Purastat® w połączeniu z adrenaliną w porównaniu z standardem opieki w górnym krwawieniu przewodu pokarmowego

Leczenie endoskopowe służy jako podejście pierwszego rzutu w zarządzaniu krwawieniem z górnej części przewodu pokarmowego (UGIB), wykazując skuteczność w zmniejszaniu szybkości ponownego krwawienia, potrzebie interwencji chirurgicznej i śmiertelności. W UGIB niewiarycznym postępowanie endoskopowe obejmuje różne techniki, takie jak terapia iniekcyjna, terapia termalna, terapia mechaniczna lub kombinacja, w zależności od rodzaju zmiany. Jednak niektóre czynniki, w tym anatomiczna lokalizacja zmiany, zwłóknienie leżące u podstaw rozproszonego krwawienia, mogą stanowić wyzwania dla udanego leczenia.

Proszki hemostatyczne są coraz częściej wykorzystywane jako terapia pierwotna, jak i ratunkowa do krwawienia w różnych scenariuszach klinicznych, w tym krwawienie po postpolypektomii, krwawienie związane z guzami okrężniczki, uchyłki, wady tętnicze, wady tętnicze, zapalenie prokuratora, zapalenia okręgowego i chirurgiczne zapalenie jelita grubego. Rozszerzyło się również ich zastosowanie w zarządzaniu UGIB. W porównaniu z innymi metodami, te aktualne agenci oferują takie zalety, jak łatwość zastosowania, zdolność do osiągnięcia zmian w trudnych lokalizacjach oraz pokrycie większych obszarów powierzchniowych bez precyzyjnego celu.

Wśród najszerszych badanych miejscowych środków hemostatycznych są TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), układ hemostatyczny polisacharydów (Endoclot® PHS) oraz inma uniwersytecko endoskopowy opatrunek ran (UI-EWD) (NextBiomedical Co., Incheon, Korea Południowa). Agenci te wykazały wysokie wskaźniki natychmiastowej hemostazy (86%-100%), gdy są stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami hemostatycznymi, wykazując doskonałą wykonalność i korzystny profil bezpieczeństwa.

Głównym ograniczeniem tych czynników jest ich przestrzeganie wyłącznie do aktywnych miejsc krwawienia, co prowadzi do szybkiego wymywania w ciągu 12-24 godzin, tym samym, czyniąc je tymczasowym. Ponadto ich krycie przesłania podstawową błonę śluzową po zastosowaniu, zapobiegając dalszej wizualizacji zmiany podczas zabiegu. Konieczne są dalsze badania w celu lepszego zdefiniowania roli proszków hemostatycznych, ustalenia optymalnych ustawień użytkowania oraz oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w kontroli krwawienia.

Purastat® to nowatorski żel, który zapewnia kilka zalet w stosunku do tradycyjnych proszków hemostatycznych. Jego przejrzystość pozwala na ciągłą wizualizację miejsca krwawienia i można ją zastosować w wąskich przestrzeniach lub w połączeniu z innymi zabiegami. Wstępnie wypełniona konstrukcja strzykawki ułatwia łatwość obsługi i precyzyjną dostawę.

Do tej pory najczęściej opublikowane dane dotyczące PurASTAT® jako agenta hemostatycznego pochodzi z ustawień chirurgicznych. W endoskopii jego podstawowe zastosowania dotyczyły hemostazy związanej z polipektomią i promocją gojenia się ran. Raporty wskazują, że wskaźnik powodzenia Haemostazy wynoszący 90,4%, przy wskaźniku nawrotów 10,4%. Jednak dane dotyczące jego skuteczności w zmianach UGIB pozostają ograniczone.

W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​PurASTAT®, w połączeniu z adrenaliną, stanowi wykonalne i skuteczne leczenie pierwszego rzutu w krwawienia przewodu pokarmowego, potencjalnie dopasowującego lub przewyższającego obecny standard opieki. Zaproponowano prospektywne, randomizowane, równoległe, otwarte badanie kliniczne. Podczas endoskopii pacjenci wymagające leczenia będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: standardowa opieka lub wstrzyknięcie adrenaliny w połączeniu z PurASTAT®. Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta przy początkowym leczeniu, zastosowanie zostanie zastosowane alternatywne podejście. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni w celu oceny nawrotu krwawienia. Badanie ma na celu włączenie 126 pacjentów (63 na grupę).