이식 대기 시간을 줄이기 위해 Normothermic Machine 관류로 간식 이식 감소 평가 (ExTra)
조종사, 개방형, 전향 적, 무작위, 무작위, 다기관 시험 이식 시간을 줄이기 위해 Normothermic ex Vivo 기계 관류에 의한 간 이식편의 품질 평가.
이 연구의 목표는 Normothermic 기계 관류의 품질 평가가 사용 가능한 기증자 간 수를 안전하게 늘려서 더 많은 사람들이 이식을 더 빨리, 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 과정은 이식 전에 기증 된 간을 신체 밖에서 계속 작동시켜 외과 의사가 이전에 부적합한 간으로 간주 될 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 방법이 환자가 이식을 더 빨리 얻는 데 도움이됩니까?
- 이 방법으로 이식에 더 많은 간을 사용할 수 있습니까?
- 이식 후 생존과 건강을 개선합니까?
이 연구의 참가자는 MELD 점수가 25 이하의 간 이식에 대한 대기자 명단에 있어야하며 특정 예외를받을 자격이 없어야합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
- 실험 그룹 : 일반 장기 제안 외에도이 참가자들은 처음에는 이식을 위해 고려되지 않았지만 최소 4 시간의 기계 관류 후 품질 표준을 충족하는 간을받을 수 있습니다.
- 통제 그룹 :이 참가자들은 일반적인 이식 과정을 통해 간을 받게됩니다.
성공의 주요 척도는 참가자가 이식을 얼마나 빨리 받는가입니다. 연구원들은 또한 생존율, 삶의 질, 입원 및 이식 후 합병증과 같은 다른 중요한 요소를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 이용 가능한 공여자 간을 더 잘 사용하고 대기 시간을 줄이며 환자 결과를 개선하여 간 이식을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간 이식은 진행된 간경변증 환자, 밀라노 기준 내에서 간세포 암종, 심각한 대사 또는자가 면역 간 질환을 가진 환자에게 선택한 치료법입니다. 그러나 장기 부족은 특히 독일에서는 대기자 명단에있는 환자의 58%만이 2022 년에 이식을 받았습니다. [비] 표준 예외 기준에 부적합한 Meld ≤25 환자는 특히 대기 시간이 길고 이식 속도가 낮습니다.
부족에도 불구하고 독일의 모든 간 이식편의 약 24%가 기증자 연령, 거대 기증 또는 장기간의 차가운 허혈로 인해 감소합니다. NMP와 같은 새로운 기술은 이식 전에 객관적인 이식 품질 평가를 허용합니다. 영국, 네덜란드, 호주 및 미국의 여러 비 랜덤 화 된 연구에 따르면 장기 활용을 증가시킬 NMP의 잠재력이 입증되었습니다. 추가 시험은 NMP 기반 품질 평가 후 간식 이식 감소가 MELD ≤25 환자의 대기 시간을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 최초의 무작위 대조 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathanael Raschzok, MD
- 전화번호: +49 30 450 552 001
- 이메일: nathanael.raschzok@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Simon Moosburner, MD
- 전화번호: +49 30 450 552 595
- 이메일: simon.moosburner@charite.de
연구 장소
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Hanover, 독일
- 모병
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
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연락하다:
- Philipp Felgendreff, MD
- 전화번호: +49 0511 532-6534/6527
- 이메일: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
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München, 독일
- 모병
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
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연락하다:
- Michael Eder
- 전화번호: +49 089 4400-76573
- 이메일: kcs@med.uni-muenchen.de
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Regensburg, 독일
- 모병
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
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연락하다:
- Stefan Brunner
- 전화번호: +49 0941 944-6809
- 이메일: Stefan.Brunner@ukr.de
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Tübingen, 독일
- 모병
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
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연락하다:
- Lisa Vogt
- 전화번호: +49 07071 29-61681
- 이메일: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
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Würzburg, 독일
- 모병
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
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연락하다:
- Johann Lock
- 전화번호: +49 931 201-0
- 이메일: Lock_J@ukw.de
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- 전화번호: +49 40 7410 52401
- 이메일: j.jahnke-triankowski@uke.de
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital RWTH Aachen
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연락하다:
- Nils Laurenz
- 전화번호: +49 241 80 89500
- 이메일: nlaurenz@ukaachen.de
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn
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연락하다:
- Steffen Manekeller, MD
- 전화번호: +49 228 287 15215
- 이메일: steffen.manekeller@ukbonn.de
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 49149
- 모병
- University hospital Muenster
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연락하다:
- Kerstin Kemmann
- 전화번호: +49 251 83 56361
- 이메일: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Nathanael Raschzok, MD
- 전화번호: +49 30 450 552001
- 이메일: extra-trial@charite.de
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수석 연구원:
- Simon Moosburner, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상
- 포함 당시 유효한 독일 의료 협회의 지침에 따라 간 연구 센터의 이식 회의에 의해 "이식 가능"상태에 상장
- MELD ≤25, [비] 표준 예외에 적합하지 않습니다
- 의학적으로 적합하고 확장 된 기증자 기준을 충족하는 기관으로 이식에 정보를 제공합니다 (Eurotransprant ecd 기준)
- 추가 시험에 참여하기위한 환자 정보 및 서면 동의
- 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않습니다
제외 기준 :
- retransprantation에 등재되었습니다
- 고액 상장 목록
- 결합 된 장기 이식을 위해 상장되었습니다
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 표준 할당만을 통한 간 이식을 위해 나열됩니다.
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실험적: 엑스트라 옵션
환자는 최소 4시간의 정상온도 기계 관류(ExTra-LT) 동안 사전 정의된 품질 기준을 충족하지만 독일의 모든 이식 센터에서 거부된 이식편을 받거나 정기 할당을 통해 간을 받을 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 둘 중 먼저 발생하는 방법으로 진행됩니다. 거부된 간 이식편은 운송 물류와 수혜자 적격성을 고려하여 유로트랜스플랜트의 선착순 원칙에 따라 할당됩니다. 다음 기준을 충족하는 이식편만 고려됩니다: 대포 지방변성 <60%, 섬유화 등급 ≤F3, 조직병리학적 간경변증 증거 없음, 이식편 무게 1-2.5kg, 이전 기계 관류 보존 없음. |
실험군에서 NMP를 사용한 품질 평가는 이전에 발표된 초기 거부 간 이식편의 생존 가능성 기준에 따라 수행되며, 이는 모든 참여 연구 센터에 필수적이며, 장치 특정 사소한 수정이 있습니다. 이러한 기준은 OrganOx Metra 장치를 사용한 DBD 및 DCD 이식편의 생존 가능성 평가를 위한 VITTAL 시험에서 사용된 버밍엄 기준을 기반으로 하며, 담도의 생존 가능성을 제외하고는 LiverAssist 및 PerLife 장치와 함께 사용된 그로닝엔 기준과 유사합니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다: 젖산 제거 < 2.5 mmol/L, 그리고 다음 중 두 가지 이상: 담즙 생산 증거, 관류액 pH >7.30 유지 (최소 한 시간 동안 보정 없이), 포도당 대사 (관류액 포도당 값이 일관된 하향 추세로 감소), 안정적인 동맥 및 문맥 혈류 유지 (OrganOx Metra: 각각 150 및 500 mL/분), 실질의 부드러운 일관성과 균일한 관류. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 시간
기간: 무작위 화일부터 간 이식까지 (무작위 화일 후 최대 12 개월)
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무작위 화일부터 간 이식까지 (무작위 화일 후 최대 12 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망으로 (무작위 배정일 후 최대 12 개월)
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간 이식에 관계없이 12 개월 중재 기간 동안의 환자 사망.
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무작위 배정 날짜부터 사망으로 (무작위 배정일 후 최대 12 개월)
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대기자 명단에서 회복 된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 이벤트까지 (무작위 배정일 후 최대 12 개월)
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시험에서 대기자 명단의 모든 환자와 관련하여 간 이식이 더 필요하지 않다는 전반적인 건강 변화가있는 환자의 비율.
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무작위 배정 날짜부터 이벤트까지 (무작위 배정일 후 최대 12 개월)
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12 개월 후 이식을 위해 나열된 환자 수
기간: 무작위 화 후 12 개월
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12 개월 후 이식을 위해 나열된 환자 수.
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무작위 화 후 12 개월
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전반적인 환자 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망으로 (무작위 배정일 후 최대 24 개월)
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연구에서 전반적인 환자 생존.
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무작위 배정 날짜부터 사망으로 (무작위 배정일 후 최대 24 개월)
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환자 보고서의 삶의 질
기간: 최대 24 개월
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EuroQol EQ5DL에서 측정 된 환자 보고서의 삶의 질.
두 가지 측면이보고 될 것입니다 : 0-100 포인트의 척도의 EuroQol Visual Aralog Scale (EQ VAS)과 5 개의 EQ-5D-5L 치수에 대한 심각도 수준에 따른 응답 비율 (각각 5 단계 척도로보고).
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최대 24 개월
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이식 활용률
기간: 최대 12 개월
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대기자 명단에서 환자에게 제공되는 모든 기관의 중고 간 비율
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최대 12 개월
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간 이식에 대한 입원 환자 비용
기간: 간 이식 후 처음 90 일
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간 이식 관련 비용 분석.
이것은 간 이식의 주요 입원 환자 체류를 위해 유로 (EUR)로 측정 된 총 비용, 수입 및 이익입니다.
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간 이식 후 처음 90 일
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질병 진행
기간: 무작위 배정 날짜부터 이벤트까지 (무작위 배정일 후 최대 12 개월)
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대기자 명단에서 "이식 가능"로 나열된 21 세 이상의 Remeld-NA-Score의 변경.
간 이식에 대한 새로운 금기 사항의 발생
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무작위 배정 날짜부터 이벤트까지 (무작위 배정일 후 최대 12 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 개월 이식 생존
기간: 간 이식 날짜 후 3 개월 이내에
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이식 생존은 간 이식 후 처음 3 개월 이내에 재 징계의 필요성으로 정의됩니다.
이것은 "안전"엔드 포인트 중 하나이며 데이터 안전 모니터링 보드에서 평가합니다.
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간 이식 날짜 후 3 개월 이내에
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3 개월 환자 생존
기간: 간 이식 날짜 후 3 개월 이내에
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환자 생존은 간 이식 후 첫 3 개월 이내에 사망으로 정의됩니다.
이것은 "안전"엔드 포인트 중 하나이며 데이터 안전 모니터링 보드에서 평가합니다.
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간 이식 날짜 후 3 개월 이내에
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환자 생존
기간: 간 이식 후 12 개월
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간 이식 후 환자 생존
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간 이식 후 12 개월
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초기 이식 기능
기간: 간 이식 후 10 일까지
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초기 동종 이식 실패 실패에 의해 측정 된 초기 이식 기능은 -6 (매우 낮은 위험)에서 +6 (지속 불가능한 위험)까지의 척도에서 단순화 된 추정 (Ease) 점수.
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간 이식 후 10 일까지
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집중 치료실 유지
기간: 간 이식 후 처음 30 일
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며칠 만에 집중 치료실에 머무는 길이.
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간 이식 후 처음 30 일
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입원 기간
기간: 간 이식 후 처음 90 일
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간 이식 후 병원에서 보낸 총 기간.
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간 이식 후 처음 90 일
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포괄적 인 합병증 지수
기간: 간 이식 후 90 일까지
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이식 후 종합 합병증 지수는 절차 관련 이환율을 정량화하기 위해 0-100의 척도로 측정 된 종합 합병증 지수.
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간 이식 후 90 일까지
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담즙 합병증
기간: 간 이식 후 12 개월까지
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허혈성 담도 병변 (간 이식 후 12 개월 후 임상 및 계획된 MRCP의 일부로)
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간 이식 후 12 개월까지
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이식 생존
기간: 간 이식 후 12 개월
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간 이식 후 이식 생존.
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간 이식 후 12 개월
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수락 률
기간: 무작위 화 후 12 개월까지
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1 / 실현되지 않은 기관의 수는 [주로 또는 연장 / 구조 할당 내에서 환자에게 허용되지만 이식되지 않았다]
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무작위 화 후 12 개월까지
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이식-구속 속도
기간: 무작위 화 후 12 개월까지
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연구에서 NMP를 통해 평가 된 NMP / 모든 장기 동안 품질 기준을 충족하는 간
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무작위 화 후 12 개월까지
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이식 손실의 위험
기간: 간 이식 일 (무작위 화일 후 12 개월 개입 기간 내)
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0-27의 척도에서 위험 균형 (BAR) 점수로 측정 한 조기 이식 손실 위험.
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간 이식 일 (무작위 화일 후 12 개월 개입 기간 내)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20024292
- 543051616 (기타 식별자: German Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Normothermic Machine Perfusion (NMP)를 통한 품질 평가에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America Transplant모집하지 않고 적극적으로