Effets du peptamen 1.6 chez les patients souffrant de malnutrition (ou à risque) avec une néoplasie pancréatique subissant une pancréaticoduodénectomie céphalique (CPD): une étude mécaniste
26 août 2025 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Effets du peptamen 1.6 chez les patients souffrant de malnutrition (ou en risque) avec une néoplasie pancréatique subissant une pancréaticoduodénectomie céphalique (CPD): un mécaniste de l'étude.
La malnutrition est un défi courant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas subissant une pancréaticoduoduodénectomie céphalique (CPD), un impact sur la récupération postopératoire et le pronostic global. Le soutien nutritionnel joue un rôle crucial dans l'optimisation des résultats métaboliques, inflammatoires et digestifs. Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, vise à évaluer les effets du peptamen 1.6, une formule entérale à base de protéines de lactosérum hydrolysée, par rapport à Resource HP / HC, une formule polymère à haute protéine et à haut calorie, chez les patients atteints de malnut ou à risque à risque atteint d'un cancer du pancréatique.
L'étude comprend des analyses in vivo et in vitro. La composante in vivo évaluera l'impact du peptamen 1.6 sur la tolérance digestive, l'absorption des acides aminés, l'état nutritionnel, le profil métabolique, les marqueurs inflammatoires et la composition du microbiote intestinal. La composante in vitro utilisera des modèles organoïdes intestinaux humains pour explorer comment les formulations nutritionnelles entérales influencent la perméabilité et le métabolisme intestinales, en mettant l'accent sur les interactions du microbiote.
Les principaux résultats comprennent des améliorations du statut métabolique, évaluées à travers des biomarqueurs sériques (albumine, marqueurs immunitaires, perméabilité intestinale et profil de myosine), l'état inflammatoire via des cellules mononucléaires sanguins périphériques (PBMC) et des changements de microbiote dans des échantillons fécaux. De plus, l'adhésion au traitement, à la tolérance digestive et aux changements de composition corporelle sera surveillée à l'aide d'impédance bioélectrique, de dynamométrie et de tests de mobilité fonctionnelle.
En élucidant les mécanismes par lesquels différentes stratégies nutritionnelles entérales influencent les paramètres cliniques, physiologiques et moléculaires, cette étude vise à améliorer les interventions nutritionnelles personnalisées pour les patients atteints d'un cancer du pancréas. Les résultats pourraient contribuer à l'optimisation des stratégies de soutien nutritionnel, améliorant finalement les résultats des patients après la CPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29009
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contact:
- Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ambulatoires souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition, avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas et qui ont subi une pancréaticoduodénectomie céphalique (CPD).
- Pas de traitement néoadjuvant préalable (chimiothérapie préopératoire ou radiothérapie): les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement néoadjuvant car ces traitements peuvent affecter le métabolisme, l'état nutritionnel et le microbiote intestinal, potentiellement interférer avec les objectifs de l'intervention nutritionnelle de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Le refus de signer le consentement éclairé: le consentement éclairé est une exigence obligatoire de participation à l'étude. Tout patient qui ne veut pas participer volontairement sera exclu.
- L'intervention effectuée plus de 90 jours avant la visite de base: les patients qui ont subi une intervention chirurgicale il y a plus de trois mois seront exclus, car l'intervention nutritionnelle doit commencer dans la période postopératoire immédiate pour évaluer adéquatement son impact sur l'état nutritionnel et métabolique.
- La présence d'une maladie cardiaque sévère, de néphropathie ou d'autres comorbidités sévères: des conditions telles que une maladie cardiaque grave, une insuffisance rénale ou des comorbidités qui pourraient induire la malnutrition ou altérer la capacité du patient à tolérer le traitement nutritionnel sera des critères d'exclusion. Ces conditions peuvent interférer avec l'évaluation des effets de la supplémentation nutritionnelle dans le contexte du traitement du cancer du pancréas.
- La diarrhée associée aux antibiotiques, aux laxatifs ou aux agents osmotiquement actifs: la diarrhée causée par les médicaments peut modifier l'absorption des nutriments et affecter la tolérance au supplément nutritionnel, potentiellement fausser les résultats attribuables uniquement à l'intervention nutritionnelle.
- Le traitement avec d'autres soutiens nutritionnels: les patients recevant d'autres supplément nutritionnels oraux, nutrition entérale ou parentérale seront exclus, car les interactions avec la formule étudiée pourraient confondre les résultats de l'efficacité de l'intervention nutritionnelle de l'étude.
- Grossesse ou possibilité de devenir enceinte.
- Diabète de type 1 ou de type 2 avec HbA1c> 8%.
- Galactosémie, fructosémie ou allergies aux composants du supplément nutritionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental A (Nutritional Supplement Order A -> B)
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Le groupe d'intervention recevra une formule nutritionnelle A et, après une période de lavage d'une semaine, recevra une formule nutritive B
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Expérimental: Expérimental: groupe expérimental B (Ordre de supplément nutritionnel B -> A)
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Le groupe d'intervention recevra une formule nutritionnelle B et, après une période de lavage d'une semaine, recevra une formule nutritionnelle A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement nutritionnel
Délai: Aux semaines 6 et 13
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Catégorisé en fonction de la consommation quotidienne moyenne par rapport au volume prescrit (200 ml par bouteille):
Les patients indiqueront leur consommation quotidienne moyenne (ML / jour). |
Aux semaines 6 et 13
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Apport alimentaire naturel
Délai: Aux semaines 6 et 13
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Les patients rapporteront leur apport alimentaire au cours de la semaine précédente, classés en quartiles (%) par rapport à:
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Aux semaines 6 et 13
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Tolérance au traitement nutritionnel
Délai: Aux semaines 6 et 13
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Évalué sur la base de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, reflux, douleurs abdominales, flatulences, satiété, constipation et lourdeur de l'estomac) dans les deux heures suivant la consommation de supplément. Symptômes classés comme:
L'analyse bivariée classera la tolérance comme suit:
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Aux semaines 6 et 13
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Changement des aminés: Ala, Glu, ASP, Pro, Phe, Leu / Ile, Val, Tyr, Met, CIT, Arg, Gly et Orn
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Aminés mesurés en µmol / L
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans l'expression de l'ARN IL-6 et TNF-alpha
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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IL-6 et TNF-alpha mesurés à partir de cellules mononucléaires de sang périphérique (PBMC)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Doses de thérapie de remplacement enzymatique pancréatique
Délai: Uniquement au départ
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Mesuré en unité internationale par jour (UI / jour)
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Uniquement au départ
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Caractéristiques des selles
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Le nombre et le type de selles seront évalués à l'aide du graphique des selles Kings, un outil standardisé qui classe la cohérence et la forme des selles pour évaluer les altérations de la fonction digestive.
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Mesuré en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui se compose de deux sous-échelles: Hads-Anxiété (HADSA) et HADS-Depression (HADSD) Interprétation des scores:
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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État nutritionnel
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Évalué à l'aide des critères subjectifs de l'évaluation globale (SGA) et de l'initiative de leadership mondiale sur les critères de malnutrition (GLIM), deux outils validés pour classer la gravité de la malnutrition. Les patients seront classés comme à risque de malnutrition ou souffrant d'une malnutrition modérée ou sévère en fonction des résultats. |
Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement d'angle de phase (PHA) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Angle de phase (PHA) mesuré en degrés (º)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de l'eau corporelle totale (TBW) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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L'eau corporelle totale (TBW) mesurée en litres (L)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans l'eau extracellulaire (ECW) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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L'eau extracellulaire (ECW) mesurée en litres (L)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans l'eau intracellulaire (ICW) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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L'eau intracellulaire (ICW) mesurée en litres (L)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de la masse sans gras (FFM) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Masse sans gras (FFM) mesurée en kilogrammes (kg) et pourcentage (%)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de la masse grasse (FM) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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La masse grasse (FM) mesurée en kilogrammes (kg) et en pourcentage (%)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de la masse des cellules corporelles (BCM) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Masse des cellules corporelles (BCM) mesurée en kilogrammes (kg)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMM) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMM) mesurée en kilogrammes (kg)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de l'indice des muscles squelettiques (SMI) (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Indice des muscles squelettiques (SMI) mesuré en kilogramme par mètre carré (kg / m²)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement d'hydratation (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Hydratation mesurée en pourcentage (%)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de résistance (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Résistance mesurée dans les ohms (ω)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de réactance (analyse bioïmpédance vectorielle (BIVA))
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Réactance mesurée en ohms (Ω)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Dynamométrie de la poignée
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Résistance à l'adhérence moyenne et maximale (kg) à partir de trois mesures utilisées pour évaluer la sarcopénie |
Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Test de chronométrage et de remorqueur)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de la graisse totale (échographie abdominale)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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GRATIF TOTALE MESURÉE AU CENTIMETERS (CM)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans la graisse superficielle (échographie abdominale)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Graisse superficielle mesurée en centimètres (cm)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans la graisse préréritonéale (échographie abdominale)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Graisse préméricoéale mesurée en centimètres (cm)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans l'échographie musculaire - zone
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Zone mesurée en centimètres carrés (cm²)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans l'échographie musculaire - circonférence
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Circonférence mesurée en centimètres (cm)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans l'échographie musculaire - axe x et axe y
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Axe x et axe y mesuré en centimètres (cm)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans l'échographie musculaire - tissu adipeux du rectus fémoral des quadriceps
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Tissu adipeux du rectus fémoral des quadriceps mesuré en centimètres (cm)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de glucose
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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glucose mesuré en mg / dl
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de cholestérol
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Cholestérol mesuré en mg / dl
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de triglycérides
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Triglycérides mesurés en mg / dl
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement d'acide urique
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
Acide urique mesuré en mg / dl
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans AST
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
AST mesuré en unités par litre (U / L)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement d'alt
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
Alt mesuré en unités par litre (U / L)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de GGT
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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GGT mesuré en unités par litre (U / L)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement en ALP
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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ALP mesuré en unités par litre (U / L)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement d'insuline
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Insuline mesurée en unités par mililitre (U / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement d'albumine
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Albumine mesurée en grammes par litre (g / l)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Protéine C-réactive (CRP) mesurée en milligrammes par litre (mg / L)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Protéine de liaison aux acides gras intestinale (I-FABP) mesurée en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de zonuline
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Zonuline mesurée en microgrammes par millilitre (μg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement en musclin
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Musclin mesurée en nanogrammes par millilitre (NG / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement en galectine-3
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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La galectine-3 mesurée en nanogrammes par millilitre (ng / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de myostatine
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Myostatine mesurée en nanogrammes par millilitre (ng / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de la capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Capacité antioxydante totale (TAC) mesurée en nanomoles par microlitre (nmol / μl)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans la glutathion peroxydase (GSH-PX)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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La glutathion peroxydase (GSH-PX) mesurée en milliunits par millilitre (MU / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Superoxyde dismutase (SOD) mesurée en taux d'inhibition%
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de GLP-1
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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GLP-1 mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de gip
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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GIP mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de Pyy
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
Pyy mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans l'IFN-Gamma
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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IFN-Gamma mesuré en picogrammes par millilitre (PG / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement d'IL-2
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
IL-2 mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
|
Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement en IL-4
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
IL-4 mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement en IL-6
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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IL-6 mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement en IL-10
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
IL-10 mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
|
Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans IL-12P70
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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IL-12P70 mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement d'IL-17A
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
|
IL-17A mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement de TNF-alpha
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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TNF-alpha mesuré en picogrammes par millilitre (pg / ml)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Changement dans la calprotectine des selles
Délai: Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Calprotectine mesurée en microgrammes par gramme (µg / g)
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Au départ et dans les semaines 6, 7 et 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
28 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-NUTRIDPC trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas nécessaire d'atteindre les objectifs du projet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .