Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af faldende levertransplantater med normotermisk maskine -perfusion for at reducere transplantationsventetid (ExTra)

14. april 2026 opdateret af: Nathanael Raschzok, Charite University, Berlin, Germany

Pilot, åben, potentiel, randomiseret, multicenterforsøg på kvalitetsvurdering af faldede levertransplantater ved normotermisk ex vivo -maskine -perfusion for faldende tid til transplantation

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kvalitetsvurdering af normotermisk maskine -perfusion kan bruges til sikkert at øge antallet af brugbare donorlever, hvilket hjælper flere mennesker med at få transplantationer hurtigere og med bedre resultater. Denne proces holder en doneret lever, der arbejder uden for kroppen før transplantation, hvilket giver kirurger mulighed for at vurdere, om lever, der tidligere blev betragtet som uegnet, stadig kan bruges.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper denne metode patienter med at få en transplantation før?
  • Kan denne metode stille flere lever til rådighed til transplantation?
  • Forbedrer det overlevelse og helbred efter transplantation?

Deltagere i denne undersøgelse skal være på ventelisten for en levertransplantation med en MELD -score på 25 eller mindre og må ikke kvalificere sig til visse særlige undtagelser. Deltagerne placeres tilfældigt i en af ​​to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: Ud over almindelige orgeltilbud kan disse deltagere muligvis modtage en lever, der oprindeligt ikke blev overvejet til transplantation, men opfylder kvalitetsstandarder efter mindst fire timers maskinperfusion.
  • Kontrolgruppe: Disse deltagere vil modtage en lever gennem den sædvanlige transplantationsproces.

Hovedmålet for succes er, hvor hurtigt deltagerne får en transplantation. Forskere vil også se på andre vigtige faktorer, såsom overlevelsesrater, livskvalitet, hospitalets ophold og komplikationer efter transplantation.

Denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre levertransplantationen ved at udnytte bedre donorlever, reducere ventetider og forbedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den valgte behandling for patienter med avanceret levercirrhose, hepatocellulært karcinom inden for Milano -kriterierne og alvorlige metaboliske eller autoimmune leversygdomme. Organmangel er dog stadig et betydeligt problem, især i Tyskland, hvor kun 58% af patienterne på ventelisten modtog en transplantation i 2022. Patienter med MELD ≤25, som ikke er berettigede til [ikke] -standard undtagelseskriterier, står over for særlige lange ventetider og lavere transplantationshastigheder.

På trods af manglen falder ca. 24% af alle levertransplantater i Tyskland på grund af donoralder, makrostatose eller langvarig kold iskæmi. Nye teknologier, såsom NMP, giver mulighed for objektiv vurdering af transplantatkvalitet inden transplantation. Flere ikke-randomiserede undersøgelser i Storbritannien, Holland, Australien og USA har demonstreret NMP's potentiale til at øge organudnyttelsen. Den ekstra forsøg er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse, der undersøger, om afviste levertransplantater efter NMP-baseret kvalitetsvurdering sikkert og effektivt kan reducere ventetiden for patienter med MELD ≤25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 49149
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Moosburner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Listet i status "transplanterbar" af transplantationskonferencen i Studiecenter for levertransplantation, i henhold til retningslinjerne for den tyske medicinske forening, der er gyldige på tidspunktet for inkludering
  • MELD ≤25, ikke berettiget til [ikke] standard undtagelser
  • Medicinsk egnet og informeret til transplantation med et organ, der opfylder udvidede donorkriterier (Eurotransplanten ECD -kriterier)
  • Patientoplysninger og skriftligt samtykke til at deltage i den ekstra prøve
  • Ingen deltagelse i en anden interventionsundersøgelse under deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Opført til retransplantation
  • Liste over høj uren
  • Listet til kombineret organtransplantation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienten vil blive opført til levertransplantation gennem standardfordeling.
Eksperimentel: ExTra Option

Patienter vil få mulighed for at modtage et graft, der blev afvist af alle tyske transplantationscentre, men opfylder foruddefinerede kvalitetskriterier under mindst 4 timers normotermisk maskinperfusion (ExTra-LT) eller en lever via almindelig tildeling - alt efter hvad der sker først.

Afviste levergraft vil blive tildelt baseret på Eurotransplants først-til-mølle-princip, med hensyntagen til transportlogistik og modtagerens egnethed. Kun graft, der opfylder følgende kriterier, vil blive overvejet: Makrovesikulær steatose <60%, fibrosegrad ≤F3, ingen histopatologisk evidens for cirrose, graftvægt mellem 1-2,5 kg, ingen tidligere maskinperfusionsbevaring.
Enhed: Kvalitetsvurdering med Normotermisk Maskinperfusion (NMP)

Kvalitetsvurdering ved brug af NMP i den eksperimentelle arm udføres i henhold til tidligere offentliggjorte levedygtighedskriterier for oprindeligt afviste levergraft, som er obligatoriske for alle deltagende studicentre, med mindre enhedsspecifikke modifikationer. Disse kriterier er baseret på Birmingham-kriterierne brugt i VITTAL-forsøget til levedygtighedsvurdering af DBD- og DCD-graft med OrganOx Metra-enheden og er sammenlignelige med Groningen-kriterierne brugt med LiverAssist- og PerLife-enheden, med undtagelse af galdevejslevedygtighed.

Disse kriterier er: Lactatclearance < 2,5 mmol/L, Og to eller flere af følgende: Bevis for galdeproduktion, opretholdelse af en perfusat-pH >7,30 (uden korrektion i mindst en time), glukosemetabolisme (faldende perfusatglukoseværdi med konsekvent nedadgående tendens), opretholdelse af stabile arterielle og portale veneflows (OrganOx Metra: henholdsvis 150 og 500 mL/min), homogen perfusion med blød konsistens af parenchymet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til transplantation
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til levertransplantation (op til 12 måneder efter datoen for randomisering)
Fra datoen for randomisering til levertransplantation (op til 12 måneder efter datoen for randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død (op til 12 måneder efter datoen for randomisering)
Patientdød i den 12-måneders interventionsperiode, uanset levertransplantation eller ej.
Fra datoen for randomisering til død (op til 12 måneder efter datoen for randomisering)
Andel af patienter, der blev genvundet på ventelisten
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til begivenhed (op til 12 måneder efter randomiseringsdatoen)
Andel af patienter med ændring i det generelle helbred, som ingen levertransplantation er yderligere påkrævet i relation til alle patienter på ventelisten i forsøget.
Fra datoen for randomisering til begivenhed (op til 12 måneder efter randomiseringsdatoen)
Antal patienter, der er opført til transplantation efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antal patienter, der er anført til transplantation efter 12 måneder.
12 måneder efter randomisering
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død (op til 24 måneder efter randomiseringsdatoen)
Samlet patientoverlevelse i undersøgelsen.
Fra datoen for randomisering til død (op til 24 måneder efter randomiseringsdatoen)
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patientrapporteret livskvalitet målt i Euroqol EQ5DL. To aspekter vil blive rapporteret: Euroqol Visual Analog Scale (EQ VAS) i en skala fra 0-100 point og andelen af ​​svar efter sværhedsgrad for de fem EQ-5D-5L-dimensioner (hver rapporteret i en skala på fem niveau).
Op til 24 måneder
Graftudnyttelseshastighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af brugte lever af alle organer, der tilbydes patienter på ventelisten
Op til 12 måneder
Omkostninger til patienter til levertransplantation
Tidsramme: Først 90 dage efter levertransplantation
Analyse af levertransplantationsassocierede omkostninger. Dette vil være samlede omkostninger, indtjening og overskud målt i euro (EUR) for det primære ophold på levertransplantation.
Først 90 dage efter levertransplantation
Sygdomsprogression
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til begivenhed (op til 12 måneder efter randomiseringsdatoen)
Ændring af remeld-na-score over 21, mens den er anført som "transplanterbar" på ventelisten. Forekomst af ny kontraindikation til levertransplantation
Fra datoen for randomisering til begivenhed (op til 12 måneder efter randomiseringsdatoen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders transplantatoverlevelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter datoen for levertransplantation
Overlevelse af transplantat defineres som behovet for genplantation inden for de første 3 måneder efter levertransplantation. Dette er et af de "sikkerheds" slutpunkter og vil blive evalueret af Data Safety Monitoring Board.
Inden for 3 måneder efter datoen for levertransplantation
3-måneders patientoverlevelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter datoen for levertransplantation
Patientens overlevelse defineres som død inden for de første 3 måneder efter levertransplantation. Dette er et af de "sikkerheds" slutpunkter og vil blive evalueret af Data Safety Monitoring Board.
Inden for 3 måneder efter datoen for levertransplantation
Patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
Patientens overlevelse efter levertransplantation
12 måneder efter levertransplantation
Tidlig transplantatfunktion
Tidsramme: Indtil 10 dage efter levertransplantation
Tidlig transplantatfunktion målt ved den tidlige allograftfejl forenklet estimering (lethed) score i en skala fra -6 (ekstremt lav risiko) til +6 (uholdbar risiko).
Indtil 10 dage efter levertransplantation
Intensive Care Unit Stay
Tidsramme: Først 30 dage efter levertransplantation
Opholdets længde på intensivafdelingen i dage.
Først 30 dage efter levertransplantation
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Først 90 dage efter levertransplantation
Den samlede varighed af dage tilbragt på hospitalet efter levertransplantation.
Først 90 dage efter levertransplantation
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Indtil 90 dage efter levertransplantation
Post-transplantation omfattende komplikationsindeks, målt i en skala fra 0-100, for at kvantificere procedurerelateret sygelighed.
Indtil 90 dage efter levertransplantation
Galdekomplikationer
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter levertransplantation
Ischemic-typen galdefartslæsioner (klinisk og som en del af den planlagte MRCP 12 måneder efter levertransplantation)
Indtil 12 måneder efter levertransplantation
Graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
Graftoverlevelse efter levertransplantation.
12 måneder efter levertransplantation
Acceptfrekvens
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter randomisering
1 / antal urealiserede organtilbud [accepteret for patienten enten primært eller inden for den udvidede / redningsfordeling, men ikke transplanteret]
Indtil 12 måneder efter randomisering
Graft-redningshastighed
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter randomisering
Lever, der opfylder kvalitetskriterierne under NMP / alle organer vurderet gennem NMP i undersøgelsen
Indtil 12 måneder efter randomisering
Risiko for transplantattab
Tidsramme: På levertransplantationsdagen (inden for den 12 måneders interventionsperiode efter datoen for randomisering)
Risiko for tidligt transplantattab som målt ved balancen for risiko (BAR) score på en skala fra 0-27.
På levertransplantationsdagen (inden for den 12 måneders interventionsperiode efter datoen for randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20024292
  • 543051616 (Anden identifikator: German Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke på grund af databeskyttelsesbestemmelser og etiske overvejelser. I betragtning af den følsomme karakter af dataene skal der opretholdes strenge fortrolighedsforanstaltninger for at beskytte deltagernes privatliv. Overholdelse af GDPR og institutionelle politikker forhindrer videregivelse af personligt identificerbare oplysninger, hvilket sikrer, at datahåndtering er i overensstemmelse med juridiske og etiske standarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Kvalitetsvurdering med Normotermisk Maskinperfusion (NMP)

  • Washington University School of Medicine
    OrganOx Ltd.; Mid-America Transplant
    Aktiv, ikke rekrutterende
    GENDANNELSE af afviste lever-undersøgelse
    Leversygdomme | Kirurgi | Transplantation; Fejl, lever
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner