Evaluar los injertos de hígado en declive con perfusión de la máquina normotérmica para reducir el tiempo de espera de trasplante (ExTra)
Ensayo piloto, abierto, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico sobre evaluación de calidad de los injertos de hígado en declive por perfusión de máquina ex vivo normotérmica para disminuir el tiempo de trasplante
El objetivo de este estudio es averiguar si la evaluación de calidad por la perfusión de la máquina normotérmica puede usarse para aumentar de forma segura el número de hígados donantes utilizables, ayudando a más personas a obtener trasplantes más rápido y con mejores resultados. Este proceso mantiene un hígado donado que trabaja fuera del cuerpo antes del trasplante, lo que permite que los cirujanos evalúen si los hígados previamente considerados inadecuados aún se pueden usar.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Este método ayuda a los pacientes a obtener un trasplante antes?
- ¿Puede este método poner a disposición más hígados para el trasplante?
- ¿Mejora la supervivencia y la salud después del trasplante?
Los participantes en este estudio deben estar en la lista de espera para un trasplante de hígado con un puntaje de MELD de 25 o menos y no deben calificar para ciertas excepciones especiales. Los participantes serán colocados al azar en uno de los dos grupos:
- Grupo experimental: además de las ofertas de órganos regulares, estos participantes pueden recibir un hígado que inicialmente no se consideró para el trasplante, pero cumple con los estándares de calidad después de al menos cuatro horas de perfusión a la máquina.
- Grupo de control: estos participantes recibirán un hígado a través del proceso de trasplante habitual.
La principal medida del éxito es la rapidez con que los participantes reciben un trasplante. Los investigadores también analizarán otros factores importantes, como las tasas de supervivencia, la calidad de vida, la estadía en el hospital y las complicaciones después del trasplante.
Este estudio puede ayudar a mejorar el trasplante de hígado haciendo un mejor uso de los hígados donantes disponibles, reduciendo los tiempos de espera y mejorando los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado es el tratamiento de elección para pacientes con cirrosis hepática avanzada, carcinoma hepatocelular dentro de los criterios de Milán y enfermedades metabólicas o autoinmunes graves. Sin embargo, la escasez de órganos sigue siendo un problema importante, particularmente en Alemania, donde solo el 58% de los pacientes en la lista de espera recibieron un trasplante en 2022. Los pacientes con MELD ≤25, que no son elegibles para criterios de excepción [no] estándar, enfrentan tiempos de espera particularmente largos y tasas de trasplante más bajas.
A pesar de la escasez, aproximadamente el 24% de todos los injertos de hígado en Alemania se disminuyen debido a la edad de los donantes, la macrosteatosis o la isquemia fría prolongada. Las tecnologías emergentes, como NMP, permiten una evaluación de calidad de injerto objetivo antes del trasplante. Varios estudios no aleatorios en el Reino Unido, Países Bajos, Australia y EE. UU. Han demostrado el potencial de NMP para aumentar la utilización de órganos. El ensayo adicional es el primer estudio controlado aleatorio que investiga si los injertos de hígado en declive, después de la evaluación de calidad basada en NMP, pueden reducir de manera segura y efectiva el tiempo de espera para los pacientes con MELD ≤25.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathanael Raschzok, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 552 001
- Correo electrónico: nathanael.raschzok@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Moosburner, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 552 595
- Correo electrónico: simon.moosburner@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
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Contacto:
- Philipp Felgendreff, MD
- Número de teléfono: +49 0511 532-6534/6527
- Correo electrónico: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
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Contacto:
- Michael Eder
- Número de teléfono: +49 089 4400-76573
- Correo electrónico: kcs@med.uni-muenchen.de
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Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
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Contacto:
- Stefan Brunner
- Número de teléfono: +49 0941 944-6809
- Correo electrónico: Stefan.Brunner@ukr.de
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
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Contacto:
- Lisa Vogt
- Número de teléfono: +49 07071 29-61681
- Correo electrónico: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
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Contacto:
- Johann Lock
- Número de teléfono: +49 931 201-0
- Correo electrónico: Lock_J@ukw.de
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- Número de teléfono: +49 40 7410 52401
- Correo electrónico: j.jahnke-triankowski@uke.de
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital RWTH Aachen
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Contacto:
- Nils Laurenz
- Número de teléfono: +49 241 80 89500
- Correo electrónico: nlaurenz@ukaachen.de
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
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Contacto:
- Steffen Manekeller, MD
- Número de teléfono: +49 228 287 15215
- Correo electrónico: steffen.manekeller@ukbonn.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 49149
- Reclutamiento
- University Hospital Muenster
-
Contacto:
- Kerstin Kemmann
- Número de teléfono: +49 251 83 56361
- Correo electrónico: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Nathanael Raschzok, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 552001
- Correo electrónico: extra-trial@charite.de
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Investigador principal:
- Simon Moosburner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Listado en el estado "trasplantable" por la conferencia de trasplante del Centro de Estudio para el Trasplante de hígado, de acuerdo con las pautas de la Asociación Médica Alemana Válida en el momento de la inclusión
- MELD ≤25, no elegible para [no] excepciones estándar
- Médicamente adecuado e informado para el trasplante con un órgano que cumple con los criterios extendidos de los donantes (criterios Eurotransplant ECD)
- Información del paciente y consentimiento por escrito para participar en el ensayo adicional
- No hay participación en otro estudio intervencionista durante la participación
Criterios de exclusión:
- Listado para el retransplante
- Listado de alta razón
- Listado para el trasplante de órganos combinados
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El paciente se enumerará para el trasplante de hígado a través de la asignación estándar solamente.
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Experimental: Opción ExTra
Los pacientes tendrán la opción de recibir un injerto que fue rechazado por todos los Centros de Trasplante Alemanes pero que cumple con criterios de calidad predefinidos durante al menos 4 horas de perfusión normotérmica con máquina (ExTra-LT) o un hígado mediante asignación regular, lo que ocurra primero. Los injertos hepáticos rechazados se asignarán según el principio de "primero en llegar, primero en ser atendido" de Eurotransplant, considerando la logística de transporte y la elegibilidad del receptor. Solo se considerarán los injertos que cumplan los siguientes criterios: esteatosis macrovesicular <60%, grado de fibrosis ≤F3, sin evidencia histopatológica de cirrosis, peso del injerto entre 1-2,5 kg, sin preservación previa mediante perfusión con máquina. |
La evaluación de calidad utilizando NMP en el brazo experimental se realiza según los criterios de viabilidad previamente publicados para injertos hepáticos inicialmente rechazados, que son obligatorios para todos los centros de estudio participantes, con modificaciones menores específicas del dispositivo. Estos criterios se basan en los criterios de Birmingham utilizados en el ensayo VITTAL para la evaluación de viabilidad de injertos DBD y DCD con el dispositivo OrganOx Metra y son comparables a los criterios de Groningen utilizados con los dispositivos LiverAssist y PerLife, con la excepción de la viabilidad biliar. Estos criterios son: Aclaramiento de lactato < 2.5 mmol/L, y dos o más de los siguientes: Evidencia de producción de bilis, mantenimiento de un pH del perfusato >7.30 (sin corrección durante al menos una hora), metabolismo de la glucosa (descenso del valor de glucosa en el perfusato con tendencia consistente a la baja), mantenimiento de flujos arterial y venoso portal estables (OrganOx Metra: 150 y 500 mL/min respectivamente), perfusión homogénea con consistencia blanda del parénquima. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de trasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización al trasplante de hígado (hasta 12 meses después de la fecha de la aleatorización)
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Desde la fecha de la aleatorización al trasplante de hígado (hasta 12 meses después de la fecha de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte (hasta 12 meses después de la fecha de la aleatorización)
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Muerte del paciente durante el período de intervención de 12 meses, independientemente del trasplante de hígado o no.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte (hasta 12 meses después de la fecha de la aleatorización)
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Proporción de pacientes recuperados en la lista de espera
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el evento (hasta 12 meses después de la fecha de la aleatorización)
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La proporción de pacientes con cambio en la salud general de que no se requiere un trasplante de hígado en relación con todos los pacientes en la lista de espera en el ensayo.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el evento (hasta 12 meses después de la fecha de la aleatorización)
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Número de pacientes que figuran para trasplante después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes enumerados para trasplante después de 12 meses.
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12 meses después de la aleatorización
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Supervivencia general del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses después de la fecha de la aleatorización)
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Supervivencia general del paciente en el estudio.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses después de la fecha de la aleatorización)
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Calidad de vida informada por el paciente medida en la Euroqol EQ5DL.
Se informarán dos aspectos: la escala analógica visual Euroqol (EQ VAS) en una escala de 0-100 puntos y la proporción de respuestas por nivel de gravedad para las cinco dimensiones EQ-5D-5L (cada una reportada en una escala de cinco niveles).
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Hasta 24 meses
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Tasa de utilización del injerto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Proporción de hígados usados de todos los órganos ofrecidos a los pacientes en la lista de espera
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hasta 12 meses
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Costos para pacientes hospitalizados para el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después del trasplante de hígado
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Análisis de costos asociados al trasplante de hígado.
Esto serán costos totales, ganancias y ganancias medidas en EUROS (EUR) para la estadía principal para pacientes hospitalizados del trasplante de hígado.
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Primeros 90 días después del trasplante de hígado
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Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el evento (hasta 12 meses después de la fecha de la aleatorización)
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CAMBIO DE REMELD-NA-SCORE Above 21 mientras está enumerado como "trasplantable" en la lista de espera.
Ocurrencia de una nueva contraindicación para el trasplante de hígado
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el evento (hasta 12 meses después de la fecha de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del injerto de 3 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del trasplante de hígado
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La supervivencia del injerto se define como la necesidad de retransplante dentro de los primeros 3 meses después del trasplante de hígado.
Este es uno de los puntos finales de "seguridad" y será evaluado por la placa de monitoreo de seguridad de datos.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del trasplante de hígado
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Supervivencia del paciente de 3 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del trasplante de hígado
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La supervivencia del paciente se define como la muerte dentro de los primeros 3 meses después del trasplante de hígado.
Este es uno de los puntos finales de "seguridad" y será evaluado por la placa de monitoreo de seguridad de datos.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del trasplante de hígado
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
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Supervivencia del paciente después del trasplante de hígado
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12 meses después del trasplante de hígado
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Función de injerto temprano
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del trasplante de hígado
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Función de injerto temprano medido por el puntaje de estimación simplificada (facilidad) de falla del aloinjerto temprano en una escala de -6 (riesgo extremadamente bajo) a +6 (riesgo insostenible).
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Hasta 10 días después del trasplante de hígado
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Estadía de unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del trasplante de hígado
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Duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos en días.
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Primeros 30 días después del trasplante de hígado
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después del trasplante de hígado
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Duración total de los días pasados en el hospital después del trasplante de hígado.
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Primeros 90 días después del trasplante de hígado
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Índice de complicaciones integrales
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del trasplante de hígado
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Índice de complicaciones integrales posteriores al trasplante, medido en una escala de 0-100, para cuantificar la morbilidad relacionada con el procedimiento.
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Hasta 90 días después del trasplante de hígado
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Complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante de hígado
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Lesiones biliares de tipo isquémico (clínicamente y como parte del MRCP planificado 12 meses después del trasplante de hígado)
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Hasta 12 meses después del trasplante de hígado
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
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Supervivencia del injerto después del trasplante de hígado.
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12 meses después del trasplante de hígado
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Tasa de aceptación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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1 / número de ofertas de órgano no realizado [aceptado para el paciente principalmente o dentro de la asignación extendida / de rescate pero no trasplantada]
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de rescate de injerto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Hígados que cumplen con los criterios de calidad durante NMP / todos los órganos evaluados a través de NMP en el estudio
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Riesgo de pérdida de injerto
Periodo de tiempo: El día del trasplante de hígado (dentro del período de intervención de 12 meses después de la fecha de aleatorización)
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Riesgo de pérdida de injerto temprano medido por la puntuación de equilibrio de riesgo (bar) en una escala del 0-27.
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El día del trasplante de hígado (dentro del período de intervención de 12 meses después de la fecha de aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20024292
- 543051616 (Otro identificador: German Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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