Purastat® combiné avec l'adrénaline et la norme de soins dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs

Le traitement endoscopique sert d'approche de première intention dans la gestion des saignements gastro-intestinaux supérieurs (UGIB), démontrant l'efficacité de la réduction des taux de relance, la nécessité d'une intervention chirurgicale et de la mortalité. Dans UGIB non varial, la gestion endoscopique comprend diverses techniques telles que la thérapie par injection, la thérapie thermique, la thérapie mécanique ou une combinaison, selon le type de lésion. Cependant, certains facteurs, notamment l'emplacement anatomique de la lésion, la fibrose sous-jacent ou les saignements diffus, peuvent présenter des défis à un traitement réussi.

Les poudres hémostatiques ont été de plus en plus utilisées comme traitement primaire et de récupération pour le contrôle des saignements dans divers scénarios cliniques, notamment des saignements post-polyypectes, des saignements associés à des tumeurs coliques, des diverticules, des malformations artérioveineuses, une provite de radiothérapie, une colite ischémique et des anastomoses intestinales chirurgicales. Leur utilisation dans la gestion UGIB s'est également développée. Par rapport à d'autres modalités, ces agents topiques offrent des avantages tels que la facilité d'application, la capacité d'atteindre des lésions dans des emplacements difficiles et la couverture de surfaces plus grandes sans nécessiter de ciblage précis.

Parmi les agents hémostatiques topiques les plus largement étudiés figurent le TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), le système hémostatique polysaccharide (Endoclot® PHS) et l'inha-endoscopic Wound Dressing (UI-EWD) (NextBiomedical Co., Incheon, Corée du Sud). Ces agents ont démontré des taux élevés d'hémostase immédiate (86% à 100%) lorsqu'ils sont utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres méthodes hémostatiques, présentant une excellente faisabilité et un profil de sécurité favorable.

La principale limitation de ces agents est leur adhésion exclusivement aux sites de saignement activement, conduisant à un lavage rapide dans les 12 à 24 heures, ce qui en fait une mesure temporaire. De plus, leur opacité obscurcit la muqueuse sous-jacente après application, empêchant une visualisation plus approfondie de la lésion pendant la procédure. D'autres études sont nécessaires pour mieux définir le rôle des poudres hémostatiques, établir des paramètres d'utilisation optimaux et évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme dans le contrôle des saignements.

Purastat® est un nouveau gel qui offre plusieurs avantages par rapport aux poudres hémostatiques traditionnelles. Sa transparence permet une visualisation continue du site de saignement et peut être appliquée dans des espaces étroits ou en combinaison avec d'autres traitements. La conception de seringues préfiployée facilite la facilité de manipulation et la livraison précise.

À ce jour, la plupart des données publiées sur Purastat® en tant qu'agent hémostatique proviennent des paramètres chirurgicaux. Dans l'endoscopie, ses principales applications ont été dans l'hémostase liée à la polypecte et à la promotion de la cicatrisation des plaies. Les rapports indiquent un taux de réussite de l'hémostasie de 90,4%, avec un taux de récidive de 10,4%. Cependant, les données sur son efficacité dans les lésions UGIB restent limitées.

Cette étude émet l'hypothèse que Purastat®, lorsqu'il est combiné avec de l'adrénaline, représente un traitement de première ligne réalisable et efficace pour les saignements gastro-intestinaux, potentiellement correspondant ou dépassant le niveau de soins actuel. Un essai clinique prospectif, randomisé et parallèle en groupe parallèle est proposé. Pendant l'endoscopie, les patients nécessitant un traitement seront affectés au hasard à l'un des deux groupes: soins standard ou injection d'adrénaline combinés avec Purastat®. Si l'hémostase n'est pas obtenue avec le traitement initial, l'approche alternative sera appliquée. Les patients seront surveillés pendant 30 jours pour évaluer la récidive des saignements. L'étude vise à inscrire 126 patients (63 par groupe).