CPD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29009
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, которые недоедают или подвергаются риску недоедания, с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы и которые подверглись цефаальной панкреатодуоденэктомии (CPD).
  • Нет предварительного неоадъювантного лечения (предоперационная химиотерапия или лучевая терапия): пациенты не должны получать неоадъювантную терапию, поскольку эти методы лечения могут влиять на метаболизм, состояние питания и кишечную микробиоту, потенциально мешающие целям питательного вмешательства исследования.

Критерии исключения:

  • Отказ подписать информированное согласие: информированное согласие является обязательным требованием для участия в исследовании. Любой пациент, не желающий добровольно участвовать, будет исключен.
  • Вмешательство, выполненное более чем за 90 дней до базового посещения: пациенты, перенесшие операцию более трех месяцев назад, будут исключены, поскольку вмешательство питания должно начаться в ближайший послеоперационный период, чтобы адекватно оценить его влияние на статус питания и метаболического.
  • Наличие тяжелых сердечных заболеваний, нефропатии или других тяжелых сопутствующих заболеваний: такие заболевания, как тяжелые сердечные заболевания, почечная недостаточность или сопутствующие заболевания, которые могут вызвать недоедание или ухудшить способность пациента переносить пищевое лечение, будут критериями исключения. Эти условия могут мешать оценке воздействия пищевых добавок в контексте лечения рака поджелудочной железы.
  • Диарея, связанная с антибиотиками, слабительными или осмотически активными агентами: диарея, вызванная лекарствами, может изменить поглощение питательных веществ и повлиять на толерантность к питательной добавке, потенциально искажая результаты, связанные исключительно с питательным вмешательством.
  • Лечение с другой поддержкой питания: пациенты, получающие другие пищевые добавки полости рта, энтеральное или парентеральное питание будут исключены, так как взаимодействие с изученной формулой может смешать результаты эффективности пищевого вмешательства исследования.
  • Беременность или возможность забеременеть.
  • Диабет типа 1 или 2 типа с Hba1c> 8%.
  • Галактозаемия, фруктозаемия или аллергия на компоненты пищевой добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа А (порядок пищевых добавок a -> b)
Диетическая добавка: Диетическая добавка: экспериментальное лечение с помощью пищевого подсоревания A + пищевое подсоревание B
Группа вмешательства получит питательную формулу A, а после 1-недельного периода вымывания получит пищевую формулу B
Экспериментальный: Экспериментальный: экспериментальная группа B (порядок пищевых добавок B -> а)
Диетическая добавка: Диетическая добавка: пищевая добавка: экспериментальное лечение с помощью пищевого увеличения пищевого питания A
Группа вмешательства получит питательную формулу B и после 1-недельного периода вымывания получит питательную формулу A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность питательному лечению
Временное ограничение: На 6 и 13 недель

Категория на основе среднего ежедневного потребления по сравнению с предписанным объемом (200 мл на бутылку):

  • Полный контент (200 мл/бутылка)
  • 2/3 содержание (150 мл/бутылка)
  • 1/2 содержания (100 мл/бутылка)
  • 1/4 содержание (50 мл/бутылка)

Пациенты будут самостоятельно сообщать о своем среднем ежедневном потреблении (мл/день).
На 6 и 13 недель
Натуральное потребление пищи
Временное ограничение: На 6 и 13 недель

Пациенты будут сообщать о своем потреблении пищи в течение предыдущей недели, категории категории кварталов (%) относительно:

  • Потребление доулности

  • Воспринимается нормальное потребление пациентов без добавок

    • Все -100%
    • 3/4 - 75%
    • Половина - 50%
    • ¼ - 25%
    • Нет - 0%
На 6 и 13 недель
Толерантность к питательному лечению
Временное ограничение: На 6 и 13 недель

Оценивается на основе частоты желудочно -кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, рефлюкса, боли в животе, метеоризма, сытости, запоров и тяжести желудка) в течение двух часов после потребления добавок.

Симптомы, классифицированные как:

  • Никогда
  • Редко
  • Иногда
  • Часто
  • Всегда

Двумерный анализ будет классифицировать толерантность как:

  • Хорошо (без симптомов)
  • Плохо (наличие любых желудочно -кишечных симптомов)
На 6 и 13 недель
Изменения в аминокислотах: Ala, Glu, ASP, Pro, Phe, Leu/Ile, Val, Tyr, Met, Cit, Arg, Gly и Orn
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Аминокики, измеренные в мкмоле/л
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение экспрессии IL-6 и TNF-альфа РНК
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
IL-6 и TNF-Alpha, измеренные по мононуклеарной клетке периферической крови (PBMC)
В начале и в 6, 7 и 13 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
Временное ограничение: Только на исходном уровне
Измеряется в международной единице в день (IU/день)
Только на исходном уровне
Характеристики стула
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели

Количество и тип стула будут оцениваться с использованием таблицы стула Kings, стандартизированного инструмента, который классифицирует согласованность стула и форму для оценки изменений пищеварительной функции.

  • Количество движений кишечника: числовое поле для записи ежедневного подсчета.
  • Тип движений кишечника: категориальное поле с опциями в диапазоне от 1 до 7, основанную на таблице табуреток короля.
  • Изменчивость в типе: двоичное поле (0 = нет, 1 = да), чтобы указать, есть ли вариация.
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели

Измеренный с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS), которая состоит из двух подшкал: Hads-Ression (Hadsa) и Hads-депрессия (HADSD)

Интерпретация результатов:

  • 0-7: нормальный.
  • 8-10: предполагает наличие расстройств настроения.
  • ≥11: указывает на вероятное расстройство настроения.
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Состояние питания
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели

Оценка с использованием субъективной глобальной оценки (SGA) и глобальной лидерской инициативы по критериям недоедания (GLIM), оба подтверждены инструменты для классификации тяжести недоедания.

Пациенты будут категории категории риска недоедания или имеют умеренное или тяжелое недоедание на основе результатов.
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение фазового угла (PHA) (анализ векторального биоимпеданса (BIVA))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Фазовый угол (PHA) измерен в градусах (º)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение общей воды для тела (TBW) (анализ векторального биоимпеданса (BIVA))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Общая вода для тела (TBW) измерен в литрах (L)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение внеклеточной воды (ECW) (анализ векторального биоимпеданса (BIVA))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Внеклеточная вода (ECW), измеренная в литрах (L)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение внутриклеточной воды (ICW) (анализ векторального биоимпеданса (BIVA))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Внутриклеточная вода (ICW), измеренная в литрах (L)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение без жира (FFM) (анализ векторального биоимпеданса (Biva))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Без жира масса (FFM), измеренная в килограммах (кг) и проценте (%)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение жирной массы (FM) (анализ векторального биоимпеданса (Biva))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Масса жира (FM) измерена в килограммах (кг) и проценте (%)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение массы клетки тела (BCM) (векторный биоимпедансный анализ (BIVA))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Масса клеток тела (BCM) измерена в килограммах (кг)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение аппендикулярной скелетной мышечной массы (ASMM) (анализ векторального биоимпеданса (BIVA))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Аппендикулярная скелетная мышечная масса (ASMM), измеренная в килограммах (кг)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение индекса скелетных мышц (SMI) (анализ векторального биоимпеданса (BIVA))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Индекс скелетных мышц (SMI), измеренный в килограмме на квадратный метр (кг/м²)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение гидратации (анализ векторального биоимпеданса (Biva))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Гидратация, измеренная в процентах (%)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение сопротивления (анализ вектора биоимпеданса (Biva))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Сопротивление измерено в Ом (ω)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение реактивного сопротивления (анализ векторального биоимпеданса (Biva))
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Реактивное сопротивление измерено в Ом (ω)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Динамометрия рук
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
  • Устройство: Джамар Гидравлический динамометр
  • Измерение:

Средняя и максимальная прочность сцепления (кг) из трех измерений, используемых для оценки саркопении
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Временный тест (Tug) тест (Tug)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
  • Измеряют мобильность и физическую функцию

  • Процедура: время (секунды) для пациента по адресу:

    1. Подняться со стула
    2. Ходить на короткое расстояние
    3. Вернуться к креслу
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение общего жира (ультразвук живота)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Общий жир измерен в сантиметрах (см)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение поверхностного жира (ультразвук живота)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Поверхностный жир, измеренный в сантиметрах (см)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение препертонеального жира (ультразвук живота)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Предушенитонеальный жир, измеренный в сантиметрах (см)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение ультразвука мышц - зона
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Площадь, измеренная в квадратных сантиметрах (см²)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение ультразвука мышц - окружность
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Окружность, измеренная в сантиметрах (см)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение ультразвука мышц-оси x и ось Y
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Ось X и ось Y измерены в сантиметрах (см)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение ультразвука мышц - жировая ткань прямой кишки бедра четырехглавой мышцы
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Жировая ткань прямой кишки бедра четырехглавой мышцы, измеренная в сантиметрах (см)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в глюкозе
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
глюкоза, измеренная в мг/дл
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в холестерине
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Холестерин, измеренный в мг/дл
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в триглицеридах
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Триглицериды, измеренные в мг/дл
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Мочевая кислота, измеренная в мг/дл
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменить аст
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
AST измерен в единицах на литр (U/L)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в альт
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
ALT измерен в единицах на литр (U/L)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в GGT
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
GGT измерен в единицах на литр (U/L)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в ALP
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
ALP измерен в единицах на литр (U/L)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение инсулина
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Инсулин, измеренный в единицах на пролив (U/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение альбумина
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Альбумин измерен в граммах на литр (г/л)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
С-реактивный белок (CRP), измеренный в миллиграммах на литр (мг/л)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение белка, связывающего жирные кислоты кишечника (I-FABP)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Кишечный белок, связывающий жирные кислоты (I-FABP), измеренный на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в зонулине
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Зонулин измерен в микрограммах на миллилитр (мкг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в мусульмане
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Musclin измерен в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в галектина-3
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Галектин-3 измерен в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в миостатине
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Миостатин измерен в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение общей антиоксидантной способности (TAC)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Общая антиоксидантная способность (TAC), измеренная в наномолях на микролитр (NMOL/мкл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение глутатионпероксидазы (GSH-PX)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Глутатионпероксидаза (GSH-PX), измеренная в миллионах на миллилитр (MU/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Супероксиддисмутаза (SOD) измерен в частоте ингибирования %
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в GLP-1
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
GLP-1, измеренный на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в GIP
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
GIP измерен на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в PYY
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Pyy измерен в пикограммах на миллилитр (PG/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в IFN-гамме
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
IFN-гамма, измеренная на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в IL-2
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
IL-2, измеренный на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в IL-4
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
IL-4 измерен на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в IL-6
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
IL-6 измерен на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в IL-10
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
IL-10 измерен на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в IL-12P70
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
IL-12P70, измеренный на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в IL-17A
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
IL-17A измерен на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в TNF-альфа
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
TNF-альфа, измеренная на пикограммах на миллилитр (пг/мл)
В начале и в 6, 7 и 13 недели
Изменение в кальпектине
Временное ограничение: В начале и в 6, 7 и 13 недели
Кальпротектин измерен в микрограммах на грамм (мкг/г)
В начале и в 6, 7 и 13 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP-NUTRIDPC trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет необходимости достичь целей проекта

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться