Purastat® combinado con adrenalina versus estándar de atención en el sangrado gastrointestinal superior

El tratamiento endoscópico sirve como el enfoque de primera línea en el manejo del sangrado gastrointestinal superior (UGIB), lo que demuestra la efectividad en la reducción de las tasas de reanimación, la necesidad de intervención quirúrgica y mortalidad. En UGIB no varical, el manejo endoscópico incluye varias técnicas, como la terapia de inyección, la terapia térmica, la terapia mecánica o una combinación, dependiendo del tipo de lesión. Sin embargo, ciertos factores, incluida la ubicación anatómica de la lesión, la fibrosis subyacente o el sangrado difuso, pueden presentar desafíos para un tratamiento exitoso.

Los polvos hemostáticos se han utilizado cada vez más como terapia primaria y de rescate para el control del sangrado en diversos escenarios clínicos, incluida el sangrado posterior a la polipectomía, el sangrado asociado con tumores colónicos, desvíajos, malformaciones arteriovenosas, proctitis de radiación, colitis isquímica y anastomosis intestinales quirúrgicas. Su uso en la gerencia de UGIB también se ha expandido. En comparación con otras modalidades, estos agentes tópicos ofrecen ventajas, como la facilidad de aplicación, la capacidad de alcanzar lesiones en ubicaciones desafiantes y la cobertura de áreas de superficie más grandes sin requerir una orientación precisa.

Entre los agentes hemostáticos tópicos más extensos se encuentran TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), el sistema hemostático de polisacárido (Endoclot® PHS) y el aderezo de heridas endoscópicas universitarias (UI-EWD) (Nextbiomedical Co., Incheon, Corea del Sur). Estos agentes han demostrado altas tasas de hemostasia inmediata (86%-100%) cuando se usan solos o en combinación con otros métodos hemostáticos, exhibiendo una excelente viabilidad y un perfil de seguridad favorable.

La limitación principal de estos agentes es su adherencia exclusivamente a los sitios de sangrado activamente, lo que lleva a un lavado rápido en 12-24 horas, lo que los convierte en una medida temporal. Además, su opacidad oscurece la mucosa subyacente después de la aplicación, evitando una mayor visualización de la lesión durante el procedimiento. Se requieren más estudios para definir mejor el papel de los polvos hemostáticos, establecer una configuración de uso óptimo y evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo en el control de sangrado.

Purastat® es un nuevo gel que proporciona varias ventajas sobre los polvos hemostáticos tradicionales. Su transparencia permite la visualización continua del sitio de sangrado, y se puede aplicar en espacios estrechos o en combinación con otros tratamientos. El diseño de la jeringa precipitado facilita la facilidad de manejo y la entrega precisa.

Hasta la fecha, la mayoría de los datos publicados sobre Purastat® como agente hemostático se originan a partir de la configuración quirúrgica. En la endoscopia, sus aplicaciones primarias han sido en la hemostasia relacionada con la polipectomía y la promoción de la curación de heridas. Los informes indican una tasa de éxito de hemostasis del 90,4%, con una tasa de recurrencia del 10,4%. Sin embargo, los datos sobre su eficacia en las lesiones de UGIB siguen siendo limitados.

Este estudio plantea la hipótesis de que Purastat®, cuando se combina con adrenalina, representa un tratamiento de primera línea factible y efectivo para el sangrado gastrointestinal, potencialmente coincidir o superar el estándar actual de atención. Se propone un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupo paralelo, abierta. Durante la endoscopia, los pacientes que requieren tratamiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: atención estándar o inyección de adrenalina combinada con Purastat®. Si la hemostasis no se logra con el tratamiento inicial, se aplicará el enfoque alternativo. Los pacientes serán monitoreados durante 30 días para evaluar la recurrencia del sangrado. El estudio tiene como objetivo inscribir a 126 pacientes (63 por grupo).