Оценка снижения трансплантатов печени с нормотермической перфузией машины для сокращения времени ожидания трансплантации (ExTra)
Пилот, открытый, проспективный, рандомизированный, многоцентровое исследование по оценке качества сниженных трансплантатов печени с помощью нормотермической перфузии машины ex vivo для уменьшения времени до трансплантации
Целью данного исследования является выяснение того, может ли оценка качества перфузией нормотермической машины для безопасного увеличения количества полезных донорских печени, помогая большему количеству людей быстрее и с лучшими результатами. Этот процесс держит пожертвованную печень, работающую вне тела перед трансплантацией, что позволяет хирургам оценить, можно ли по -прежнему использоваться не подходящими печи.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Помогает ли этот метод пациентам рано пересаживаться?
- Может ли этот метод сделать больше печени, доступной для пересадки?
- Улучшает ли это выживание и здоровье после пересадки?
Участники этого исследования должны быть в списке ожидания для пересадки печени с оценкой MELD 25 или менее и не должны претендовать на определенные особые исключения. Участники будут случайным образом помещены в одну из двух групп:
- Экспериментальная группа: в дополнение к регулярным предложениям органов, эти участники могут получить печень, которая первоначально не была рассмотрена для трансплантации, но соответствует стандартам качества как минимум четырех часов перфузии машины.
- Контрольная группа: эти участники получат печень через обычный процесс пересадки.
Основной мерой успеха является то, как быстро участники получают пересадку. Исследователи также будут смотреть на другие важные факторы, такие как выживаемость, качество жизни, пребывание в больнице и осложнения после пересадки.
Это исследование может помочь улучшить трансплантацию печени, лучше используя доступную донорскую печень, сокращая время ожидания и улучшая результаты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени является выбором для пациентов с распространенным циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой в рамках критериев Милана и тяжелыми метаболическими или аутоиммунными заболеваниями печени. Тем не менее, нехватка органов остается важной проблемой, особенно в Германии, где только 58% пациентов в списке ожидания получили пересадку в 2022 году. Пациенты с MELD ≤25, которые не имеют права на критерии исключений [не]-стандарта, сталкиваются с особенно долгим временем ожидания и снижением частоты пересадки.
Несмотря на нехватку, приблизительно 24% всех трансплантатов печени в Германии снижаются из -за донорского возраста, макростеаза или длительной холодной ишемии. Новые технологии, такие как NMP, позволяют проводить объективную оценку качества трансплантата перед трансплантацией. Несколько нерадомизированных исследований в Великобритании, Нидерландах, Австралии и США продемонстрировали потенциал NMP для увеличения использования органов. Дополнительное исследование-это первое рандомизированное контролируемое исследование, которое выяснило, могут ли снижение трансплантатов печени после оценки качества на основе NMP, безопасно и эффективно сократить время ожидания для пациентов с MELD ≤25.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathanael Raschzok, MD
- Номер телефона: +49 30 450 552 001
- Электронная почта: nathanael.raschzok@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simon Moosburner, MD
- Номер телефона: +49 30 450 552 595
- Электронная почта: simon.moosburner@charite.de
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия
- Рекрутинг
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
-
Контакт:
- Philipp Felgendreff, MD
- Номер телефона: +49 0511 532-6534/6527
- Электронная почта: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
-
Контакт:
- Michael Eder
- Номер телефона: +49 089 4400-76573
- Электронная почта: kcs@med.uni-muenchen.de
-
Regensburg, Германия
- Рекрутинг
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Контакт:
- Stefan Brunner
- Номер телефона: +49 0941 944-6809
- Электронная почта: Stefan.Brunner@ukr.de
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
-
Контакт:
- Lisa Vogt
- Номер телефона: +49 07071 29-61681
- Электронная почта: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
-
Würzburg, Германия
- Рекрутинг
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
-
Контакт:
- Johann Lock
- Номер телефона: +49 931 201-0
- Электронная почта: Lock_J@ukw.de
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- Номер телефона: +49 40 7410 52401
- Электронная почта: j.jahnke-triankowski@uke.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Рекрутинг
- University Hospital RWTH Aachen
-
Контакт:
- Nils Laurenz
- Номер телефона: +49 241 80 89500
- Электронная почта: nlaurenz@ukaachen.de
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn
-
Контакт:
- Steffen Manekeller, MD
- Номер телефона: +49 228 287 15215
- Электронная почта: steffen.manekeller@ukbonn.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 49149
- Рекрутинг
- University Hospital Muenster
-
Контакт:
- Kerstin Kemmann
- Номер телефона: +49 251 83 56361
- Электронная почта: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Nathanael Raschzok, MD
- Номер телефона: +49 30 450 552001
- Электронная почта: extra-trial@charite.de
-
Главный следователь:
- Simon Moosburner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- В соответствии с руководящими принципами Германской медицинской ассоциации, в соответствии с руководящими принципами немецкой медицинской ассоциации, в соответствии с руководящими принципами Немецкой медицинской ассоциации, в соответствии с руководящими принципами Немецкой медицинской ассоциации Германской медицинской ассоциации.
- MELD ≤25, не имеет права на [не] стандартные исключения
- С медицинской точки зрения и информирована о трансплантации с органом, который выполняет расширенные критерии доноров (Eurotransplant ECD -критерии)
- Информация о пациенте и письменное согласие на участие в дополнительном испытании
- Нет участия в другом интервенционном исследовании во время участия
Критерии исключения:
- Перечислен для ретрансплантации
- Список высокого воздействия
- Перечислен для комбинированной трансплантации органов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Пациент будет перечислен для трансплантации печени только посредством стандартного распределения.
|
|
|
Экспериментальный: ExTra Option
Пациенты получат возможность получить трансплантат, который был отклонен всеми немецкими центрами трансплантации, но соответствует предварительно установленным критериям качества в течение как минимум 4 часов нормотермической машинной перфузии (ExTra-LT), или печень через обычное распределение — в зависимости от того, что произойдет раньше. Отклоненные трансплантаты печени будут распределяться на основе принципа «кто первый, тот и первый» Eurotransplant, с учетом логистики транспортировки и соответствия критериям реципиента. Будут рассматриваться только трансплантаты, соответствующие следующим критериям: макровезикулярный стеатоз <60%, степень фиброза ≤F3, отсутствие гистопатологических признаков цирроза, вес трансплантата от 1 до 2,5 кг, отсутствие предыдущего сохранения с помощью машинной перфузии. |
Оценка качества с использованием NMP в экспериментальной группе проводится в соответствии с ранее опубликованными критериями жизнеспособности для изначально отклоненных печеночных трансплантатов, которые обязательны для всех участвующих исследовательских центров, с незначительными модификациями, специфичными для устройства. Эти критерии основаны на критериях Бирмингема, использованных в исследовании VITTAL для оценки жизнеспособности трансплантатов DBD и DCD с устройством OrganOx Metra, и сопоставимы с критериями Гронингена, используемыми с устройствами LiverAssist и PerLife, за исключением жизнеспособности желчевыводящих путей. Эти критерии: Клиренс лактата < 2,5 ммоль/л, И два или более из следующих: Признаки продукции желчи, поддержание pH перфузата >7,30 (без коррекции в течение как минимум одного часа), метаболизм глюкозы (снижение уровня глюкозы в перфузате с устойчивой тенденцией к снижению), поддержание стабильного артериального и портального венозного кровотока (OrganOx Metra: 150 и 500 мл/мин соответственно), однородная перфузия с мягкой консистенцией паренхимы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время к трансплантации
Временное ограничение: От даты рандомизации до трансплантации печени (до 12 месяцев после даты рандомизации)
|
От даты рандомизации до трансплантации печени (до 12 месяцев после даты рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти (до 12 месяцев после даты рандомизации)
|
Смерть пациента в течение 12-месячного периода вмешательства, независимо от трансплантации печени или нет.
|
От даты рандомизации до смерти (до 12 месяцев после даты рандомизации)
|
|
Доля пациентов, вызванных в списке ожидания
Временное ограничение: От даты рандомизации до события (до 12 месяцев после даты рандомизации)
|
Доля пациентов с изменением в общем здоровье, что трансплантация печени не требуется в связи со всеми пациентами в списке ожидания в исследовании.
|
От даты рандомизации до события (до 12 месяцев после даты рандомизации)
|
|
Количество пациентов, перечисленных для трансплантации через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов, перечисленных для трансплантации через 12 месяцев.
|
Через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Общая выживаемость пациента
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти (до 24 месяцев после даты рандомизации)
|
Общая выживаемость пациентов в исследовании.
|
От даты рандомизации до смерти (до 24 месяцев после даты рандомизации)
|
|
Качество жизни, о котором сообщают
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, измерено в Euroqol EQ5DL.
Сообщается о двух аспектах: визуальная аналоговая шкала Euroqol (уравнение VAS) по шкале от 0 до 100 точек и доля ответов по уровню тяжести для пяти измерений EQ-5D-5L (каждый из которых сообщается по пять уровней).
|
до 24 месяцев
|
|
Уровень использования трансплантата
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Доля использованных печени всех органов, предлагаемых пациентам в списке ожидания
|
до 12 месяцев
|
|
Стационарные затраты на трансплантацию печени
Временное ограничение: Первые 90 дней после трансплантации печени
|
Анализ расходов, связанных с трансплантацией печени.
Это будут общие затраты, прибыль и прибыль, измеренные в евро (EUR) для первичного стационарного пребывания трансплантации печени.
|
Первые 90 дней после трансплантации печени
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: От даты рандомизации до события (до 12 месяцев после даты рандомизации)
|
Изменение показателя remeld-na выше 21, в то время как указано как «пересаживаемая» в списке ожидания.
Происхождение нового противопоказания для трансплантации печени
|
От даты рандомизации до события (до 12 месяцев после даты рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячное выживание трансплантата
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после даты трансплантации печени
|
Выживание трансплантата определяется как необходимость ретрансплантации в течение первых 3 месяцев после трансплантации печени.
Это одна из конечных точек «безопасности» и будет оцениваться Советом по мониторингу безопасности данных.
|
В течение 3 месяцев после даты трансплантации печени
|
|
3-месячная выживаемость пациента
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после даты трансплантации печени
|
Выживаемость пациента определяется как смерть в течение первых 3 месяцев после трансплантации печени.
Это одна из конечных точек «безопасности» и будет оцениваться Советом по мониторингу безопасности данных.
|
В течение 3 месяцев после даты трансплантации печени
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации печени
|
Выживаемость пациента после трансплантации печени
|
Через 12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Ранняя функция трансплантата
Временное ограничение: До 10 дней после трансплантации печени
|
Ранняя функция трансплантата, измеренная по ранней оценке сбоя аллотрансплантата (легкость) по шкале от -6 (чрезвычайно низкий риск) до +6 (неустойчивый риск).
|
До 10 дней после трансплантации печени
|
|
Отдел интенсивной терапии проживает
Временное ограничение: Первые 30 дней после трансплантации печени
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии за несколько дней.
|
Первые 30 дней после трансплантации печени
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые 90 дней после трансплантации печени
|
Общая продолжительность дней, проведенных в больнице после трансплантации печени.
|
Первые 90 дней после трансплантации печени
|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: До 90 дней после трансплантации печени
|
Пост-трансплантационный комплексный индекс осложнений, измеренный по шкале 0-100, для количественной оценки процедуры, связанной с заболеваемостью.
|
До 90 дней после трансплантации печени
|
|
Желчные осложнения
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации печени
|
Билиарные поражения ишемического типа (клинически и в рамках запланированного MRCP через 12 месяцев после трансплантации печени)
|
До 12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Выживание трансплантата
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации печени
|
Выживание трансплантата после трансплантации печени.
|
Через 12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Уровень принятия
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
1 / Количество нереализованных предложений органов [принято для пациента либо в первую очередь, либо в рамках расширенного / спасательного распределения, но не трансплантированного]
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Скорость поперечной устойчивости
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Печень, которые соответствуют критериям качества во время NMP / все органы, оцениваемые через NMP в исследовании
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Риск потери трансплантата
Временное ограничение: В день трансплантации печени (в течение 12 -месячного вмешательства после даты рандомизации)
|
Риск ранней потери трансплантата, измеренный по балансу риска (BAR) по шкале от 0-27.
|
В день трансплантации печени (в течение 12 -месячного вмешательства после даты рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20024292
- 543051616 (Другой идентификатор: German Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .