Purastat® v kombinaci s adrenalinem versus standard péče při krvácení horního gastrointestinálního

Endoskopická léčba slouží jako přístup první linie při řízení horního gastrointestinálního krvácení (UGIB), což prokazuje účinnost při snižování rychlosti opětovného uplatnění, potřeby chirurgického zásahu a úmrtnosti. V nevariceálním UGIB zahrnuje endoskopická léčba různé techniky, jako je injekční terapie, tepelná terapie, mechanická terapie nebo kombinace, v závislosti na typu léze. Některé faktory, včetně anatomického umístění léze, však základní fibróza nebo difúzní krvácení, však mohou představovat výzvy pro úspěšnou léčbu.

Heemostatické prášky byly stále více využívány jako primární i záchranná terapie pro kontrolu krvácení v různých klinických scénářích, včetně krvácení po polypektomii, krvácení spojené s nádory tlustého střeva, divertikula, arteriovenózní malformace, proctitidy záření, ischemické kolitidy a chigického a anastomitova. Jejich použití v řízení UGIB se také rozšířilo. Ve srovnání s jinými modalitami nabízejí tato lokální činidla výhody, jako je snadná aplikace, schopnost dosáhnout lézí na náročných místech a pokrytí větších povrchových ploch, aniž by vyžadovaly přesné cílení.

Mezi nejrozsáhlejší studovaná lokální hemostatická činidla patří TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), polysacharidový hemostatický systém (Endoclot® PHS) a insa-endoskopický obvaz na ránu (UI-owd) (NextBiomedical Co., Incheon, South Korea). Tito agenti prokázali vysokou míru okamžité hemostázy (86%-100%), když byly použity samostatně nebo v kombinaci s jinými hemostatickými metodami, vykazovaly vynikající proveditelnost a příznivý bezpečnostní profil.

Primárním omezením těchto agentů je jejich dodržování výhradně na aktivně krvácející místa, což vede k rychlému vymytí do 12-24 hodin, čímž je činí dočasným opatřením. Jejich neprůhlednost navíc zakrývá základní sliznici po aplikaci a zabrání další vizualizaci léze během postupu. K lepšímu definování role hemostatických prášků, stanovení optimálního nastavení použití a vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti při kontrole krvácení jsou nutné další studie.

Purastat® je nový gel, který poskytuje několik výhod oproti tradičním hemostatickým práškům. Jeho průhlednost umožňuje kontinuální vizualizaci místa krvácení a lze ji aplikovat v úzkých prostorech nebo v kombinaci s jinými ošetřeními. Předem naplněná návrh stříkačky usnadňuje snadnou manipulaci a přesné dodání.

K dnešnímu dni pochází většina zveřejněných údajů o Purastat® jako hemostatickém agentuře z chirurgického prostředí. V endoskopii byly jeho primární aplikace v heektomické hemostázi a podpoře hojení ran. Zprávy naznačují úspěšnost hemostázy 90,4%, s mírou recidivy 10,4%. Údaje o jeho účinnosti u lézí UGIB však zůstávají omezené.

Tato studie předpokládá, že Purastat®, v kombinaci s adrenalinem, představuje proveditelné a účinné léčby první linie pro gastrointestinální krvácení, potenciálně odpovídající nebo překonávající současný standard péče. Navrhuje se prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená klinická klinická studie. Během endoskopie budou pacienti vyžadující léčbu náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: standardní péče nebo injekce adrenalinu v kombinaci s Purastat®. Pokud hemostáza není dosažena počátečním léčbou, bude použit alternativní přístup. Pacienti budou monitorováni po dobu 30 dnů za účelem posouzení recidivy krvácení. Cílem studie je zapsat 126 pacientů (63 na skupinu).