Valutazione degli innesti epatici diminuiti con perfusione della macchina normotermica per ridurre i tempi di attesa del trapianto (ExTra)
PROVA PILOTA, aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico sulla valutazione della qualità degli innesti epatici diminuiti da parte della perfusione di macchine ex vivo normotermica per ridurre il tempo al trapianto
L'obiettivo di questo studio è scoprire se la valutazione della qualità da parte della perfusione della macchina normotermica può essere utilizzata per aumentare in modo sicuro il numero di fegati donatori utilizzabili, aiutando più persone a ottenere trapianti più velocemente e con risultati migliori. Questo processo mantiene un fegato donato a lavorare al di fuori del corpo prima del trapianto, consentendo ai chirurghi di valutare se i fegati precedentemente considerati non idonei possono ancora essere utilizzati.
Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:
- Questo metodo aiuta i pazienti a ottenere un trapianto prima?
- Questo metodo può rendere disponibili più fegati per il trapianto?
- Migliora la sopravvivenza e la salute dopo il trapianto?
I partecipanti a questo studio devono essere in lista d'attesa per un trapianto di fegato con un punteggio MELD di 25 o meno e non devono qualificarsi per determinate eccezioni speciali. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi:
- Gruppo sperimentale: oltre alle regolari offerte di organi, questi partecipanti possono ricevere un fegato che inizialmente non è stato preso in considerazione per il trapianto ma soddisfa gli standard di qualità dopo almeno quattro ore di perfusione della macchina.
- Gruppo di controllo: questi partecipanti riceveranno un fegato attraverso il solito processo di trapianto.
La principale misura del successo è la velocità con cui i partecipanti ricevono un trapianto. I ricercatori esamineranno anche altri fattori importanti, come i tassi di sopravvivenza, la qualità della vita, la degenza ospedaliera e le complicanze dopo il trapianto.
Questo studio può aiutare a migliorare il trapianto di fegato facendo un uso migliore dei fegati dei donatori disponibili, riducendo i tempi di attesa e migliorando i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato è il trattamento di scelta per i pazienti con cirrosi epatica avanzata, carcinoma epatocellulare all'interno dei criteri di Milano e gravi malattie epatiche metaboliche o autoimmuni. Tuttavia, la carenza di organi rimane un problema significativo, in particolare in Germania, in cui solo il 58% dei pazienti nella lista d'attesa ha ricevuto un trapianto nel 2022. I pazienti con MELD ≤25, che non sono ammissibili per [criteri di eccezione standard, affrontano tempi di attesa particolarmente lunghi e tassi di trapianto più bassi.
Nonostante la carenza, circa il 24% di tutti gli innesti epatici in Germania è diminuito a causa dell'età dei donatori, della macrostaatosi o dell'ischemia fredda prolungata. Le tecnologie emergenti, come NMP, consentono la valutazione della qualità dell'innesto obiettivo prima del trapianto. Diversi studi non randomizzati nel Regno Unito, nei Paesi Bassi, in Australia e negli Stati Uniti hanno dimostrato il potenziale di NMP di aumentare l'utilizzo degli organi. La sperimentazione extra è il primo studio controllato randomizzato per studiare se gli innesti epatici diminuiti, a seguito della valutazione della qualità basati su NMP, possono ridurre in modo sicuro ed efficace i tempi di attesa per i pazienti con MELD ≤25.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathanael Raschzok, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 552 001
- Email: nathanael.raschzok@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon Moosburner, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 552 595
- Email: simon.moosburner@charite.de
Luoghi di studio
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Hanover, Germania
- Reclutamento
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
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Contatto:
- Philipp Felgendreff, MD
- Numero di telefono: +49 0511 532-6534/6527
- Email: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
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München, Germania
- Reclutamento
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
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Contatto:
- Michael Eder
- Numero di telefono: +49 089 4400-76573
- Email: kcs@med.uni-muenchen.de
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Regensburg, Germania
- Reclutamento
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
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Contatto:
- Stefan Brunner
- Numero di telefono: +49 0941 944-6809
- Email: Stefan.Brunner@ukr.de
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Tübingen, Germania
- Reclutamento
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
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Contatto:
- Lisa Vogt
- Numero di telefono: +49 07071 29-61681
- Email: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
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Würzburg, Germania
- Reclutamento
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
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Contatto:
- Johann Lock
- Numero di telefono: +49 931 201-0
- Email: Lock_J@ukw.de
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- Numero di telefono: +49 40 7410 52401
- Email: j.jahnke-triankowski@uke.de
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Reclutamento
- University Hospital RWTH Aachen
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Contatto:
- Nils Laurenz
- Numero di telefono: +49 241 80 89500
- Email: nlaurenz@ukaachen.de
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital Bonn
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Contatto:
- Steffen Manekeller, MD
- Numero di telefono: +49 228 287 15215
- Email: steffen.manekeller@ukbonn.de
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 49149
- Reclutamento
- University hospital Muenster
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Contatto:
- Kerstin Kemmann
- Numero di telefono: +49 251 83 56361
- Email: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Nathanael Raschzok, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 552001
- Email: extra-trial@charite.de
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Investigatore principale:
- Simon Moosburner, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Elencato nello stato "trapiantabile" dalla Conferenza dei trapianti del Centro di studio per il trapianto epatico, secondo le linee guida dell'associazione medica tedesca al momento dell'inclusione
- Meld ≤25, non idoneo per [non] eccezioni standard
- Adatto medico e informato per il trapianto con un organo che soddisfa i criteri di donatori estesi (criteri ECD Eurotrapiante)
- Informazioni sul paziente e consenso scritto per partecipare alla prova extra
- Nessuna partecipazione a un altro studio interventistico durante la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Elencato per il ritrasplanzio
- Elenco ad alta urgenza
- Elencato per trapianto combinato di organi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura
Il paziente sarà elencato per trapianto di fegato solo attraverso l'allocazione standard.
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Sperimentale: Opzione ExTra
I pazienti avranno la possibilità di ricevere un trapianto che è stato rifiutato da tutti i centri trapianto tedeschi ma soddisfa criteri di qualità predefiniti durante almeno 4 ore di perfusione macchina normotermica (ExTra-LT) o un fegato tramite assegnazione regolare - a seconda di quale si verifichi per primo. I trapianti di fegato rifiutati verranno assegnati in base al principio del primo arrivato, primo servito di Eurotransplant, tenendo conto della logistica di trasporto e dell'idoneità del ricevente. Verranno considerati solo trapianti che soddisfano i seguenti criteri: steatosi macrovescicolare <60%, grado di fibrosi ≤F3, nessuna evidenza istopatologica di cirrosi, peso del trapianto tra 1-2,5 kg, nessuna precedente conservazione mediante perfusione macchina. |
La valutazione della qualità utilizzando la NMP nel braccio sperimentale viene eseguita secondo i criteri di vitalità precedentemente pubblicati per i trapianti di fegato inizialmente rifiutati, che sono obbligatori per tutti i centri di studio partecipanti, con lievi modifiche specifiche del dispositivo. Questi criteri si basano sui criteri di Birmingham utilizzati nello studio VITTAL per la valutazione della vitalità dei trapianti DBD e DCD con il dispositivo OrganOx Metra e sono comparabili ai criteri di Groningen utilizzati con i dispositivi LiverAssist e PerLife, ad eccezione della vitalità biliare. Questi criteri sono: Clearance del lattato < 2.5 mmol/L, E due o più dei seguenti: Evidenza di produzione di bile, mantenimento di un pH del perfusato >7.30 (senza correzione per almeno un'ora), metabolismo del glucosio (valore di glucosio del perfusato in diminuzione con tendenza costante al ribasso), mantenimento di flussi arteriosi e venosi portali stabili (OrganOx Metra: rispettivamente 150 e 500 mL/min), perfusione omogenea con consistenza morbida del parenchima. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to Trasplant
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trapianto di fegato (fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Dalla data di randomizzazione al trapianto di fegato (fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte (fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Morte del paziente durante il periodo di intervento di 12 mesi, indipendentemente dal trapianto di fegato o meno.
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Dalla data di randomizzazione alla morte (fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Proporzione dei pazienti recuperati nella lista d'attesa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'evento (fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Proporzione dei pazienti con cambiamento nella salute generale che non è ulteriormente richiesto il trapianto di fegato in relazione a tutti i pazienti nella lista d'attesa nello studio.
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Dalla data di randomizzazione all'evento (fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Numero di pazienti elencati per il trapianto dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti elencati per il trapianto dopo 12 mesi.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte (fino a 24 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Sopravvivenza complessiva del paziente nello studio.
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Dalla data di randomizzazione alla morte (fino a 24 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Qualità della vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Qualità della vita segnalata dal paziente misurata nell'EQ5DL EUROQOL.
Saranno riportati due aspetti: la scala analogica visiva EuroQOL (EQ VAS) su una scala da 0-100 punti e la proporzione di risposte per livello di gravità per le cinque dimensioni EQ-5D-5L (ciascuna riportata su una scala a cinque livelli).
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fino a 24 mesi
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Tasso di utilizzo dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Proporzione di fegati usati di tutti gli organi offerti ai pazienti in lista d'attesa
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fino a 12 mesi
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Costi ospedalieri per il trapianto di fegato
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo il trapianto di fegato
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Analisi dei costi associati al trapianto di fegato.
Questo saranno costi totali, utili e profitti misurati in euro (EUR) per il soggiorno di ricovero ospedaliero primario del trapianto di fegato.
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Primi 90 giorni dopo il trapianto di fegato
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'evento (fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Modifica del punteggio Remeld-Na sopra 21 mentre è elencato come "trapianto" sulla lista d'attesa.
Si verifica di una nuova controindicazione per il trapianto di fegato
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Dalla data di randomizzazione all'evento (fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'innesto di 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla data del trapianto di fegato
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La sopravvivenza dell'innesto è definita come la necessità di ritrasplanzio entro i primi 3 mesi dopo il trapianto di fegato.
Questo è uno degli endpoint di "sicurezza" e sarà valutato dalla scheda di monitoraggio della sicurezza dei dati.
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Entro 3 mesi dalla data del trapianto di fegato
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Sopravvivenza del paziente di 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla data del trapianto di fegato
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La sopravvivenza del paziente è definita come morte entro i primi 3 mesi dopo il trapianto di fegato.
Questo è uno degli endpoint di "sicurezza" e sarà valutato dalla scheda di monitoraggio della sicurezza dei dati.
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Entro 3 mesi dalla data del trapianto di fegato
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Sopravvivenza del paziente dopo trapianto di fegato
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12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Funzione di innesto precoce
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo il trapianto di fegato
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Funzione di innesto precoce misurata dal punteggio di stima della stima (facilità) semplificata dell'allotrapianto precoce su una scala da -6 (rischio estremamente basso) a +6 (rischio insostenibile).
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Fino a 10 giorni dopo il trapianto di fegato
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Soggiorno dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo il trapianto di fegato
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Durata della permanenza sull'unità di terapia intensiva in giorni.
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Primi 30 giorni dopo il trapianto di fegato
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo il trapianto di fegato
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Durata totale dei giorni trascorsi in ospedale dopo trapianto di fegato.
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Primi 90 giorni dopo il trapianto di fegato
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Indice di complicazione completo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trapianto di fegato
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L'indice di complicazione globale post-trapianto, misurato su una scala di 0-100, per quantificare la morbilità correlata alla procedura.
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Fino a 90 giorni dopo il trapianto di fegato
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Complicanze biliare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Lesioni biliare di tipo ischemico (clinicamente e come parte del MRCP pianificato 12 mesi dopo il trapianto di fegato)
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Fino a 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Sopravvivenza dell'innesto dopo trapianto di fegato.
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12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Tasso di accettazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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1 / Numero di organi non realizzati [accettati per il paziente principalmente o all'interno dell'allocazione estesa / di salvataggio ma non trapiantata]
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di revoca dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Fegati che soddisfano i criteri di qualità durante NMP / tutti gli organi valutati tramite NMP nello studio
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Rischio di perdita di innesto
Lasso di tempo: Il giorno del trapianto di fegato (entro il periodo di intervento di 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Rischio di perdita di innesto precoce misurata dal punteggio del bilanciamento del rischio (bar) su una scala da 0 a 27.
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Il giorno del trapianto di fegato (entro il periodo di intervento di 12 mesi dopo la data di randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20024292
- 543051616 (Altro identificatore: German Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattie del fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti