Purastat®는 아드레날린 대 위장관 출혈의 표준 치료와 결합
PURASTAT®는 비 전반적 상부 위장 출혈에서 아드레날린과 치료 표준 치료와 결합되었습니다. 다 중심 국제 임상 시험.
Purastat®는 전통적인 지혈 분말보다 몇 가지 장점을 제공하는 새로운 젤입니다. 투명성은 출혈 부위의 지속적인 시각화를 허용하며 좁은 공간이나 다른 처리와 함께 적용 할 수 있습니다. 또한 미리 채워진 주사기 설계는 취급 용이성과 정확한 전달을 보장합니다.
지혈 제로 Purastat®의 대부분의 게시 된 데이터는 수술 환경에서 비롯됩니다. 내시경에서, 주요 응용은 다발성 절제술 관련 지혈 및 상처 치유의 촉진에 있었다. 보고서에 따르면 지혈 성공률은 90.4%이며 재발률은 10.4%입니다.
UGIB (Uptointestinal Bleeding) 병변에서 지혈제로서 Purastat®의 효능에 관한 제한된 데이터가 존재한다. 이 연구는 Purastat®가 아드레날린과 결합 할 때 위장 출혈을위한 실현 가능하고 효과적인 1 차 치료 역할을한다고 가정합니다. 이를 평가하기 위해, 전향 적, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 임상 시험이 제안된다.
연구 개요
상세 설명
내시경 치료는 UGIB (Upper Statheintestinal Bleeding)를 관리하는 1 차 접근법으로서 역할을하며, 재 실링 속도, 외과 적 개입의 필요성 및 사망률 감소의 효과를 보여줍니다. 비 전반적 UGIB에서 내시경 관리에는 병변 유형에 따라 주사 요법, 열 요법, 기계적 요법 또는 조합과 같은 다양한 기술이 포함됩니다. 그러나 병변의 해부학 적 위치, 근본적인 섬유증 또는 확산 출혈을 포함한 특정 요인은 성공적인 치료에 도전을 제시 할 수 있습니다.
혈액이 파우더는 폴리 폴리트 절제술 후 출혈, 결장 종양과 관련된 출혈, 손실, 동맥 성형 성과, 방사선 감독관, 허혈성 대장염 및 수술 친밀한 아나 스토모스를 포함한 다양한 임상 시나리오에서 출혈 제어를위한 1 차 및 구제 요법으로 점점 더 활용되고있다. UGIB 관리에서의 사용도 확장되었습니다. 다른 양식과 비교하여, 이들 국소 제제는 적용 용이성, 도전적인 위치에서 병변에 도달하는 능력, 정확한 표적을 필요로하지 않고 더 큰 표면 영역의 적용과 같은 장점을 제공합니다.
가장 광범위하게 연구 된 국소 지혈 제는 TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), 다당류 지혈 시스템 (Endoclot® PHS) 및 Inha University-Endoscopic 상처 드레싱 (UI-EWD) (Nextbiedical Co., Engon, Horea)입니다. 이들 제제는 단독으로 사용되거나 다른 혈액 적 방법과 함께 사용될 때 즉각적인 혈액 절제 (86%-100%)의 높은 비율을 보여 주었다.
이들 에이전트의 주요 한계는 적극적으로 출혈 부위에 대한 준수로 12-24 시간 이내에 빠른 세척으로 이어져 일시적인 조치를 취한다는 것입니다. 또한, 그들의 불투명도는 적용 후 기본 점막을 가리 며, 절차 중 병변의 추가 시각화를 방지합니다. 지혈 분말의 역할을 더 잘 정의하고 최적의 사용 설정을 설정하며 출혈 제어에서 장기적인 효능 및 안전성을 평가하기위한 추가 연구가 필요합니다.
Purastat®는 전통적인 지혈 분말에 비해 몇 가지 장점을 제공하는 새로운 젤입니다. 투명성은 출혈 부위의 지속적인 시각화를 허용하며 좁은 공간이나 다른 처리와 함께 적용 할 수 있습니다. 미리 채워진 주사기 설계는 취급 용이성과 정확한 전달을 용이하게합니다.
현재까지, 혈액 에이전스 제로 Purastat®의 대부분의 게시 된 데이터는 수술 환경에서 비롯됩니다. 내시경에서, 주요 적용은 다발성 절제술 관련 혈액 절제 및 상처 치유의 촉진에 있었다. 보고서에 따르면 재발률은 10.4%인 90.4%의 혈액 성공률이 나타납니다. 그러나, ugib 병변에서의 효능에 대한 데이터는 제한적이다.
이 연구는 Purastat®가 아드레날린과 결합 할 때 위장 출혈에 대한 실현 가능하고 효과적인 1 차 치료를 나타내며, 잠재적으로 현재 치료 표준 치료를 일치 시키거나 능가한다고 가정합니다. 전향 적, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 임상 시험이 제안된다. 내시경 검사 동안, 치료가 필요한 환자는 Purastat®와 결합 된 표준 치료 또는 아드레날린 주사의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 초기 치료로 혈액 성분이 달성되지 않으면 대체 접근법이 적용됩니다. 출혈 재발을 평가하기 위해 환자는 30 일 동안 모니터링됩니다. 이 연구는 126 명의 환자 (그룹당 63 명)를 등록하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raquel Ballester
- 전화번호: 973705342
- 이메일: rballester.lleida.ics@gencat.cat
연구 장소
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Lleida, 스페인
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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연락하다:
- Raquel Ballester, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 비 분산 위장 출혈에 대한 내시경 치료를 받고 있습니다
제외 기준 :
- 정맥류 또는 포털 고혈압 관련 위장 출혈
- 서명 된 동의 양식 부족
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Purastat®는 아드레날린과 결합되었습니다
이 실험에서 Purastat® (ML)은 아드레날린 (ML)의 주사와 함께 투여 될 것이다.
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Purastat® Application (ML)은 아드레날린 주사 (ML)와 결합
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활성 비교기: 치료의 표준
이 팔은 활성 비교기가 될 것이며, 아드레날린 주사 + 제 2 지혈 양식 (열, 기계적 요법 또는 경화제 주사)과 같은 출혈 병변의 치료에 현재 권장되는 모든 유형의 표준 치료를 포함합니다.
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아드레날린 주사 + 제 2 지혈 양식 (열, 기계적 요법 또는 경화제 주사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공
기간: 30 일
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혈역학 적 안정성을 달성 한 후 혈액의 재발 (혈액학적 안정성 또는 혈액학적 안정성 또는 저혈압 또는 저혈압의 재발, 또는 안정적인 헤모글로빈 값이 달성 된 후 hemoglobin ≥ 2 g /dL의 감소)의 재발이 없었다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 인 성공
기간: 내시경 검사 중
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혈기를 달성하거나 내시경 치료를 완료하는 능력
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내시경 검사 중
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절차 기간
기간: 내시경 검사 중
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출혈 병변으로부터 내시경 처리가 끝날 때까지 검출됩니다.
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내시경 검사 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어려움의 수준
기간: 내시경 검사 중
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세 가지 범주로 등급 : 매우 쉬운 (어려움이없고 노력이 필요하지 않음), 쉬운 (가벼운 어려움 및 가벼운 노력이 필요함), 어려움 (어려움과 상당한 노력이 필요하거나 매우 어려운 것) (병변을 치료하는 데 필요한 높은 노력 또는 기술
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내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Purastat®는 아드레날린과 결합되었습니다에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; 3-D Matrix Medical Technology알려지지 않은
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3-D Matrix Europe SAS알려지지 않은
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General University Hospital, Prague모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국