Purastat® i kombination med adrenalin kontra vårdstandard i övre gastrointestinal blödning

Endoskopisk behandling fungerar som den första linjen för att hantera övre gastrointestinal blödning (UGIB), vilket visar effektiviteten för att minska återblåsningshastigheter, behovet av kirurgisk ingripande och dödlighet. I icke-variceal UGIB inkluderar endoskopisk hantering olika tekniker såsom injektionsterapi, termisk terapi, mekanisk terapi eller en kombination, beroende på lesionstyp. Vissa faktorer, inklusive den anatomiska läget för lesionen, underliggande fibros eller diffus blödning, kan emellertid utgöra utmaningar för framgångsrik behandling.

Hemostatiska pulver har i allt högre grad utnyttjats som både primär och räddningsterapi för blödningskontroll i olika kliniska scenarier, inklusive blödning efter polypektomi, blödning i samband med koloniska tumörer, divertikula, arteriovenösa missbildningar, stråleproctit, ischemisk kolit och kirurgiska intester. Deras användning i UGIB -ledningen har också expanderat. Jämfört med andra metoder erbjuder dessa aktuella agenter fördelar som enkel tillämpning, förmågan att nå lesioner på utmanande platser och täckning av större ytor utan att kräva exakt inriktning.

Bland de mest omfattande studerade topiska hemostatiska medlen är TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), det polysackaridhemostatiska systemet (Endoclot® PHS) och InhA University-Endoskopisk sårförband (UI-E-EWD) (NextBiomedical Co., Incheon, Sydkorea). Dessa medel har visat höga frekvenser av omedelbar hemostas (86%-100%) när de används ensamma eller i kombination med andra hemostatiska metoder, vilket uppvisar utmärkt genomförbarhet och en gynnsam säkerhetsprofil.

Den primära begränsningen av dessa medel är deras anslutning uteslutande till aktivt blödningsplatser, vilket leder till snabb tvätt inom 12-24 timmar, vilket gör dem till en tillfällig åtgärd. Dessutom döljer deras opacitet den underliggande slemhinnan efter applicering, vilket förhindrar ytterligare visualisering av lesionen under proceduren. Ytterligare studier krävs för att bättre definiera rollen för hemostatiska pulver, upprätta inställningar för optimal användning och utvärdera långsiktig effektivitet och säkerhet vid blödningskontroll.

Purastat® är en ny gel som ger flera fördelar jämfört med traditionella hemostatiska pulver. Dess transparens möjliggör kontinuerlig visualisering av blödningsstället, och den kan tillämpas i smala utrymmen eller i kombination med andra behandlingar. Den förfyllda sprutkonstruktionen underlättar enkel hantering och exakt leverans.

Hittills har mest publicerade data om Purastat® som ett hemostatiskt medel härstammar från kirurgiska miljöer. Vid endoskopi har dess primära tillämpningar varit i polypektomirelaterad hemostas och främjande av sårläkning. Rapporter indikerar en framgångsgrad på hemostas på 90,4%, med en återfallsgrad på 10,4%. Data om dess effektivitet i UGIB -lesioner förblir emellertid begränsade.

Denna studie antar att Purastat®, i kombination med adrenalin, representerar en genomförbar och effektiv första linjebehandling för gastrointestinal blödning, potentiellt matchande eller överträffar den nuvarande vårdstandarden. En prospektiv, randomiserad, parallellgrupp, öppen etikett klinisk prövning föreslås. Under endoskopi tilldelas patienter som kräver behandling slumpmässigt till en av två grupper: standardvård eller adrenalininjektion i kombination med Purastat®. Om hemostas inte uppnås med den första behandlingen kommer det alternativa tillvägagångssättet att tillämpas. Patienterna kommer att övervakas i 30 dagar för att bedöma återfall av blödningar. Studien syftar till att registrera 126 patienter (63 per grupp).