评估肝脏移植物的下降，并用良热机灌注以减少移植等待时间 (ExTra)
试验，开放，前瞻性，随机，多中心试验，对质量评估质量评估肝移植的质量评估，通过体内体内机器灌注减少移植时间
这项研究的目的是找出是否可以使用Normotermic Machine灌注来安全地增加可用的供体肝脏的数量，从而帮助更多的人更快地进行移植并取得更好的效果。 该过程使捐赠的肝脏在移植前在体外工作，从而使外科医生能够评估是否仍然可以使用以前认为不合适的肝脏。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 这种方法是否有助于患者早日进行移植？
- 这种方法可以使更多的肝脏可用于移植吗？
- 它是否改善了移植后的生存和健康？
这项研究的参与者必须在肝移植的等候名单上，其梅尔德分数为25或更少，并且不得参加某些特殊例外。 参与者将被随机分为两个组之一：
- 实验组：除了常规器官优惠外，这些参与者可能会收到最初不考虑移植的肝脏，而是在至少四个小时的机器灌注后符合质量标准。
- 对照组：这些参与者将通过通常的移植过程获得肝脏。
成功的主要衡量标准是参与者接受移植的速度如何。 研究人员还将研究其他重要因素，例如生存率，生活质量，住院和移植后并发症。
这项研究可以通过更好地利用可用的供体肝，减少等待时间并改善患者结局来帮助改善肝脏移植。
研究概览
详细说明
肝移植是针对晚期肝硬化，米兰标准内肝细胞癌的患者的选择治疗，以及严重的代谢或自身免疫性肝病。 但是，器官短缺仍然是一个重大问题，尤其是在德国，候补名单上只有58％的患者在2022年接受了移植。 梅尔德≤25的患者不符合[非]标准例外标准，面临特别长的等待时间和较低的移植率。
尽管短缺，但由于供体年龄，大型造影症或长时间冷缺血，德国所有肝移植物的大约24％被降低。 新兴技术（例如NMP）可以在移植前进行客观的移植质量评估。 英国，荷兰，澳大利亚和美国的几项非随机研究证明了NMP增加器官利用的潜力。 该额外试验是首次研究基于NMP质量评估的肝移植物降低的随机对照研究是否可以安全有效地减少MELD≤25患者的等待时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nathanael Raschzok, MD
- 电话号码：+49 30 450 552 001
- 邮箱：nathanael.raschzok@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Simon Moosburner, MD
- 电话号码：+49 30 450 552 595
- 邮箱：simon.moosburner@charite.de
学习地点
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Hanover、德国
- 招聘中
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
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接触：
- Philipp Felgendreff, MD
- 电话号码：+49 0511 532-6534/6527
- 邮箱：felgendreff.philipp@mh-hannover.de
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München、德国
- 招聘中
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
-
接触：
- Michael Eder
- 电话号码：+49 089 4400-76573
- 邮箱：kcs@med.uni-muenchen.de
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Regensburg、德国
- 招聘中
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
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接触：
- Stefan Brunner
- 电话号码：+49 0941 944-6809
- 邮箱：Stefan.Brunner@ukr.de
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Tübingen、德国
- 招聘中
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
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接触：
- Lisa Vogt
- 电话号码：+49 07071 29-61681
- 邮箱：Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
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Würzburg、德国
- 招聘中
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
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接触：
- Johann Lock
- 电话号码：+49 931 201-0
- 邮箱：Lock_J@ukw.de
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20251
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- 电话号码：+49 40 7410 52401
- 邮箱：j.jahnke-triankowski@uke.de
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
- 招聘中
- University Hospital RWTH Aachen
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接触：
- Nils Laurenz
- 电话号码：+49 241 80 89500
- 邮箱：nlaurenz@ukaachen.de
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn
-
接触：
- Steffen Manekeller, MD
- 电话号码：+49 228 287 15215
- 邮箱：steffen.manekeller@ukbonn.de
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、49149
- 招聘中
- University Hospital Muenster
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接触：
- Kerstin Kemmann
- 电话号码：+49 251 83 56361
- 邮箱：kerstin.kemmann@ukmuenster.de
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Nathanael Raschzok, MD
- 电话号码：+49 30 450 552001
- 邮箱：extra-trial@charite.de
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首席研究员：
- Simon Moosburner, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 根据德国医学协会的指南有效期，在肝脏移植研究中心移植中列出了“移植”的状态。
- 梅尔德≤25，不符合[非]标准例外
- 具有符合扩展供体标准的器官（Eurotlastrant ECD标准）的器官，适合医学和知情的人进行移植
- 患者信息和书面同意参加额外审判
- 参与期间没有参加另一项介入研究
排除标准：
- 列出了进行再移植
- 高野蛮列表
- 列出了组合器官移植
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
患者将仅通过标准分配列出肝移植。
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实验性的：额外选项
患者将可选择接受一种曾被所有德国移植中心拒绝但符合预定义质量标准的移植物，该移植物需经过至少4小时的常温机器灌注（ExTra-LT），或通过常规分配获得肝脏——以先到者为准。 被拒绝的肝脏移植物将根据欧洲移植组织的先到先得原则进行分配，同时考虑运输物流和受体资格。 仅符合以下标准的移植物将被考虑：大泡性脂肪变性<60%，纤维化等级≤F3，无肝硬化的组织病理学证据，移植物重量在1-2.5公斤之间，且未经过机器灌注保存。 |
实验组使用常温机械灌注（NMP）进行质量评估，依据先前发表的关于最初被拒绝肝脏移植物的存活标准执行，这些标准对所有参与研究中心是强制性的，并进行了轻微的装置特异性修改。 这些标准基于VITTAL试验中用于评估脑死亡捐献者和循环死亡后捐献者移植物存活性的伯明翰标准，使用OrganOx Metra装置，并且与使用LiverAssist和PerLife装置时采用的格罗宁根标准相当，但胆道存活性除外。 这些标准是：乳酸清除率 < 2.5 mmol/L，以及以下两项或更多：胆汁产生的证据、维持灌注液pH >7.30（至少一小时不进行校正）、葡萄糖代谢（灌注液葡萄糖值下降且呈持续下降趋势）、维持稳定的动脉和门静脉流量（OrganOx Metra：分别为150和500 mL/min）、均匀灌注且肝实质质地柔软。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植时间
大体时间：从随机日期到肝移植日期（随机日期后长达12个月）
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从随机日期到肝移植日期（随机日期后长达12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：从随机日期到死亡日期（随机日期后长达12个月）
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在12个月的干预期内，患者死亡，无论是否进行肝移植。
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从随机日期到死亡日期（随机日期后长达12个月）
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在候补名单上恢复的患者比例
大体时间：从随机性日期到事件（随机日期后最多12个月）
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在试验列表中的所有患者中，整体健康状况变化的患者比例不需要肝移植。
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从随机性日期到事件（随机日期后最多12个月）
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12个月后列出的移植患者人数
大体时间：随机进行12个月
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12个月后列出的移植患者数量。
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随机进行12个月
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总体患者生存
大体时间：从随机日期到死亡日期（随机日期后24个月）
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总体患者在研究中生存。
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从随机日期到死亡日期（随机日期后24个月）
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患者报告的生活质量
大体时间：长达24个月
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在EuroQol EQ5DL中测量的患者报告的生活质量。
将报道两个方面：Euroqol视觉模拟量表（EQ VAS）的量表从0-100点开始，以及五个EQ-5D-5L维度的严重程度的响应比例（每个级别都在五级尺度上报告）。
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长达24个月
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移植率
大体时间：长达12个月
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候补名单上提供给患者的所有器官的二手肝脏的比例
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长达12个月
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肝移植的住院费用
大体时间：肝移植后的前90天
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分析肝移植相关成本。
这将是用于肝移植的主要住院住院的欧元（欧元）总成本，收入和利润。
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肝移植后的前90天
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疾病进展
大体时间：从随机性日期到事件（随机日期后最多12个月）
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在候补名单上列为“可移植”，将列克纳得分的更改在21以上的变化。
肝移植的新禁忌症发生
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从随机性日期到事件（随机日期后最多12个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月的移植物存活
大体时间：肝移植日期后的3个月内
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移植物存活定义为在肝移植后的前三个月内需要再移植。
这是“安全”端点之一，将由数据安全监控委员会评估。
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肝移植日期后的3个月内
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3个月的患者生存
大体时间：肝移植日期后的3个月内
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患者的生存定义为肝移植后的头三个月内死亡。
这是“安全”端点之一，将由数据安全监控委员会评估。
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肝移植日期后的3个月内
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患者生存
大体时间：肝移植后12个月
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肝移植后的患者生存
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肝移植后12个月
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早期移植功能
大体时间：直到肝移植后10天
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早期的移植功能通过早期同种异体失败简化的估计（EASE）得分从-6（极低风险）到+6（不可持续的风险）。
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直到肝移植后10天
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重症监护室住宿
大体时间：肝移植后的前30天
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几天内，重症监护室的住宿时间。
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肝移植后的前30天
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住院时间
大体时间：肝移植后的前90天
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肝移植后在医院度过的总持续时间。
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肝移植后的前90天
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全面的并发症指数
大体时间：直到肝移植后90天
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移植后综合并发症指数，以0-100的比例测量，以量化与程序相关的发病率。
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直到肝移植后90天
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胆道并发症
大体时间：直到肝移植后12个月
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缺血性型胆道病变（肝移植后12个月，在临床上，作为计划的MRCP的一部分）
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直到肝移植后12个月
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移植生存
大体时间：肝移植后12个月
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肝移植后移植物存活。
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肝移植后12个月
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接受率
大体时间：直到随机进行12个月
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1 /未实现的器官数量（主要是为患者接受，主要是或在扩展 /救援分配中，但不移植]
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直到随机进行12个月
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移植率率
大体时间：直到随机进行12个月
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在研究中通过NMP评估的NMP /所有器官期间符合质量标准的肝脏
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直到随机进行12个月
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移植损失的风险
大体时间：在肝移植日（在随机日期后的12个月内干预期内）
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早期移植物损失的风险是根据0-27的风险平衡（BAR）得分衡量的。
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在肝移植日（在随机日期后的12个月内干预期内）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20024292
- 543051616 (其他标识符：German Research Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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