Purastat® kombinert med adrenalin versus standard for omsorg i øvre gastrointestinal blødning

Endoskopisk behandling fungerer som førstelinjetilnærming for å håndtere øvre gastrointestinal blødning (UGIB), og demonstrerer effektiviteten i å redusere gjenblødningsraten, behovet for kirurgisk inngrep og dødelighet. I ikke-varialt UGIB inkluderer endoskopisk behandling forskjellige teknikker som injeksjonsterapi, termisk terapi, mekanisk terapi eller en kombinasjon, avhengig av lesjonstypen. Imidlertid kan visse faktorer, inkludert den anatomiske plasseringen av lesjonen, underliggende fibrose eller diffus blødning, gi utfordringer for vellykket behandling.

Hemostatiske pulver har i økende grad blitt brukt som både primær- og bergingsbehandling for blødningskontroll i forskjellige kliniske scenarier, inkludert blødning etter polypektomi, blødning assosiert med tykktarmsvulster, divertikula, arteriovenøs misdannelser, stråling. Deres bruk i UGIB -ledelsen har også utvidet seg. Sammenlignet med andre modaliteter, tilbyr disse aktuelle midlene fordeler som enkel anvendelse, muligheten til å nå lesjoner på utfordrende steder, og dekning av større overflatearealer uten å kreve presis målretting.

Blant de mest omfattende studerte aktuelle hemostatiske midler er TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), det polysakkarid hemostatiske systemet (EndoClot® PHS) og Inha University-Endoscopic sårdressing (UI-EWD) (NextBiomedical Co., Incheon, Sør-Korea). Disse midlene har vist høye frekvenser av umiddelbar hemostase (86%-100%) når de brukes alene eller i kombinasjon med andre hemostatiske metoder, og viser utmerket gjennomførbarhet og en gunstig sikkerhetsprofil.

Den primære begrensningen av disse midlene er deres etterlevelse utelukkende til aktivt blødningssteder, noe som fører til rask utvasking i løpet av 12-24 timer, og gjør dem dermed til et midlertidig tiltak. I tillegg tilslører deres opacitet den underliggende slimhinnen etter påføring, og forhindrer ytterligere visualisering av lesjonen under inngrepet. Ytterligere studier er nødvendig for å bedre definere rollen til hemostatiske pulver, etablere optimale bruksinnstillinger og evaluere langsiktig effekt og sikkerhet i blødningskontroll.

Purastat® er en ny gel som gir flere fordeler i forhold til tradisjonelle hemostatiske pulver. Gjennomsiktigheten gir mulighet for kontinuerlig visualisering av blødningsstedet, og det kan brukes i trange rom eller i kombinasjon med andre behandlinger. Den forhåndsfylte sprøyteutformingen letter enkel håndtering og presis levering.

Til dags dato stammer de fleste publiserte data om Purastat® som et hemostatisk middel fra kirurgiske omgivelser. Ved endoskopi har dens primære applikasjoner vært i polypektomirelaterte hemostase og fremme av sårheling. Rapporter indikerer en hemostase suksessrate på 90,4%, med en tilbakefall på 10,4%. Data om effektiviteten i UGIB -lesjoner er imidlertid begrenset.

Denne studien antar at Purastat®, kombinert med adrenalin, representerer en gjennomførbar og effektiv førstelinjebehandling for gastrointestinal blødning, og potensielt samsvarer med eller overgår den nåværende standarden for omsorg. En prospektiv, randomisert, parallellgruppe, åpen etikett klinisk studie foreslås. Under endoskopi vil pasienter som krever behandling bli tilfeldig tildelt en av to grupper: standardpleie eller adrenalininjeksjon kombinert med Purastat®. Hvis hemostase ikke oppnås med den første behandlingen, vil den alternative tilnærmingen bli brukt. Pasienter vil bli overvåket i 30 dager for å vurdere tilbakefall av blødninger. Studien tar sikte på å registrere 126 pasienter (63 per gruppe).