Beurteilung abgelehnter Lebertransplantate mit normothermem Maschinenperfusion, um die Wartezeit der Transplantation zu verkürzen (ExTra)
Pilot-, offener, prospektiver, randomisierter, multizentrischer Studie zur Qualitätsbewertung von abgelehnten Lebertransplantaten durch normotherme Ex -vivo -Maschinenperfusion zur Abnahme der Zeit bis zur Transplantation
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Qualitätsbewertung durch normotherme Maschinenperfusion verwendet werden kann, um die Anzahl der nutzbaren Spenderleber sicher zu erhöhen und mehr Menschen zu helfen, schneller und mit besseren Ergebnissen zu führen. Dieser Prozess hält eine gespendete Leber vor der Transplantation außerhalb des Körpers, sodass Chirurgen beurteilen können, ob bisher als ungeeignete Leber noch verwendet werden kann.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Hilft diese Methode den Patienten, eine Transplantation früher zu erhalten?
- Kann diese Methode mehr Lebern für die Transplantation zur Verfügung stellen?
- Verbessert es das Überleben und die Gesundheit nach der Transplantation?
Die Teilnehmer dieser Studie müssen auf der Warteliste für eine Lebertransplantation mit einem MELD -Score von 25 oder weniger stehen und dürfen sich nicht für bestimmte besondere Ausnahmen qualifizieren. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingebaut:
- Experimentelle Gruppe: Zusätzlich zu regulären Organangeboten erhalten diese Teilnehmer möglicherweise eine Leber, die zunächst nicht für die Transplantation in Betracht gezogen wurde, sondern nach mindestens vier Stunden Maschinenperfusion die Qualitätsstandards entspricht.
- Kontrollgruppe: Diese Teilnehmer erhalten eine Leber durch den üblichen Transplantationsprozess.
Das Hauptmaß für den Erfolg ist, wie schnell die Teilnehmer eine Transplantation erhalten. Die Forscher werden auch andere wichtige Faktoren wie Überlebensraten, Lebensqualität, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen nach der Transplantation untersuchen.
Diese Studie kann dazu beitragen, die Lebertransplantation zu verbessern, indem die verfügbaren Spenderleber besser genutzt, die Wartezeiten reduziert und die Ergebnisse der Patienten verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom innerhalb der Mailänder Kriterien und schwere Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen. Der Organmangel bleibt jedoch ein bedeutendes Problem, insbesondere in Deutschland, wo nur 58% der Patienten auf der Warteliste eine Transplantation im Jahr 2022 erhielten. Patienten mit MELD ≤ 25, die für [nicht] -Standard-Ausnahmekriterien nicht berechtigt sind, sind besonders lange Wartezeiten und niedrigere Transplantationsraten ausgesetzt.
Trotz des Mangels werden ungefähr 24% aller Lebertransplantate in Deutschland aufgrund von Spenderalter, Makrosteatose oder längerer kalter Ischämie abgenommen. Aufstrebende Technologien wie NMP ermöglichen vor der Transplantation eine Bewertung der objektiven Transplantatqualität. Mehrere nicht randomisierte Studien in Großbritannien, den Niederlanden, Australien und den USA haben das Potenzial von NMP zur Erhöhung der Organauslastung gezeigt. Die zusätzliche Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob abgelehnte Lebertransplantate nach der Qualitätsbewertung auf NMP-basierter Qualität die Wartezeit für Patienten mit Meldung ≤ 25 sicher und effektiv verkürzen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathanael Raschzok, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 552 001
- E-Mail: nathanael.raschzok@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simon Moosburner, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 552 595
- E-Mail: simon.moosburner@charite.de
Studienorte
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Hanover, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
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Kontakt:
- Philipp Felgendreff, MD
- Telefonnummer: +49 0511 532-6534/6527
- E-Mail: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
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München, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
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Kontakt:
- Michael Eder
- Telefonnummer: +49 089 4400-76573
- E-Mail: kcs@med.uni-muenchen.de
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Regensburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
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Kontakt:
- Stefan Brunner
- Telefonnummer: +49 0941 944-6809
- E-Mail: Stefan.Brunner@ukr.de
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Tübingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
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Kontakt:
- Lisa Vogt
- Telefonnummer: +49 07071 29-61681
- E-Mail: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
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Würzburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
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Kontakt:
- Johann Lock
- Telefonnummer: +49 931 201-0
- E-Mail: Lock_J@ukw.de
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20251
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- Telefonnummer: +49 40 7410 52401
- E-Mail: j.jahnke-triankowski@uke.de
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- University Hospital RWTH Aachen
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Kontakt:
- Nils Laurenz
- Telefonnummer: +49 241 80 89500
- E-Mail: nlaurenz@ukaachen.de
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- University Hospital Bonn
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Kontakt:
- Steffen Manekeller, MD
- Telefonnummer: +49 228 287 15215
- E-Mail: steffen.manekeller@ukbonn.de
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Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 49149
- Rekrutierung
- University hospital Muenster
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Kontakt:
- Kerstin Kemmann
- Telefonnummer: +49 251 83 56361
- E-Mail: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Kontakt:
- Nathanael Raschzok, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 552001
- E-Mail: extra-trial@charite.de
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Hauptermittler:
- Simon Moosburner, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Im Status "transplantierbar" von der Transplantationskonferenz des Studienzentrums für Lebertransplantation gemäß den Richtlinien der Deutschen Medical Association zum Zeitpunkt der Inklusion aufgeführt
- Meldung ≤ 25, nicht für [nicht] Standardausnahmen berechtigt
- Medizinisch geeignet und für die Transplantation mit einem Organ informiert, das erweiterte Spenderkriterien erfüllt (EUROTRAVERPLANT -ECD -Kriterien)
- Patienteninformationen und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der zusätzlichen Studie
- Keine Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Zur Wiederverplantation gelistet
- Listing mit hoher Übernahmen
- Für die kombinierte Organtransplantation aufgeführt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Der Patient wird nur durch Standardzuweisung zur Lebertransplantation aufgeführt.
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Experimental: ExTra-Option
Patienten erhalten die Option, ein Transplantat zu erhalten, das von allen deutschen Transplantationszentren abgelehnt wurde, aber während mindestens 4 Stunden normothermer Maschinenperfusion (ExTra-LT) vordefinierte Qualitätskriterien erfüllt, oder eine Leber über die reguläre Allokation – je nachdem, was zuerst eintritt. Abgelehnte Lebertransplantate werden nach dem Eurotransplant-Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ zugeteilt, unter Berücksichtigung der Transportlogistik und der Empfängereignung. Nur Transplantate, die folgende Kriterien erfüllen, werden berücksichtigt: Makrovesikuläre Steatose <60%, Fibrosegrad ≤F3, kein histopathologischer Nachweis von Zirrhose, Transplantatgewicht zwischen 1–2,5 kg, keine vorherige Maschinenperfusionskonservierung. |
Die Qualitätsbewertung mittels NMP in der experimentellen Gruppe erfolgt gemäß zuvor veröffentlichten Lebensfähigkeitskriterien für ursprünglich abgelehnte Lebertransplantate, die für alle teilnehmenden Studienzentren verbindlich sind, mit geringfügigen gerätespezifischen Anpassungen. Diese Kriterien basieren auf den Birmingham-Kriterien, die in der VITTAL-Studie zur Lebensfähigkeitsbewertung von DBD- und DCD-Transplantaten mit dem OrganOx Metra-Gerät verwendet werden, und sind mit den Groningen-Kriterien vergleichbar, die mit dem LiverAssist- und PerLife-Gerät verwendet werden, mit Ausnahme der biliären Lebensfähigkeit. Diese Kriterien sind: Laktat-Clearance < 2,5 mmol/L, und zwei oder mehr der folgenden: Nachweis von Gallenproduktion, Aufrechterhaltung eines Perfusat-pH >7,30 (ohne Korrektur für mindestens eine Stunde), Glukosestoffwechsel (fallender Perfusat-Glukosewert mit konsequent abwärts gerichtetem Trend), Aufrechterhaltung stabiler arterieller und portalvenöser Flüsse (OrganOx Metra: 150 bzw. 500 mL/min), homogene Perfusion mit weicher Konsistenz des Parenchyms. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit-zu-Transplantation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lebertransplantation (bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Von der Randomisierung bis zur Lebertransplantation (bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Der Tod des Patienten während der 12-monatigen Interventionszeit, unabhängig von der Lebertransplantation oder nicht.
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Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Anteil der auf der Warteliste erholten Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis (bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Der Anteil der Patienten mit der allgemeinen Gesundheit verändert, dass keine Lebertransplantation in Bezug auf alle Patienten auf der Warteliste in der Studie weiter erforderlich ist.
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Von der Randomisierung bis zum Ereignis (bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Anzahl der für die Transplantation aufgeführten Patienten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die nach 12 Monaten für die Transplantation aufgeführt sind.
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12 Monate nach der Randomisierung
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Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Gesamtüberleben des Patienten in der Studie.
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Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Patienten gemeldete Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die im EuroqoL EQ5DL gemessene Lebensqualität gemessene Lebensqualität.
Es werden zwei Aspekte gemeldet: Die euroqol visuelle Analogskala (EQ VAS) auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten und den Anteil der Antworten nach Schweregrad für die fünf Abmessungen der EQ-5D-5L (jeweils auf einer Fünf-Ebene-Skala angegeben).
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bis zu 24 Monate
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Transplantatnutzungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anteil der gebrauchten Leber aller Organe, die Patienten auf der Warteliste angeboten werden
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bis zu 12 Monate
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Stationäre Kosten für die Lebertransplantation
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach der Lebertransplantation
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Analyse der assoziierten Lebertransplantationskosten.
Dies sind Gesamtkosten, Gewinne und Gewinn, gemessen in Euro (EUR) für den primären stationären Aufenthalt der Lebertransplantation.
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Erste 90 Tage nach der Lebertransplantation
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Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis (bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Änderung der Remeld-na-Score über 21, während er auf der Warteliste als "transplantierbar" aufgeführt ist.
Auftreten einer neuen Kontraindikation für die Lebertransplantation
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Von der Randomisierung bis zum Ereignis (bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Monats-Transplantatüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Datum der Lebertransplantation
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Das Überleben des Transplantats ist innerhalb der ersten 3 Monate nach der Lebertransplantation als die Notwendigkeit einer Retransplantation definiert.
Dies ist einer der "Sicherheit" -Dendpunkte und wird von der Datensicherheitsüberwachungsausschreibung bewertet.
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Innerhalb von 3 Monaten nach Datum der Lebertransplantation
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3-Monats-Patientenüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Datum der Lebertransplantation
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Das Überleben des Patienten wird innerhalb der ersten 3 Monate nach der Lebertransplantation als Tod definiert.
Dies ist einer der "Sicherheit" -Dendpunkte und wird von der Datensicherheitsüberwachungsausschreibung bewertet.
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Innerhalb von 3 Monaten nach Datum der Lebertransplantation
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Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebertransplantation
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Patientenüberleben nach Lebertransplantation
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12 Monate nach der Lebertransplantation
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Frühtransplantatfunktion
Zeitfenster: Bis 10 Tage nach der Lebertransplantation
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Frühzeitige Transplantatfunktion, gemessen am frühen Allotransplantatversagen vereinfachtes Schätzwert (Easy) auf einer Skala von -6 (extrem geringes Risiko) bis +6 (nicht nachhaltiges Risiko).
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Bis 10 Tage nach der Lebertransplantation
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Intensiver Pflegereide Aufenthalt
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach der Lebertransplantation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen.
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Erste 30 Tage nach der Lebertransplantation
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach der Lebertransplantation
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Gesamtdauer der Tage im Krankenhaus nach Lebertransplantation.
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Erste 90 Tage nach der Lebertransplantation
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Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Lebertransplantation
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Nach der Transplantation umfassender Komplikationsindex, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, um die Morbidität im Zusammenhang mit der Verfahren zu quantifizieren.
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Bis 90 Tage nach der Lebertransplantation
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Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Lebertransplantation
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Gallenläsionen vom ischämischen Typ (klinisch und als Teil des geplanten MRCP 12 Monate nach der Lebertransplantation)
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Bis 12 Monate nach der Lebertransplantation
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebertransplantation
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Transplantatüberleben nach Lebertransplantation.
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12 Monate nach der Lebertransplantation
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Akzeptanzrate
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Randomisierung
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1 / Anzahl der nicht realisierten Organangebote [für den Patienten entweder hauptsächlich oder innerhalb der erweiterten / rettungsfreien Zuordnung akzeptiert, jedoch nicht transplantiert]
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Bis 12 Monate nach der Randomisierung
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Transplantatrate
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Randomisierung
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Lebern, die Qualitätskriterien während NMP / allen Organen erfüllen, die durch NMP in der Studie bewertet wurden
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Bis 12 Monate nach der Randomisierung
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Risiko für Transplantatverlust
Zeitfenster: Am Tag der Lebertransplantation (innerhalb des 12 -monatigen Interventionszeitraums nach der Randomisierung)
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Risiko eines frühen Transplantatverlusts gemessen anhand des Balance of Risiko (BAR) auf einer Skala von 0 bis 27.
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Am Tag der Lebertransplantation (innerhalb des 12 -monatigen Interventionszeitraums nach der Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20024292
- 543051616 (Andere Kennung: German Research Foundation)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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