Purastat® gecombineerd met adrenaline versus zorgstandaard in bovenste gastro -intestinale bloedingen

Endoscopische behandeling dient als de eerstelijnsbenadering bij het beheren van bovenste gastro-intestinale bloedingen (UGIB), hetgeen effectiviteit aantoont bij het verlagen van de re-vleedingpercentages, de behoefte aan chirurgische interventie en mortaliteit. Bij niet-variceale UGIB omvat endoscopisch beheer verschillende technieken zoals injectietherapie, thermische therapie, mechanische therapie of een combinatie, afhankelijk van het laesietype. Bepaalde factoren, waaronder de anatomische locatie van de laesie, onderliggende fibrose of diffuse bloedingen, kunnen echter uitdagingen voor een succesvolle behandeling vormen.

Haemostatic powders have been increasingly utilized as both primary and salvage therapy for bleeding control in various clinical scenarios, including post-polypectomy bleeding, bleeding associated with colonic tumors, diverticula, arteriovenous malformations, radiation proctitis, ischemic colitis, and surgical intestinal anastomoses. Hun gebruik in UGIB -management is ook uitgebreid. In vergelijking met andere modaliteiten bieden deze actuele middelen voordelen zoals het gemak van toepassing, de mogelijkheid om laesies te bereiken op uitdagende locaties en dekking van grotere oppervlakken zonder precieze targeting te vereisen.

Een van de meest uitgebreid bestudeerde topische hemostatische middelen zijn TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), het polysaccharide hemostatische systeem (Endoclot® PHS) en Inha University-Endoscopic Wound Dressing (UI-EWD) (NextBiomedical Co., Incheon, Zuid-Korea). Deze agenten hebben een hoge percentages van onmiddellijke hemostase (86%-100%) aangetoond wanneer ze alleen of in combinatie met andere hemostatische methoden worden gebruikt, met uitstekende haalbaarheid en een gunstig veiligheidsprofiel.

De primaire beperking van deze middelen is hun therapietrouw exclusief om actief bloedingen te bloeden, wat binnen 12-24 uur leidt tot snelle uitspoeling, waardoor ze een tijdelijke maatregel worden. Bovendien verdoezelt hun dekking het onderliggende slijmvlies na het aanbrengen, waardoor de laesie tijdens de procedure verdere visualisatie van de laesie wordt voorkomen. Verdere studies zijn nodig om de rol van hemostatische poeders beter te definiëren, optimaal gebruiksinstellingen vast te stellen en de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij bloedingscontrole te evalueren.

Purastat® is een nieuwe gel die verschillende voordelen biedt ten opzichte van traditionele hemostatische poeders. De transparantie maakt continue visualisatie van de bloedingslocatie mogelijk en kan worden toegepast in smalle ruimtes of in combinatie met andere behandelingen. Het voorgevulde spuitontwerp vergemakkelijkt het gemak van hantering en precieze levering.

Tot op heden zijn de meeste gepubliceerde gegevens over Purastat® als een hemostatisch agent afkomstig van chirurgische instellingen. In endoscopie zijn de primaire toepassingen ervan in polypectomie-gerelateerde hemostase en de promotie van wondgenezing. Rapporten geven een hemostasis -succespercentage van 90,4%aan, met een recidiefpercentage van 10,4%. Gegevens over de werkzaamheid ervan in UGIB -laesies blijven echter beperkt.

Deze studie veronderstelt dat Purastat®, in combinatie met adrenaline, een haalbare en effectieve eerstelijnsbehandeling vertegenwoordigt voor gastro-intestinale bloedingen, mogelijk matchen of overtreffen van de huidige zorgstandaard. Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label klinische studie wordt voorgesteld. Tijdens endoscopie worden patiënten die een behandeling nodig hebben willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: standaardzorg of adrenaline -injectie gecombineerd met Purastat®. Als hemostase niet wordt bereikt met de eerste behandeling, wordt de alternatieve benadering toegepast. Patiënten worden gedurende 30 dagen gemonitord om de bloedingsherhaling te beoordelen. De studie heeft als doel 126 patiënten in te schrijven (63 per groep).