Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odrzuconych przeszczepów wątroby z perfuzją maszyny normotermiczną w celu skrócenia czasu oczekiwania na przeszczep (ExTra)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nathanael Raschzok, Charite University, Berlin, Germany

Pilot, otwarty, prospektywny, randomizowany, wieloośrodkowe badanie w sprawie oceny jakości spadających przeszczepów wątroby przez perfuzję normyczni

Celem tego badania jest ustalenie, czy ocena jakości według perfuzji maszyn normotermicznych można wykorzystać w celu bezpiecznego zwiększenia liczby wątroby użytecznych dawcy, pomagając większej liczbie osób szybciej i dzięki lepszym wynikom. Proces ten utrzymuje podarowaną wątrobę pracującą poza ciałem przed przeszczepem, umożliwiając chirurgom ocenę wątroby wcześniej uznanych za nieodpowiednie.

Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Czy ta metoda pomaga pacjentom w szybszym przeszczepie?
  • Czy ta metoda może udostępnić więcej wątroby dla przeszczepu?
  • Czy poprawi to przeżycie i zdrowie po przeszczepie?

Uczestnicy tego badania muszą znajdować się na liście oczekujących na przeszczep wątroby z wynikiem MELD 25 lub mniejszym i nie mogą kwalifikować się do niektórych specjalnych wyjątków. Uczestnicy zostaną losowo umieszczone w jednej z dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna: Oprócz regularnych ofert narządów, uczestnicy ci mogą otrzymać wątrobę, która początkowo nie została rozważana do przeszczepu, ale spełnia standardy jakości po co najmniej czterech godzinach perfuzji maszynowej.
  • Grupa kontrolna: Ci uczestnicy otrzymają wątrobę poprzez zwykły proces przeszczepu.

Główną miarą sukcesu jest to, jak szybko uczestnicy otrzymują przeszczep. Naukowcy przyjrzą się również innym ważnym czynnikom, takimi jak wskaźnik przeżycia, jakość życia, pobyt w szpitalu i powikłania po przeszczepie.

To badanie może pomóc w poprawie przeszczepu wątroby poprzez lepsze wykorzystanie dostępnych wątroby dawcy, skracanie czasu oczekiwania i poprawę wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest leczeniem z wyboru u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, raka wątrobowokomórkowym w kryteriach Milana oraz ciężkie metaboliczne lub autoimmunologiczne choroby wątroby. Jednak niedobór narządów pozostaje znaczącym problemem, szczególnie w Niemczech, gdzie tylko 58% pacjentów na liście oczekujących otrzymało przeszczep w 2022 r. Pacjenci z MELD ≤25, którzy nie kwalifikują się do kryteriów wyjątku [nie], napotykają szczególnie długie czasy oczekiwania i niższe wskaźniki przeszczepu.

Pomimo niedoboru około 24% wszystkich przeszczepów wątroby w Niemczech jest spadek z powodu wieku dawcy, makosteatozy lub przedłużonego niedokrwienia zimnego. Pojawiające się technologie, takie jak NMP, pozwalają na obiektywną ocenę jakości przeszczepu przed przeszczepem. Kilka nierandomizowanych badań w Wielkiej Brytanii, Holandii, Australii i USA wykazało potencjał NMP w celu zwiększenia wykorzystania narządów. Dodatkowe badanie jest pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem, które zbadano, czy odrzucone przeszczepy wątroby, po ocenie jakości opartej na NMP, może bezpiecznie i skutecznie skrócić czas oczekiwania dla pacjentów z MELD ≤25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
        • Kontakt:
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
        • Kontakt:
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
          • Johann Lock
          • Numer telefonu: +49 931 201-0
          • E-mail: Lock_J@ukw.de
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 49149
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Moosburner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Wymienione w statusie „przeszczepialne” przez Transplant Conference of the Study Center for Wątroba, zgodnie z wytycznymi niemieckiego stowarzyszenia medycznego ważnego w momencie włączenia
  • Meld ≤25, nie kwalifikujący się do [nie] standardowych wyjątków
  • Medicalnie odpowiednie i poinformowane do przeszczepu z narządem, który spełnia przedłużone kryteria dawcy (kryteria Eurotransplant ECD)
  • Informacje o pacjencie i pisemna zgoda na udział w dodatkowym badaniu
  • Brak uczestnictwa w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa

Kryteria wykluczenia:

  • Wymienione do retransplantacji
  • Lista wysokiego poziomu
  • Wymienione do połączonego przeszczepu narządów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjent zostanie wymieniony pod kątem przeszczepu wątroby za pomocą standardowego przydziału.
Eksperymentalny: ExTra Opcja

Pacjenci otrzymają możliwość przeszczepu wątroby, która została odrzucona przez wszystkie niemieckie ośrodki transplantacyjne, ale spełnia zdefiniowane kryteria jakości podczas co najmniej 4-godzinnej normotermicznej perfuzji maszynowej (ExTra-LT) lub wątroby przydzielonej w ramach regularnej alokacji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Odrzucone przeszczepy wątroby będą przydzielane zgodnie z zasadą Eurotransplant „kto pierwszy, ten lepszy”, z uwzględnieniem logistyki transportu i kwalifikowalności biorcy. Brane pod uwagę będą tylko przeszczepy spełniające następujące kryteria: stłuszczenie makropęcherzykowe <60%, stopień włóknienia ≤F3, brak histopatologicznych cech marskości, masa przeszczepu między 1-2,5 kg, brak wcześniejszego przechowywania metodą perfuzji maszynowej.
Urządzenie: Ocena jakości z normotermiczną perfuzją maszynową (NMP)

Ocena jakości z zastosowaniem NMP w ramieniu eksperymentalnym jest przeprowadzana zgodnie z opublikowanymi wcześniej kryteriami żywotności dla początkowo odrzuconych przeszczepów wątroby, które są obowiązkowe dla wszystkich uczestniczących ośrodków badawczych, z niewielkimi modyfikacjami specyficznymi dla urządzenia. Kryteria te opierają się na kryteriach birminghamskich stosowanych w badaniu VITTAL do oceny żywotności przeszczepów DBD i DCD za pomocą urządzenia OrganOx Metra i są porównywalne z kryteriami groningenskimi stosowanymi w urządzeniach LiverAssist i PerLife, z wyjątkiem żywotności dróg żółciowych.

Kryteria te obejmują: Klirens mleczanu < 2,5 mmol/L oraz dwa lub więcej z następujących: Dowody produkcji żółci, utrzymanie pH perfuzatu >7,30 (bez korekty przez co najmniej godzinę), metabolizm glukozy (spadająca wartość glukozy w perfuzać ze stałą tendencją spadkową), utrzymanie stabilnych przepływów tętniczych i wrotnych (OrganOx Metra: odpowiednio 150 i 500 mL/min), jednorodną perfuzję z miękką konsystencją miąższu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przeszczepu wątroby (do 12 miesięcy po dacie randomizacji)
Od daty randomizacji do przeszczepu wątroby (do 12 miesięcy po dacie randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (do 12 miesięcy po dacie randomizacji)
Śmierć pacjenta w 12-miesięcznym okresie interwencji, niezależnie od przeszczepu wątroby, czy nie.
Od daty randomizacji do śmierci (do 12 miesięcy po dacie randomizacji)
Odsetek pacjentów odzyskanych na liście oczekujących
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zdarzenia (do 12 miesięcy po dacie randomizacji)
Odsetek pacjentów ze zmianą ogólnego stanu zdrowia, że ​​przeszczep wątroby nie jest wymagany w odniesieniu do wszystkich pacjentów na liście oczekujących na badaniu.
Od daty randomizacji do zdarzenia (do 12 miesięcy po dacie randomizacji)
Liczba pacjentów wymienionych do przeszczepu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów wymienionych do przeszczepu po 12 miesiącach.
12 miesięcy po randomizacji
Ogólne przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy po dacie randomizacji)
Ogólne przeżycie pacjentów w badaniu.
Od daty randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy po dacie randomizacji)
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia mierzona w euroqol EQ5DL. Zgłoszone zostaną dwa aspekty: wizualna skala analogowa euroqol (EQ VAS) w skali od 0-100 punktów i odsetek odpowiedzi według poziomu nasilenia dla pięciu wymiarów EQ-5D-5L (każdy zgłoszony w skali pięciu poziomów).
do 24 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania przeszczepu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek używanych wątpliwości wszystkich narządów oferowanych pacjentom na liście oczekujących
do 12 miesięcy
Koszty szpitalne dla przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po przeszczepie wątroby
Analiza kosztów związanych z przeszczepem wątroby. Będą to całkowite koszty, zarobki i zysk mierzone w euro (EUR) dla pierwotnego pobytu szpitalnego przeszczepu wątroby.
Pierwsze 90 dni po przeszczepie wątroby
Postęp choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zdarzenia (do 12 miesięcy po dacie randomizacji)
Zmiana rekomporta na wyniki powyżej 21, gdy jest wymieniona jako „przeszczepalna” na liście oczekujących. Występowanie nowego przeciwwskazania do przeszczepu wątroby
Od daty randomizacji do zdarzenia (do 12 miesięcy po dacie randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczne przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po dacie przeszczepu wątroby
Przeżycie przeszczepu definiuje się jako potrzeba retransplantacji w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie wątroby. Jest to jeden z punktów końcowych „bezpieczeństwa” i zostanie oceniony przez płytę monitorowania bezpieczeństwa danych.
W ciągu 3 miesięcy po dacie przeszczepu wątroby
3-miesięczne przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po dacie przeszczepu wątroby
Przeżycie pacjentów definiuje się jako śmierć w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie wątroby. Jest to jeden z punktów końcowych „bezpieczeństwa” i zostanie oceniony przez płytę monitorowania bezpieczeństwa danych.
W ciągu 3 miesięcy po dacie przeszczepu wątroby
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Przeżycie pacjenta po przeszczepie wątroby
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Wczesna funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Do 10 dni po przeszczepie wątroby
Wczesna funkcja przeszczepu mierzona przez wczesną awarię przeszczepu uproszczona ocena (łatwość) w skali od -6 (wyjątkowo niskie ryzyko) do +6 (niezrównoważone ryzyko).
Do 10 dni po przeszczepie wątroby
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przeszczepie wątroby
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii w ciągu kilku dni.
Pierwsze 30 dni po przeszczepie wątroby
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po przeszczepie wątroby
Całkowity czas dni spędzonych w szpitalu po przeszczepie wątroby.
Pierwsze 90 dni po przeszczepie wątroby
Kompleksowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po przeszczepie wątroby
Kompleksowy wskaźnik powikłań po przeszczepie, mierzony w skali 0-100, w celu oszacowania zachorowalności związanej z procedurą.
Do 90 dni po przeszczepie wątroby
Komplikacje żółciowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Zmiany żółciowe typu niedokrwiennego (klinicznie i jako część planowanego MRCP 12 miesięcy po przeszczepie wątroby)
Do 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Przeżycie przeszczepu po przeszczepie wątroby.
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
1 / Liczba niezrealizowanych ofert narządów [zaakceptowana dla pacjenta przede wszystkim lub w ramach rozszerzonego / ratowniczego, ale nie przeszczepiona]
Do 12 miesięcy po randomizacji
Szybkość przeszczepu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Wątroby, które spełniają kryteria jakości podczas NMP / wszystkie narządy oceniane za pośrednictwem NMP w badaniu
Do 12 miesięcy po randomizacji
Ryzyko utraty przeszczepu
Ramy czasowe: W dniu przeszczepu wątroby (w ciągu 12 miesięcy okresu interwencji po dacie randomizacji)
Ryzyko wczesnej utraty przeszczepu mierzone przez wynik ryzyka (słupek) w skali od 0-27.
W dniu przeszczepu wątroby (w ciągu 12 miesięcy okresu interwencji po dacie randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20024292
  • 543051616 (Inny identyfikator: German Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane z powodu przepisów dotyczących ochrony danych i rozważań etycznych. Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter danych, należy zachować ścisłe środki poufności w celu ochrony prywatności uczestników. Zgodność z RODO i polityką instytucjonalną zapobiega ujawnianiu informacji osobistych, zapewniając, że obsługa danych jest zgodna ze standardami prawnymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj