Posouzení odpadů jaterních štěpů s perfúzí normotermického stroje, aby se zkrátila čekací doba transplantace (ExTra)
Pilot, otevřený, prospektivní, randomizovaný, multicentrická studie o hodnocení kvality odmítnutých jaterních štěpů normotermickými perfúze stroje ex vivo pro zkrácení času na transplantaci
Cílem této studie je zjistit, zda lze hodnocení kvality perfuzí normotermického stroje použít k bezpečnému zvýšení počtu použitelných dárcovských játra, což pomáhá více lidem získat transplantace rychleji as lepšími výsledky. Tento proces udržuje darovanou játra pracující mimo tělo před transplantací, což chirurgům umožňuje posoudit, zda játra dříve považované za nevhodné lze stále použít.
Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
- Pomáhá tato metoda pacientům získat transplantaci dříve?
- Může tato metoda zpřístupnit více jater pro transplantaci?
- Zlepšuje to přežití a zdraví po transplantaci?
Účastníci této studie musí být na čekací listině pro transplantaci jater se skóre MELD 25 nebo méně a nesmí se kvalifikovat pro určité zvláštní výjimky. Účastníci budou náhodně umístěni do jedné ze dvou skupin:
- Experimentální skupina: Tito účastníci mohou kromě pravidelných nabídek orgánů obdržet játra, která nebyla zpočátku považována za transplantaci, ale splňuje kvalitní standardy po nejméně čtyřech hodinách perfuze stroje.
- Kontrolní skupina: Tito účastníci obdrží játra prostřednictvím obvyklého transplantačního procesu.
Hlavním měřítkem úspěchu je, jak rychle účastníci dostávají transplantaci. Vědci se po transplantaci podívají také na další důležité faktory, jako je míra přežití, kvalita života, pobyt v nemocnici a komplikace.
Tato studie může pomoci zlepšit transplantaci jater tím, že lépe využívá dostupné dárcovské játra, zkrátí čekací doby a zlepšením výsledků pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater je léčba volby u pacientů s pokročilou cirhózou jater, hepatocelulárním karcinomem v rámci milanské kritéria a závažné metabolické nebo autoimunitní onemocnění jater. Nedostatek orgánů však zůstává významným problémem, zejména v Německu, kde pouze 58% pacientů na čekací listině bylo v roce 2022 transplantaci. Pacienti s MELD ≤ 25, kteří nejsou způsobilí pro [ne] nestandardní výjimková kritéria, čelí obzvláště dlouhým čekacím dobám a nižším rychlostí transplantace.
Navzdory nedostatku je přibližně 24% všech jaterních štěpů v Německu klesá kvůli věku dárce, makrosteatózy nebo prodloužené chladné ischemii. Vznikající technologie, jako je NMP, umožňují před transplantací objektivní hodnocení kvality štěpu. Několik nerandomizovaných studií ve Velké Británii, Nizozemsku, Austrálii a USA prokázalo potenciál NMP ke zvýšení využití orgánů. Další studie je první randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá, zda odmítnuté jaterní štěpy po hodnocení kvality na bázi NMP mohou bezpečně a účinně zkrátit čekací dobu pro pacienty s Meld ≤ 25.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathanael Raschzok, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 552 001
- E-mail: nathanael.raschzok@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon Moosburner, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 552 595
- E-mail: simon.moosburner@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Hanover, Německo
- Nábor
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Philipp Felgendreff, MD
- Telefonní číslo: +49 0511 532-6534/6527
- E-mail: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
-
München, Německo
- Nábor
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Michael Eder
- Telefonní číslo: +49 089 4400-76573
- E-mail: kcs@med.uni-muenchen.de
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Stefan Brunner
- Telefonní číslo: +49 0941 944-6809
- E-mail: Stefan.Brunner@ukr.de
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
-
Kontakt:
- Lisa Vogt
- Telefonní číslo: +49 07071 29-61681
- E-mail: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
-
Kontakt:
- Johann Lock
- Telefonní číslo: +49 931 201-0
- E-mail: Lock_J@ukw.de
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- Telefonní číslo: +49 40 7410 52401
- E-mail: j.jahnke-triankowski@uke.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Nábor
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Nils Laurenz
- Telefonní číslo: +49 241 80 89500
- E-mail: nlaurenz@ukaachen.de
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Steffen Manekeller, MD
- Telefonní číslo: +49 228 287 15215
- E-mail: steffen.manekeller@ukbonn.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 49149
- Nábor
- University hospital Muenster
-
Kontakt:
- Kerstin Kemmann
- Telefonní číslo: +49 251 83 56361
- E-mail: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nathanael Raschzok, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 552001
- E-mail: extra-trial@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Moosburner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Podle pokynů německé lékařské asociace platné v době zařazení uvedené v době zařazení platné německé lékařské asociace uvedené ve stavu „Transplantovatelná“ konference Transplantační konference studijního střediska pro transplantaci jater, podle pokynů německé lékařské asociace platné v době zařazení v době zařazení
- Meld ≤ 25, který není způsobilý pro [ne] standardní výjimky
- LEAGICKÁLNĚ Vhodný a informovaný pro transplantaci s orgánem, který splňuje rozšířená kritéria dárců (kritéria ECD Eurotransplantátu)
- Informace o pacientech a písemný souhlas s účastí na dalším pokusu
- Žádná účast na jiné intervenční studii během účasti
Kritéria pro vyloučení:
- Uvedeno pro retransplantaci
- Výpis s vysokým zárukou
- Uvedeno pro kombinovanou transplantaci orgánů
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče
Pacient bude uveden pro transplantaci jater pouze pomocí standardní alokace.
|
|
|
Experimentální: ExTra Možnost
Pacienti budou mít možnost obdržet štěp, který byl odmítnut všemi německými transplantačními centry, ale splňuje předem stanovená kvalitativní kritéria během minimálně 4 hodin normotermické strojové perfuze (ExTra-LT), nebo játra prostřednictvím běžné alokace – podle toho, co nastane dříve. Odmítnuté jaterní štěpy budou přidělovány na základě principu „kdo dřív přijde, ten dřív mele“ Eurotransplantu, s ohledem na transportní logistiku a způsobilost příjemce. Pouze štěpy splňující následující kritéria budou zvažovány: makrovezikulární steatóza <60%, stupeň fibrózy ≤F3, žádný histopatologický důkaz cirhózy, hmotnost štěpu mezi 1–2,5 kg, žádná předchozí konzervace strojovou perfuzí. |
Hodnocení kvality pomocí NMP v experimentální větvi se provádí podle dříve publikovaných kritérií životaschopnosti pro původně odmítnuté jaterní štěpy, která jsou povinná pro všechna zúčastněná studijní centra, s menšími modifikacemi specifickými pro zařízení. Tato kritéria vycházejí z birminghamských kritérií používaných ve studii VITTAL pro hodnocení životaschopnosti štěpů DBD a DCD s přístrojem OrganOx Metra a jsou srovnatelná s groningenskými kritérii používanými s přístroji LiverAssist a PerLife, s výjimkou životaschopnosti žlučových cest. Tato kritéria jsou: Clearance laktátu < 2,5 mmol/l, a dvě nebo více z následujících: Důkaz produkce žluči, udržení pH perfuzátu >7,30 (bez korekce po dobu alespoň jedné hodiny), metabolismus glukózy (klesající hodnota glukózy v perfuzátu s konzistentním klesajícím trendem), udržení stabilního arteriálního a portálního venózního průtoku (OrganOx Metra: 150 a 500 ml/min), homogenní perfúze s měkkou konzistencí parenchymu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na transplantaci
Časové okno: Od data randomizace do transplantace jater (až 12 měsíců po datu randomizace)
|
Od data randomizace do transplantace jater (až 12 měsíců po datu randomizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Od data randomizace k smrti (až 12 měsíců po datu randomizace)
|
Smrt pacienta během 12měsíčního intervenčního období, bez ohledu na transplantaci jater nebo ne.
|
Od data randomizace k smrti (až 12 měsíců po datu randomizace)
|
|
Podíl pacientů obnovených na čekací listině
Časové okno: Od data randomizace do události (až 12 měsíců po datu randomizace)
|
Podíl pacientů se změnou celkového zdraví, že žádná transplantace jater není dále vyžadována ve vztahu ke všem pacientům na čekací listině ve studii.
|
Od data randomizace do události (až 12 měsíců po datu randomizace)
|
|
Počet pacientů uvedených pro transplantaci po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Počet pacientů uvedených pro transplantaci po 12 měsících.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Celkové přežití pacientů
Časové okno: Od data randomizace k smrti (až 24 měsíců po datu randomizace)
|
Celkové přežití pacientů ve studii.
|
Od data randomizace k smrti (až 24 měsíců po datu randomizace)
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Kvalita života hlášená pacientem měřená v Euroqol EQ5DL.
Budou hlášeny dva aspekty: vizuální analogová stupnice Euroqol (EQ VAS) na stupnici od 0-100 bodů a podíl odpovědí na úroveň závažnosti pro pět rozměrů EQ-5D-5L (každá uváděna v pěti úrovni).
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra využití štěpu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl použitých jater všech orgánů nabízených pacientům na čekací listině
|
Až 12 měsíců
|
|
Náklady na lůžku na transplantaci jater
Časové okno: Prvních 90 dní po transplantaci jater
|
Analýza nákladů spojených s transplantací jater.
Bude to celkové náklady, zisk a zisk měřený v EUR (EUR) pro primární pobyt v oblasti transplantace jater.
|
Prvních 90 dní po transplantaci jater
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do události (až 12 měsíců po datu randomizace)
|
Změna remeld-na-skóre nad 21, zatímco je uvedena jako „transplantovatelný“ na čekací listině.
Výskyt nové kontraindikace pro transplantaci jater
|
Od data randomizace do události (až 12 měsíců po datu randomizace)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční přežití štěpu
Časové okno: Do 3 měsíců po datu transplantace jater
|
Přežití štěpu je definováno jako potřeba retransplantace během prvních 3 měsíců po transplantaci jater.
Toto je jeden z koncových bodů „bezpečnosti“ a bude vyhodnocen radou pro monitorování bezpečnosti dat.
|
Do 3 měsíců po datu transplantace jater
|
|
3měsíční přežití pacienta
Časové okno: Do 3 měsíců po datu transplantace jater
|
Přežití pacienta je definováno jako smrt během prvních 3 měsíců po transplantaci jater.
Toto je jeden z koncových bodů „bezpečnosti“ a bude vyhodnocen radou pro monitorování bezpečnosti dat.
|
Do 3 měsíců po datu transplantace jater
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
Přežití pacienta po transplantaci jater
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Časná funkce štěpu
Časové okno: Až do 10 dnů po transplantaci jater
|
Včasná funkce štěpu měřená časným selháním aloštěpu zjednodušené odhad (snadné) skóre na stupnici od -6 (extrémně nízké riziko) na +6 (neudržitelné riziko).
|
Až do 10 dnů po transplantaci jater
|
|
Pobyt jednotky intenzivní péče
Časové okno: Prvních 30 dní po transplantaci jater
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ve dnech.
|
Prvních 30 dní po transplantaci jater
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních 90 dní po transplantaci jater
|
Celková doba trvání dnů strávených v nemocnici po transplantaci jater.
|
Prvních 90 dní po transplantaci jater
|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: Až 90 dní po transplantaci jater
|
Postransplantační komplexní index komplikací, měřený na stupnici 0-100, pro kvantifikaci morbidity související s postupem.
|
Až 90 dní po transplantaci jater
|
|
Biliární komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců po transplantaci jater
|
Ischemický biliární léze typu (klinicky a jako součást plánované MRCP 12 měsíců po transplantaci jater)
|
Až 12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
Přežití štěpu po transplantaci jater.
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Míra přijetí
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
|
1 / Počet nabídek nerealizovaných orgánů [přijaté pro pacienta buď primárně nebo v rámci rozšířené / záchranné alokace, ale ne transplantováno]
|
Až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Míra sdružení štěpu
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
|
Játra, které splňují kritéria kvality během NMP / všech orgánů hodnocených prostřednictvím NMP ve studii
|
Až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Riziko ztráty štěpu
Časové okno: V den transplantace jater (do 12 měsíce intervenčního období po datu randomizace)
|
Riziko včasné ztráty štěpu měřeno skóre rovnováhy rizika (BAR) na stupnici od 0-27.
|
V den transplantace jater (do 12 měsíce intervenčního období po datu randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20024292
- 543051616 (Jiný identifikátor: German Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .