Bedömning av avvisade levertransplantat med normotermisk maskinperfusion för att minska transplantationens väntetid (ExTra)
Pilot, öppen, blivande, randomiserad, multicenterförsök vid kvalitetsbedömning av avvisade levertransplantat av normotermisk ex vivo -maskinperfusion för att minska tiden till transplantation
Målet med denna studie är att ta reda på om kvalitetsbedömning genom normotermisk maskinperfusion kan användas för att säkert öka antalet användbara givare, vilket hjälper fler människor att få transplantationer snabbare och med bättre resultat. Denna process håller en donerad lever som arbetar utanför kroppen före transplantation, vilket gör att kirurger kan bedöma om lever som tidigare anses vara olämpliga fortfarande kan användas.
De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:
- Hjälper denna metod patienter att få en transplantation förr?
- Kan denna metod göra fler lever tillgängliga för transplantation?
- Förbättrar det överlevnad och hälsa efter transplantation?
Deltagare i denna studie måste vara på väntelistan för en levertransplantation med en MELD -poäng på 25 eller mindre och får inte kvalificera sig för vissa speciella undantag. Deltagarna placeras slumpmässigt i en av två grupper:
- Experimentell grupp: Förutom regelbundna organerbjudanden kan dessa deltagare få en lever som ursprungligen inte ansågs för transplantation men uppfyller kvalitetsstandarder efter minst fyra timmars maskinperfusion.
- Kontrollgrupp: Dessa deltagare kommer att få en lever genom den vanliga transplantationsprocessen.
Det huvudsakliga måttet på framgång är hur snabbt deltagarna får en transplantation. Forskare kommer också att titta på andra viktiga faktorer, såsom överlevnad, livskvalitet, sjukhusvistelse och komplikationer efter transplantation.
Denna studie kan bidra till att förbättra levertransplantationen genom att utnyttja tillgängliga givarlever bättre, minska väntetiderna och förbättra patientens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation är den behandling som valts för patienter med avancerad levercirrhos, hepatocellulärt karcinom inom Milan -kriterierna och allvarliga metaboliska eller autoimmuna leversjukdomar. Organbristen är dock fortfarande en betydande fråga, särskilt i Tyskland, där endast 58% av patienterna på väntelistan fick en transplantation 2022. Patienter med MELD ≤25, som inte är berättigade till [icke] -standard undantagskriterier, möter särskilt långa väntetider och lägre transplantationsnivåer.
Trots bristen minskas cirka 24% av alla levertransplantat i Tyskland på grund av givarålder, makrostatos eller långvarig kall ischemi. Emerging Technologies, såsom NMP, möjliggör objektiv bedömning av transplantatkvalitet före transplantation. Flera icke-randomiserade studier i Storbritannien, Nederländerna, Australien och USA har visat NMP: s potential att öka organanvändningen. Den extra studien är den första randomiserade kontrollerade studien som undersöker om minskade levertransplantat, efter NMP-baserad kvalitetsbedömning, kan säkert och effektivt minska väntetiden för patienter med MELD ≤25.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathanael Raschzok, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 552 001
- E-post: nathanael.raschzok@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simon Moosburner, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 552 595
- E-post: simon.moosburner@charite.de
Studieorter
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Rekrytering
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Philipp Felgendreff, MD
- Telefonnummer: +49 0511 532-6534/6527
- E-post: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Michael Eder
- Telefonnummer: +49 089 4400-76573
- E-post: kcs@med.uni-muenchen.de
-
Regensburg, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Stefan Brunner
- Telefonnummer: +49 0941 944-6809
- E-post: Stefan.Brunner@ukr.de
-
Tübingen, Tyskland
- Rekrytering
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
-
Kontakt:
- Lisa Vogt
- Telefonnummer: +49 07071 29-61681
- E-post: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
-
Würzburg, Tyskland
- Rekrytering
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
-
Kontakt:
- Johann Lock
- Telefonnummer: +49 931 201-0
- E-post: Lock_J@ukw.de
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- Telefonnummer: +49 40 7410 52401
- E-post: j.jahnke-triankowski@uke.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Nils Laurenz
- Telefonnummer: +49 241 80 89500
- E-post: nlaurenz@ukaachen.de
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Steffen Manekeller, MD
- Telefonnummer: +49 228 287 15215
- E-post: steffen.manekeller@ukbonn.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 49149
- Rekrytering
- University Hospital Muenster
-
Kontakt:
- Kerstin Kemmann
- Telefonnummer: +49 251 83 56361
- E-post: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nathanael Raschzok, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 552001
- E-post: extra-trial@charite.de
-
Huvudutredare:
- Simon Moosburner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Listad i status "transplantbar" av transplantationskonferensen för studiecentret för levertransplantation, enligt riktlinjerna för den tyska medicinska föreningen giltig vid inkludering
- MELD ≤25, inte berättigad till [icke] standard undantag
- Medicinskt lämpligt och informerat för transplantation med ett organ som uppfyller utökade givarkriterier (Eurotransplantation ECD -kriterier)
- Patientinformation och skriftligt samtycke för att delta i den extra rättegången
- Inget deltagande i en annan interventionsstudie under deltagande
Uteslutningskriterier:
- Listad för återplantering
- Högupplösta
- Listad för kombinerad organtransplantation
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienten kommer att listas endast för levertransplantation genom standardallokering.
|
|
|
Experimentell: ExTra-alternativ
Patienter kommer att erbjudas möjligheten att ta emot ett transplantat som avböjts av alla tyska transplantationscenter men som uppfyller fördefinierade kvalitetskriterier under minst 4 timmars normotermisk maskinperfusion (ExTra-LT) eller en lever via vanlig allokering - beroende på vilket som inträffar först. Avböjda levertransplantat kommer att allokeras baserat på Eurotransplants princip om först till kvarn, med hänsyn till transportlogistik och mottagarens lämplighet. Endast transplantat som uppfyller följande kriterier kommer att övervägas: Makrovesikulär steatos <60%, fibrosgrad ≤F3, ingen histopatologisk evidens för cirros, transplantatets vikt mellan 1-2,5 kg, ingen tidigare bevarande med maskinperfusion. |
Kvalitetsbedömning med NMP i den experimentella armen utförs enligt tidigare publicerade livskraftskriterier för initialt avvisade levertransplantat, vilka är obligatoriska för alla deltagande studiecenter, med mindre enhetsspecifika modifieringar. Dessa kriterier baseras på Birmingham-kriterierna som används i VITTAL-studien för livskraftsbedömning av DBD- och DCD-transplantat med OrganOx Metra-enheten och är jämförbara med Groningen-kriterierna som används med LiverAssist- och PerLife-enheterna, med undantag för gallelivskraft. Dessa kriterier är: Laktatclearance < 2,5 mmol/L, Och två eller flera av följande: Tecken på gallproduktion, upprätthållande av ett perfusat-pH >7,30 (utan korrigering i minst en timme), glukosmetabolism (fallande perfusat-glukosvärde med konsekvent nedåtgående trend), upprätthållande av stabila artär- och portavensflöden (OrganOx Metra: 150 respektive 500 mL/min), homogen perfusion med mjuk konsistens av parenchymet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till transplantation
Tidsram: Från randomiseringsdatum till levertransplantation (upp till 12 månader efter randomiseringsdatum)
|
Från randomiseringsdatum till levertransplantation (upp till 12 månader efter randomiseringsdatum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: Från datum för randomisering till döds (upp till 12 månader efter randomiseringsdatum)
|
Patientdöd under den 12-månaders interventionsperioden, oavsett levertransplantation eller inte.
|
Från datum för randomisering till döds (upp till 12 månader efter randomiseringsdatum)
|
|
Andel patienter återhämtade sig på väntelistan
Tidsram: Från datum för randomisering till händelse (upp till 12 månader efter datum för randomisering)
|
Andel patienter med förändring i allmän hälsa att ingen levertransplantation krävs ytterligare i förhållande till alla patienter på väntelistan i försöket.
|
Från datum för randomisering till händelse (upp till 12 månader efter datum för randomisering)
|
|
Antal patienter listade för transplantation efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Antal patienter listade för transplantation efter 12 månader.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Övergripande patientöverlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till döds (upp till 24 månader efter datum av randomisering)
|
Övergripande patientöverlevnad i studien.
|
Från datum för randomisering till döds (upp till 24 månader efter datum av randomisering)
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: upp till 24 månader
|
Patientrapporterad livskvalitet mätt i Euroqol EQ5DL.
Två aspekter kommer att rapporteras: Euroqol Visual Analog Scale (EQ VAS) på en skala från 0-100 poäng och andelen svar efter svårighetsgraden för de fem EQ-5D-5L-dimensionerna (vardera rapporterade på en femnivåskala).
|
upp till 24 månader
|
|
Transplantatanvändningsgrad
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel av begagnade lever av alla organ som erbjuds patienter på väntelistan
|
upp till 12 månader
|
|
Inpatientkostnader för levertransplantation
Tidsram: De första 90 dagarna efter levertransplantation
|
Analys av levertransplantationsassocierade kostnader.
Detta kommer att vara totala kostnader, intäkter och vinst som mäts i euro (EUR) för den primära inpatienten i levertransplantation.
|
De första 90 dagarna efter levertransplantation
|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: Från datum för randomisering till händelse (upp till 12 månader efter datum för randomisering)
|
Ändring av remeld-na-poäng över 21 medan den listas som "transplantbar" på väntelistan.
Förekomst av ny kontraindikation för levertransplantation
|
Från datum för randomisering till händelse (upp till 12 månader efter datum för randomisering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-månaders transplantatöverlevnad
Tidsram: Inom tre månader efter datumet efter levertransplantation
|
Transplantatöverlevnad definieras som behovet av återplantation inom de första tre månaderna efter levertransplantation.
Detta är en av de "säkerhets" slutpunkterna och kommer att utvärderas av datasäkerhetsövervakningsnämnden.
|
Inom tre månader efter datumet efter levertransplantation
|
|
3-månaders patientöverlevnad
Tidsram: Inom tre månader efter datumet efter levertransplantation
|
Patientöverlevnad definieras som dödsfall under de första tre månaderna efter levertransplantation.
Detta är en av de "säkerhets" slutpunkterna och kommer att utvärderas av datasäkerhetsövervakningsnämnden.
|
Inom tre månader efter datumet efter levertransplantation
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter levertransplantation
|
Patientöverlevnad efter levertransplantation
|
12 månader efter levertransplantation
|
|
Tidig transplantatfunktion
Tidsram: Fram till tio dagar efter levertransplantation
|
Tidig transplantatfunktion uppmätt med den tidiga allograftfel förenklade uppskattning (lätthet) på en skala från -6 (extremt låg risk) till +6 (ohållbar risk).
|
Fram till tio dagar efter levertransplantation
|
|
Intensivvårdsavdelning
Tidsram: De första 30 dagarna efter levertransplantation
|
Vistelsens längd på intensivvården på dagar.
|
De första 30 dagarna efter levertransplantation
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: De första 90 dagarna efter levertransplantation
|
Total varaktighet av dagar tillbringade på sjukhuset efter levertransplantation.
|
De första 90 dagarna efter levertransplantation
|
|
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: Fram till 90 dagar efter levertransplantation
|
Eftertransplantation av omfattande komplikationsindex, mätt på en skala från 0-100, för att kvantifiera procedurrelaterad sjuklighet.
|
Fram till 90 dagar efter levertransplantation
|
|
Gallkomplikationer
Tidsram: Fram till 12 månader efter levertransplantation
|
Biliärlesioner av ischemisk typ (kliniskt och som en del av den planerade MRCP 12 månader efter levertransplantation)
|
Fram till 12 månader efter levertransplantation
|
|
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter levertransplantation
|
Transplantatöverlevnad efter levertransplantation.
|
12 månader efter levertransplantation
|
|
Acceptans
Tidsram: Fram till 12 månader efter randomisering
|
1 / Antal orealiserade organerbjudanden [accepterade för patienten antingen främst eller inom den utökade / räddningsallokering men inte transplanterad]
|
Fram till 12 månader efter randomisering
|
|
Ympskor
Tidsram: Fram till 12 månader efter randomisering
|
Lever som uppfyller kvalitetskriterier under NMP / alla organ bedömda genom NMP i studien
|
Fram till 12 månader efter randomisering
|
|
Risk för transplantatförlust
Tidsram: På levertransplantation av lever (inom den 12 månaders interventionsperioden efter randomiseringsdatum)
|
Risk för tidig transplantatförlust mätt med Balance of Risk (BAR) poäng på en skala från 0-27.
|
På levertransplantation av lever (inom den 12 månaders interventionsperioden efter randomiseringsdatum)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20024292
- 543051616 (Annan identifierare: German Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .