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Purastat®与上胃肠道出血中的肾上腺素与护理标准结合

2025年3月25日 更新者:Raquel Ballester、Tallaght University Hospital

Purastat®与肾上腺素与护理标准结合在非流动性上胃肠道出血中。多中心国际临床试验。

Purastat®是一种新颖的凝胶,比传统的止血粉具有多种优势。 它的透明度可以连续可视化出血位点,并且可以在狭窄的空间中或与其他处理结合使用。 此外,预填充的注射器设计可确保易于处理和精确交付。

关于Purastat®作为止血剂的大多数已发表的数据源自手术环境。 在内窥镜检查中,其主要应用是在多型切除术相关的止血和伤口愈合的促进。 报告表明止血成功率为90.4%,复发率为10.4%。

关于purastat®作为止血剂在胃肠道出血(UGIB)病变中的疗效的数据有限。 这项研究假设Purastat®与肾上腺素结合使用,可以作为胃肠道出血的可行有效的一线治疗。 为了评估这一点,提出了一项前瞻性,随机,平行组的开放标签临床试验。

研究概览

详细说明

内窥镜治疗是管理上胃肠道出血(UGIB)的一线方法,表现出在降低再出血率,对手术干预的需求和死亡率方面的有效性。 在非交易的UGIB中,根据病变类型,内镜管理包括各种技术,例如注射疗法,热疗法,机械疗法或组合。 但是,某些因素,包括病变的解剖位置,潜在的纤维化或弥漫性出血,可能会给成功治疗带来挑战。

在各种临床情况下,血液粉末已被越来越多地用作用于控制的原发性和打捞疗法,包括与结肠肿瘤,分离,动脉畸形,动脉畸形,辐射炎,宽度炎,缺血性结肠炎和外科肠道肠道疾病有关的各种临床治疗,包括与结肠肿瘤,分离,动脉畸形,尿道畸形有关。 他们在UGIB管理中的使用也扩大了。 与其他方式相比,这些局部代理提供了优点,例如易于应用,在具有挑战性的位置达到病变的能力以及对较大表面积的覆盖范围而无需精确靶向。

最广泛研究的局部止血剂包括TC-325(Hemospray®,Cook Medical),多糖止血系统(Endoclot®PHS)和Inha University- University- University-nimwors-Odsoscic Wind Dressing(UI-EWD)(UI-EWD)(Nextbiomedical Co.,Nextbiomedical Co. 这些药物单独使用或与其他止血方法结合使用时表现出高止血(86%-100%)的高率,表现出极好的可行性和有利的安全性。

这些药物的主要局限性是它们仅遵守主动出血地点,从而在12-24小时内快速冲洗,从而使其成为临时措施。 此外,它们的不透明度掩盖了应用后的潜在粘膜,从而阻止了手术过程中病变的进一步可视化。 需要进一步的研究以更好地定义止血粉的作用,建立最佳使用环境,并评估出血控制中的长期疗效和安全性。

Purastat®是一种新颖的凝胶,比传统的止血粉具有多种优势。 它的透明度可以连续可视化出血位点,并且可以在狭窄的空间中或与其他处理结合使用。 预填充的注射器设计有助于易于处理和精确交付。

迄今为止,作为血压药物的大多数已发表的数据源自手术环境。 在内窥镜检查中,其主要应用是在与多型切除术相关的止血和伤口愈合的促进中。 报告表明止血成功率为90.4%,复发率为10.4%。 但是,其在UGIB病变中其功效的数据仍然有限。

这项研究假设Purastat®与肾上腺素结合使用,代表了可行有效的一线治疗,用于胃肠道出血,可能与当前的护理标准相匹配或超过当前的护理标准。 提出了一项前瞻性,随机,平行组的开放标签临床试验。 在内窥镜检查过程中,需要治疗的患者将随机分配给两组之一:标准护理或肾上腺素注射与purastat®结合。 如果初始处理未达到止血,则将采用替代方法。 将监测患者30天以评估出血复发。 该研究旨在招募126名患者(每组63例)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lleida、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
        • 接触:
          • Raquel Ballester, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 接受内窥镜治疗,用于非逆性胃肠道出血

排除标准:

  • 静脉曲张或门户高血压相关的胃肠道出血
  • 缺乏签署的同意书
  • 怀孕或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Purastat®与肾上腺素结合
在此实验性臂中,Purastat®(ML)将与注射肾上腺素(ML)结合使用。
Purastat®应用(ML)与肾上腺素注射(ML)结合
有源比较器:护理标准
该臂将是主动比较器,包括当前建议用于治疗出血病变的所有类型的护理标准,例如,肾上腺素注射 +第二次止血模态(接触热,机械治疗或注射硬化剂)。
肾上腺素注射 +第二次止血形态(接触热,机械疗法或注射硬化剂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间:30天
缺乏再出血(出现出血,毛内那和 /或出血性,在达到血液动力学稳定性后的反复发作或低血压,或在首次稳定血液蛋白值后的血液动力学稳定性或血红蛋白≥2g /dl的降低之后,在第一次稳定的血红蛋白值后,在第一次稳定的血液蛋白治疗后。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:在内窥镜检查期间
令人满意地完成止血和/或完成内窥镜治疗的能力
在内窥镜检查期间
程序持续时间
大体时间:在内窥镜检查期间
从出血病变中检测到内窥镜治疗结束。
在内窥镜检查期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
难度水平
大体时间:在内窥镜检查期间
分为三类分级:非常容易(无需遇到困难,不需要努力),轻松(轻度的困难和轻度的努力),困难(遇到的困难以及需要大量的努力或非常困难(高困难,高度的努力或技能或所需的技能或所需的技能
在内窥镜检查期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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