Arviointi vähentyneiden maksasirkujen arviointi normotermisellä koneen perfuusiolla siirron odotusajan vähentämiseksi (ExTra)
Pilotti, avoin, mahdollinen, satunnaistettu, monikeskuksinen tutkimus vähentyneiden maksasirkujen laadun arvioinnista normotermisellä ex vivo -koneen perfuusiolla siirron vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko normotermisen koneen perfuusion laadunarviointia käyttää turvallisesti käytettävien luovuttajien maksan määrää, auttaen useampia ihmisiä pääsemään siirtoihin nopeammin ja parempia tuloksia. Tämä prosessi pitää lahjoitetun maksan, joka toimii kehon ulkopuolella ennen elinsiirtoa, jolloin kirurgit voivat arvioida, voidaanko maksaa aikaisemmin sopimattomia maksuja.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Auttaako tämä menetelmä potilaille saamaan siirron aikaisemmin?
- Voiko tämä menetelmä antaa enemmän maksalle saataville elinsiirtoa varten?
- Parantaako se selviytymistä ja terveyttäsiirron jälkeen?
Tämän tutkimuksen osanottajien on oltava maksansiirron odotuslistalla, jonka MELD -pistemäärä on 25 tai vähemmän, eikä heidän saa saada tiettyjä erityisiä poikkeuksia. Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen kahteen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä: Säännöllisten elinten tarjousten lisäksi nämä osallistujat voivat saada maksan, jota ei alun perin otettu huomioon siirrossa, mutta joka täyttää laatustandardit vähintään neljän tunnin koneen perfuusion jälkeen.
- Kontrolliryhmä: Nämä osallistujat saavat maksan tavanomaisen elinsiirtoprosessin kautta.
Tärkein menestysmitta on se, kuinka nopeasti osallistujat saavat elinsiirron. Tutkijat tarkastelevat myös muita tärkeitä tekijöitä, kuten eloonjäämisaste, elämänlaatu, sairaalahoito ja komplikaatiot elinsiirron jälkeen.
Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan maksansiirtoa hyödyntämällä paremmin luovuttajien maksaja, vähentämällä odotusaikoja ja parantamalla potilaan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto on valintahoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi, maksasolukarsinooma Milanon kriteereissä ja vakavia metabolisia tai autoimmuunisia maksasairauksia. Elinpula on kuitenkin edelleen merkittävä ongelma, etenkin Saksassa, jossa vain 58% odotuslistalla olevista potilaista sai siirron vuonna 2022. Potilaat, joilla on Meld ≤25, jotka eivät ole oikeutettuja [ei-] vakiopoikkeuskriteereihin, kohtaavat erityisen pitkät odotusajat ja alhaisemmat elinsiirtoasteet.
Pulaista huolimatta noin 24% kaikista Saksan maksa -siirteistä vähenee luovuttaja -iän, makroseToosin tai pitkäaikaisen kylmän iskemian vuoksi. Kehittyvät tekniikat, kuten NMP, mahdollistavat objektiivisen siirteen laadun arvioinnin ennen siirtoa. Useat satunnaistamattomat tutkimukset Isossa-Britanniassa, Alankomaissa, Australiassa ja Yhdysvalloissa ovat osoittaneet NMP: n mahdollisuuden lisätä elinten käyttöä. Ylimääräinen tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa se tutkii, voivatko vähentyneet maksasydeksit NMP-pohjaisen laadun arvioinnin jälkeen vähentämään turvallisesti ja tehokkaasti Meld ≤25 -potilaiden odotusaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathanael Raschzok, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 552 001
- Sähköposti: nathanael.raschzok@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon Moosburner, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 552 595
- Sähköposti: simon.moosburner@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Felgendreff, MD
- Puhelinnumero: +49 0511 532-6534/6527
- Sähköposti: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Eder
- Puhelinnumero: +49 089 4400-76573
- Sähköposti: kcs@med.uni-muenchen.de
-
Regensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Brunner
- Puhelinnumero: +49 0941 944-6809
- Sähköposti: Stefan.Brunner@ukr.de
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Vogt
- Puhelinnumero: +49 07071 29-61681
- Sähköposti: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
-
Würzburg, Saksa
- Rekrytointi
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johann Lock
- Puhelinnumero: +49 931 201-0
- Sähköposti: Lock_J@ukw.de
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- Puhelinnumero: +49 40 7410 52401
- Sähköposti: j.jahnke-triankowski@uke.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- University Hospital RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils Laurenz
- Puhelinnumero: +49 241 80 89500
- Sähköposti: nlaurenz@ukaachen.de
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Manekeller, MD
- Puhelinnumero: +49 228 287 15215
- Sähköposti: steffen.manekeller@ukbonn.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 49149
- Rekrytointi
- University Hospital Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin Kemmann
- Puhelinnumero: +49 251 83 56361
- Sähköposti: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathanael Raschzok, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 552001
- Sähköposti: extra-trial@charite.de
-
Päätutkija:
- Simon Moosburner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias
- Saksalaisen lääketieteellisen yhdistyksen ohjeiden mukaan lueteltu tila "siirrettynä" maksansiirtokeskuksen elinsiirtokonferenssiin, joka on voimassa sisällyttämishetkellä, mukaan
- Meld ≤25, ei kelvollinen [ei] vakiopoikkeuksiin
- Lääketieteellisesti sopiva ja tietoinen elinsiirrosta elimellä, joka täyttää laajennetut luovuttajakriteerit (Eurotransplant ECD -kriteerit)
- Potilastiedot ja kirjallinen suostumus osallistua ylimääräiseen kokeeseen
- Ei osallistumista toiseen interventiotutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Listattu uudelleensijoittamiseen
- Kiireelliset luettelot
- Listattu yhdistettyyn elinsiirtoon
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Potilas luetellaan maksansiirtoon vain vakiojakojen avulla.
|
|
|
Kokeellinen: ExTra-vaihtoehto
Potilaat saavat mahdollisuuden saada siirrännäisen, joka on hylätty kaikissa Saksan siirtokeskuksissa, mutta täyttää ennalta määritellyt laatuvaatimukset vähintään 4 tunnin normotermisen koneperfuusion (ExTra-LT) aikana, tai maksan säännöllisen allokaation kautta – kumpi tahansa tapahtuu ensin. Hylätyt maksasiirrännäiset allokoidaan Eurotransplantin ensin-tulee-ensin-palvelee -periaatteen mukaisesti, ottaen huomioon kuljetuslogistiikka ja vastaanottavan potilaan kelpoisuus. Vain seuraavat kriteerit täyttävät siirrännäiset otetaan huomioon: Makrovesikulaarinen steatoosi <60%, fibroosin aste ≤F3, ei histopatologista evidenssiä siirroksesta, siirrännäisen paino 1–2,5 kg välillä, ei aiempaa koneperfuusiolla suoritettua säilytystä. |
Laadunarviointi käyttäen NMP:ta kokeellisessa ryhmässä suoritetaan aiemmin julkaistujen elinkelpoisuuskriteerien mukaisesti alun perin hylätyille maksasirutuksille, jotka ovat pakollisia kaikille osallistuville tutkimuskeskuksille, pienin laitespesifein muutoksin. Nämä kriteerit ovat: Laktaatin poisto < 2,5 mmol/L, ja kaksi tai useampi seuraavista: Sappituotannon osoitukset, perfusaatin pH:n ylläpito >7,30 (ilman korjausta vähintään tunnin ajan), glukoosin aineenvaihdunta (perfusaatin glukoosiarvon lasku johdonmukaisella laskevalla trendillä), stabiilien valtimon ja porttilaskimon virtauksien ylläpito (OrganOx Metra: 150 ja 500 mL/min vastaavasti), homogeeninen perfuusio ja parenkyyman pehmeä konsistenssi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika-
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä maksansiirtoon (jopa 12 kuukautta satunnaistamispäivästä)
|
Satunnaistamispäivästä maksansiirtoon (jopa 12 kuukautta satunnaistamispäivästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan (jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Potilaan kuolema 12 kuukauden interventiokaudella maksansiirrosta riippumatta.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan (jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Osuus odotuslistalla palautuneista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tapahtumaan (jopa 12 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen)
|
Potilaiden osuus, joilla on yleinen terveysmuutos, että maksansiirtoa ei tarvita entisestään kaikkien tutkimuksen odotuslistalla olevien potilaiden suhteen.
|
Satunnaistamispäivästä tapahtumaan (jopa 12 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joka on lueteltu siirron vuoksi 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joka on lueteltu siirron suhteen 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan (jopa 24 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen)
|
Potilaan yleinen eloonjääminen tutkimuksessa.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan (jopa 24 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen)
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna Euroqol EQ5DL: ssä.
Kaksi näkökohtaa ilmoitetaan: Euroqol-visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) asteikolla 0-100 pisteestä ja vastausten osuus vakavuustasolla viidelle EQ-5D-5L-ulottuvuudelle (kukin ilmoitettiin viidellä tasolla).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Siirteen käyttöaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kaikkien odotuslistalla oleville potilaille tarjottujen elinten käytettyjen maksojen osuus
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Maksansiirron potilaiden kustannukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen 90 päivää maksansiirron jälkeen
|
Maksansiirtoon liittyvien kustannusten analyysi.
Tämä on kokonaiskustannuksia, ansioita ja voittoa euroina (EUR) maksansiirron ensisijaisesta sairaalahoidosta.
|
Ensimmäinen 90 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tapahtumaan (jopa 12 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen)
|
Remeld-na-pistemäärän muutos yli 21, kun taas odotuslistalla on "elinsiirto".
Uuden vasta -aiheen esiintyminen maksansiirtoon
|
Satunnaistamispäivästä tapahtumaan (jopa 12 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa maksansiirron päivämäärästä
|
Siirteen eloonjääminen määritellään uudelleensiirtymisen tarveeksi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana maksansiirron jälkeen.
Tämä on yksi "turvallisuuden" päätepisteistä, ja tietoturvavalvontalauta arvioi sitä.
|
3 kuukauden kuluessa maksansiirron päivämäärästä
|
|
3 kuukauden potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa maksansiirron päivämäärästä
|
Potilaan eloonjääminen määritellään kuolemaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana maksansiirron jälkeen.
Tämä on yksi "turvallisuuden" päätepisteistä, ja tietoturvavalvontalauta arvioi sitä.
|
3 kuukauden kuluessa maksansiirron päivämäärästä
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Potilaan selviytyminen maksansiirron jälkeen
|
12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
Varhainen siirteen funktio
Aikaikkuna: 10 päivään maksansiirron jälkeen
|
Varhainen siirteen funktio, joka mitataan varhaisella allograftin vikaantumisella yksinkertaistetulla arviointipistemäärällä asteikolla -6: sta (erittäin alhainen riski) -+6 (kestämätön riski).
|
10 päivään maksansiirron jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikkö oleskella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää maksansiirron jälkeen
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä päivinä.
|
Ensimmäiset 30 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäinen 90 päivää maksansiirron jälkeen
|
Sairaalassa maksansiirron jälkeen käytetty päivien kokonaismäärä.
|
Ensimmäinen 90 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 90 päivään maksansiirron jälkeen
|
KÄSITTELYKOHTAINEN KAUPPAKOHTAINEN komplikaatioindeksi, mitattuna asteikolla 0-100, menettelyyn liittyvän sairastuvuuden kvantifioimiseksi.
|
90 päivään maksansiirron jälkeen
|
|
Sappikomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauteen maksansiirron jälkeen
|
Iskeemisen tyyppinen sappivauriot (kliinisesti ja osana suunniteltua MRCP: tä 12 kuukauden kuluttua maksansiirrosta)
|
12 kuukauteen maksansiirron jälkeen
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Siirteen selviytyminen maksansiirron jälkeen.
|
12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
Hyväksymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
1 / Realisoimattomien elinten lukumäärä tarjoaa [hyväksytty potilaalle joko pääasiassa tai laajennetun / pelastusjakojen sisällä, mutta ei siirretty]
|
12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oksasäyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Maksat, jotka täyttävät laatukriteerit NMP: n aikana / kaikkien elimien aikana, arvioidaan NMP: n kautta tutkimuksessa
|
12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Siirteen menetyksen riski
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivänä (12 kuukauden interventiokauden aikana satunnaistamisen jälkeen)
|
Varhaisen siirteen menetyksen riski mitattuna riskipisteen (BAR) pistemäärällä asteikolla 0-27.
|
Maksansiirtopäivänä (12 kuukauden interventiokauden aikana satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20024292
- 543051616 (Muu tunniste: German Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .