Az elutasított májgraftok értékelése normotermikus gép perfúziójával a transzplantációs várakozási idő csökkentése érdekében (ExTra)
Pilóta, nyitott, prospektív, randomizált, többcentrikus kísérlet a májl átymainak minõségértékeléséről a normoterm ex vivo gép perfúziójával a transzplantáció időtartamára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, vajon a normotermikus gépek perfúziójának minőségi értékelése felhasználható -e a használható donor máj biztonságának biztonságos növelésére, segítve, hogy több ember gyorsabban és jobb eredményekkel járjon. Ez a folyamat az adományozott májat a testen kívüli munkavégzésnek tartja a transzplantáció előtt, lehetővé téve a sebészeknek, hogy felmérjék, hogy a korábban nem megfelelőnek tartott májok továbbra is használhatók -e.
A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:
- Segít -e ez a módszer a betegek előfordulásában hamarabb?
- Lehetséges, hogy ez a módszer több májot elérhetővé teheti a transzplantációhoz?
- Javítja -e a túlélést és az egészséget a transzplantáció után?
A tanulmány résztvevőinek a várakozási listán kell szerepelniük a májátültetésnél, amelynek MELD pontszáma vagy annál kevesebb, és nem jogosult bizonyos különleges kivételekre. A résztvevőket véletlenszerűen helyezik el a két csoport egyikébe:
- Kísérleti csoport: A rendszeres orgona -ajánlatok mellett ezek a résztvevők olyan májat kaphatnak, amelyet eredetileg nem vettek át a transzplantációra, de legalább négy órás gépi perfúzió után megfelelnek a minőségi előírásoknak.
- Kontrollcsoport: Ezek a résztvevők májat kapnak a szokásos transzplantációs folyamaton keresztül.
A siker fő mértéke az, hogy a résztvevők milyen gyorsan kapnak átültetést. A kutatók más fontos tényezőket is megvizsgálnak, mint például a túlélési arány, az életminőség, a kórházi tartózkodás és a transzplantáció utáni szövődmények.
Ez a tanulmány elősegítheti a májátültetés javítását azáltal, hogy jobban kihasználja a rendelkezésre álló donor májot, csökkenti a várakozási időket és javítsa a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májátültetés a milánói kritériumok és a súlyos metabolikus vagy autoimmun májbetegségek által előidézett májcirrózisban, a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek választásának kezelése. A szervhiány azonban továbbra is jelentős kérdés, különösen Németországban, ahol a várólistán szereplő betegek csak 58% -a kapott transzplantációt 2022 -ben. A meld ≤25-es betegek, akik nem jogosultak a [nem] -szintes kivételi kritériumokra, különösen hosszú várakozási idővel és alacsonyabb transzplantációs sebességgel néznek szembe.
A hiány ellenére a német májgraftok kb. 24% -a csökken a donor életkora, a makrosteatózis vagy a hosszan tartó hideg ischaemia miatt. A feltörekvő technológiák, például az NMP, a transzplantáció előtt lehetővé teszik az objektív graftminőség értékelését. Számos, nem randomizált tanulmány az Egyesült Királyságban, Hollandiában, Ausztráliában és az Egyesült Államokban kimutatta az NMP potenciálját a szervek felhasználásának fokozására. Az extra vizsgálat az első randomizált, kontrollos vizsgálat, amely megvizsgálja, hogy az NMP-alapú minőségi értékelés után a máj graftjait biztonságosan és hatékonyan csökkenthetik-e a MELD ≤25-es betegek várakozási idejét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathanael Raschzok, MD
- Telefonszám: +49 30 450 552 001
- E-mail: nathanael.raschzok@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simon Moosburner, MD
- Telefonszám: +49 30 450 552 595
- E-mail: simon.moosburner@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanover, Németország
- Toborzás
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Felgendreff, MD
- Telefonszám: +49 0511 532-6534/6527
- E-mail: felgendreff.philipp@mh-hannover.de
-
München, Németország
- Toborzás
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, LMU University Hospital, LMU Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Eder
- Telefonszám: +49 089 4400-76573
- E-mail: kcs@med.uni-muenchen.de
-
Regensburg, Németország
- Toborzás
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Brunner
- Telefonszám: +49 0941 944-6809
- E-mail: Stefan.Brunner@ukr.de
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- Eberhard Karls University of Tübingen, Department of General Visceral and Transplant Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Vogt
- Telefonszám: +49 07071 29-61681
- E-mail: Lisa.Vogt@med.uni-tuebingen.de
-
Würzburg, Németország
- Toborzás
- Department of General, Visceral, Transplantation, Vascular, and Pediatric Surgery, University Hospital Wurzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Johann Lock
- Telefonszám: +49 931 201-0
- E-mail: Lock_J@ukw.de
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Jahnke-Triankowski
- Telefonszám: +49 40 7410 52401
- E-mail: j.jahnke-triankowski@uke.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Toborzás
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils Laurenz
- Telefonszám: +49 241 80 89500
- E-mail: nlaurenz@ukaachen.de
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffen Manekeller, MD
- Telefonszám: +49 228 287 15215
- E-mail: steffen.manekeller@ukbonn.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 49149
- Toborzás
- University Hospital Muenster
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerstin Kemmann
- Telefonszám: +49 251 83 56361
- E-mail: kerstin.kemmann@ukmuenster.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Department of Surgery Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathanael Raschzok, MD
- Telefonszám: +49 30 450 552001
- E-mail: extra-trial@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Simon Moosburner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥ 18 éves
- A Német Orvosi Szövetség iránymutatásai szerint a Német Orvosi Szövetség iránymutatásai szerint "transzplantálható" státusban szerepel a Májátültetési Tanulmányok Transzplantációs Konferenciája.
- Meld ≤25, nem jogosult [nem] standard kivételekre
- Orvosi szempontból alkalmas és tájékozottak a kiterjesztett donor kritériumok teljesítésével ellátott szervekkel (Eurotransplant ECD kritériumok).
- Beteginformációk és írásbeli hozzájárulás az extra vizsgálatban való részvételhez
- Nincs részvétel egy másik intervenciós tanulmányban a részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Felsorolva az újraküldéshez
- Nagy helyzetű tőzsdei jegyzés
- A kombinált szervátültetéshez felsorolva
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási színvonal
A beteget csak a standard allokáción keresztül sorolják fel a májátültetésre.
|
|
|
Kísérleti: ExTra Opció
A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy olyan májátültetést kapjanak, amelyet minden német transzplantációs központ elutasított, de előre meghatározott minőségi kritériumoknak megfelel legalább 4 óra normoterm gépi perfúzió (ExTra-LT) során, vagy egy májat a szokásos allokációs rendszeren keresztül – attól függően, hogy melyik következik be először. Az elutasított májátültetések allokációja az Eurotransplant első érkező első szolgáltatása elve alapján történik, figyelembe véve a szállítási logisztikát és a recipiens alkalmasságát. Csak a következő kritériumoknak megfelelő átültetéseket veszik figyelembe: Makrovezikuláris steatosis <60%, fibrózis fokozat ≤F3, nincs cirrózis hisztopatológiai bizonyítéka, az átültetés súlya 1-2,5 kg között, nincs korábbi gépi perfúziós tartósítás. |
A kísérleti csoportban az NMP-vel végzett minőségértékelés a korábban közzétett életképességi kritériumok szerint történik a kezdetben elutasított májátültetésekre, amelyek kötelezőek minden részt vevő vizsgálati központ számára, kisebb eszközspecifikus módosításokkal. Ezek a kritériumok a következők: Laktátkitisztítás < 2,5 mmol/L, és a következők közül kettő vagy több: Epe termelésének bizonyítéka, perfuzát pH >7,30 fenntartása (legalább egy óráig korrekció nélkül), glükózanyagcsere (csökkenő perfuzát glükózérték állandó csökkenő tendenciával), stabil artériás és portális vénás áramlások fenntartása (OrganOx Metra: 150 és 500 mL/perc), homogén perfúzió a parenchyma puha állagával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átültetés idő
Időkeret: A randomizálás dátumától a májátültetésig (legfeljebb 12 hónappal a randomizálás dátuma után)
|
A randomizálás dátumától a májátültetésig (legfeljebb 12 hónappal a randomizálás dátuma után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: A randomizálás dátumától a halálig (legfeljebb 12 hónappal a randomizálás dátuma után)
|
A beteg halála a 12 hónapos intervenciós időszakban, a májátültetéstől függetlenül vagy sem.
|
A randomizálás dátumától a halálig (legfeljebb 12 hónappal a randomizálás dátuma után)
|
|
A várólistán behajtott betegek aránya
Időkeret: A randomizálás dátumától az eseményig (legfeljebb 12 hónapig a randomizálás dátuma)
|
Az általános egészségi állapotban szenvedő betegek aránya, amely szerint a vizsgálatban a várólistán szereplő összes betegnél nincs szükség májátültetésre.
|
A randomizálás dátumától az eseményig (legfeljebb 12 hónapig a randomizálás dátuma)
|
|
A transzplantációra felsorolt betegek száma 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
A transzplantációhoz felsorolt betegek száma 12 hónap után.
|
12 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
A beteg általános túlélése
Időkeret: A randomizálás dátumától a halálig (legfeljebb 24 hónappal a randomizálás dátuma után)
|
A beteg általános túlélése a vizsgálatban.
|
A randomizálás dátumától a halálig (legfeljebb 24 hónappal a randomizálás dátuma után)
|
|
A beteg által bejelentett életminőség
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
A betegek által bejelentett életminőség az Euroqol EQ5DL-ben mérve.
Két szempontról számolunk be: az EuroQol Visual Analóg Scale (EQ VAS) 0-100 pontonkénti skálán, és a válaszok aránya az öt EQ-5D-5L dimenzió súlyossági szintje szerint (mindegyik öt szintű skálán jelentett).
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
Grafthasznosítási sebesség
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
A várakozási listán szereplő betegeknek kínált összes szervek használt májának aránya
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
Májátültetés fekvőbeteg -költségei
Időkeret: Első 90 nappal a májátültetés után
|
A májátültetéssel összefüggő költségek elemzése.
Ez a teljes költségek, a jövedelem és a nyereség euróban (EUR) mérve lesz a májátültetés elsődleges fekvőbeteg -tartózkodása esetén.
|
Első 90 nappal a májátültetés után
|
|
Betegség progressziója
Időkeret: A randomizálás dátumától az eseményig (legfeljebb 12 hónapig a randomizálás dátuma)
|
A Remeld-Na-pontszám megváltoztatása a 21 felett, miközben a várólistán "átültethetőnek" sorolják.
A májátültetés új ellenjavallatának előfordulása
|
A randomizálás dátumától az eseményig (legfeljebb 12 hónapig a randomizálás dátuma)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos graft túlélése
Időkeret: A májátültetés napjától számított 3 hónapon belül
|
A graft túlélését úgy definiálják, hogy a májátültetést követő első 3 hónapban az újraküldés szükségessége.
Ez az egyik "biztonsági" végpont, amelyet az adatbiztonsági megfigyelő testület fogja kiértékelni.
|
A májátültetés napjától számított 3 hónapon belül
|
|
3 hónapos beteg túlélése
Időkeret: A májátültetés napjától számított 3 hónapon belül
|
A beteg túlélését a májátültetés utáni első 3 hónapban halálaként definiálják.
Ez az egyik "biztonsági" végpont, amelyet az adatbiztonsági megfigyelő testület fogja kiértékelni.
|
A májátültetés napjától számított 3 hónapon belül
|
|
Beteg túlélése
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
|
A beteg túlélése májátültetés után
|
12 hónappal a májátültetés után
|
|
Korai graft funkció
Időkeret: 10 nappal a májátültetés után
|
A korai graftfunkció a korai allograft -hiba egyszerűsített becslési (EASE) pontszámmal mérve -6 (rendkívül alacsony kockázat) és +6 (fenntarthatatlan kockázat) skáláján.
|
10 nappal a májátültetés után
|
|
Intenzív osztály tartózkodás
Időkeret: Első 30 nap a májátültetés után
|
A tartózkodás hossza az intenzív osztályon napokban.
|
Első 30 nap a májátültetés után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Első 90 nappal a májátültetés után
|
A kórházban májátültetés után a kórházban töltött napok teljes időtartama.
|
Első 90 nappal a májátültetés után
|
|
Átfogó komplikációs index
Időkeret: A májátültetés utáni 90 napig
|
A transzplantáció utáni átfogó komplikációs index, 0-100 skálán mérve, az eljáráshoz kapcsolódó morbiditás számszerűsítésére.
|
A májátültetés utáni 90 napig
|
|
Epe komplikációk
Időkeret: A májátültetés utáni 12 hónapig
|
Ischaemiás típusú epe-elváltozások (klinikailag és a tervezett MRCP részeként 12 hónappal a májátültetés után)
|
A májátültetés utáni 12 hónapig
|
|
Oltó túlélés
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
|
A graft túlélése májátültetés után.
|
12 hónappal a májátültetés után
|
|
Elfogadási ráta
Időkeret: A véletlenszerűsítés utáni 12 hónapig
|
1 / A nem realizált orgona -ajánlatok száma [a beteg számára elfogadva vagy a kiterjesztett / mentési allokáción belül, de nem ültetve]
|
A véletlenszerűsítés utáni 12 hónapig
|
|
Graft-mentési sebesség
Időkeret: A véletlenszerűsítés utáni 12 hónapig
|
Azok a máj, amelyek megfelelnek a minőségi kritériumoknak az NMP / összes szerv során, az NMP -n keresztül értékelve a vizsgálatban
|
A véletlenszerűsítés utáni 12 hónapig
|
|
A graftvesztés kockázata
Időkeret: A májátültetés napján (a randomizálás dátuma utáni 12 hónapos beavatkozási időszakon belül)
|
A korai graft-veszteség kockázata a kockázati egyensúly (BAR) pontszáma alapján, 0–27-es skálán.
|
A májátültetés napján (a randomizálás dátuma utáni 12 hónapos beavatkozási időszakon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20024292
- 543051616 (Egyéb azonosító: German Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .