Purastat® combinado com adrenalina versus padrão de atendimento no sangramento gastrointestinal superior

O tratamento endoscópico serve como a abordagem de primeira linha no gerenciamento do sangramento gastrointestinal superior (UGIB), demonstrando eficácia na redução das taxas de relembração, a necessidade de intervenção cirúrgica e mortalidade. No UGIB não-variqueal, o manejo endoscópico inclui várias técnicas, como terapia de injeção, terapia térmica, terapia mecânica ou uma combinação, dependendo do tipo de lesão. No entanto, certos fatores, incluindo a localização anatômica da lesão, a fibrose subjacente ou o sangramento difuso, podem apresentar desafios ao tratamento bem -sucedido.

Os pós hemostáticos têm sido cada vez mais utilizados como terapia primária e de salvamento para o controle de sangramento em vários cenários clínicos, incluindo sangramento pós-polipectomia, sangramento associado a tumores colônicos, diverticula, malformações arteriovenosas, proctite por radiação, colite isquêmica e anastomoses intestinais cirúrgicas. Seu uso no gerenciamento do UGIB também se expandiu. Comparados a outras modalidades, esses agentes tópicos oferecem vantagens como a facilidade de aplicação, a capacidade de alcançar lesões em locais desafiadores e cobertura de áreas de superfície maiores sem exigir direcionamento preciso.

Entre os agentes hemostáticos tópicos mais extensivamente estudados estão o TC-325 (Hemospray®, Cook Medical), o sistema hemostático de polissacarídeo (ENDOCLOT® PHS) e o molho de ferida egos da Universidade de INA (UI-EDD) (Nextbiomedical Co., Incheon, South Coréia). Esses agentes demonstraram altas taxas de hemostase imediata (86%-100%) quando usadas sozinhas ou em combinação com outros métodos hemostáticos, exibindo excelente viabilidade e um perfil de segurança favorável.

A limitação primária desses agentes é sua adesão exclusivamente a locais de sangramento ativamente, levando a uma rápida lavagem dentro de 12 a 24 horas, tornando-as uma medida temporária. Além disso, sua opacidade obscurece a mucosa subjacente após a aplicação, impedindo a visualização adicional da lesão durante o procedimento. Mais estudos são necessários para definir melhor o papel dos pós hemostáticos, estabelecer configurações ideais de uso e avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo no controle de sangramento.

O PuraStat® é um novo gel que oferece várias vantagens sobre os pós hemostáticos tradicionais. Sua transparência permite a visualização contínua do local de sangramento e pode ser aplicada em espaços estreitos ou em combinação com outros tratamentos. O design da seringa pré-preenchido facilita a facilidade de manuseio e a entrega precisa.

Até o momento, a maioria dos dados publicados sobre o PuraStat® como agente hemostático se origina de configurações cirúrgicas. Na endoscopia, suas principais aplicações foram na hemostase relacionada à polipectomia e na promoção da cicatrização de feridas. Os relatórios indicam uma taxa de sucesso de hemostasia de 90,4%, com uma taxa de recorrência de 10,4%. No entanto, os dados sobre sua eficácia nas lesões do UGIB permanecem limitados.

Este estudo levanta a hipótese de que o PuraStat®, quando combinado com a adrenalina, representa um tratamento viável e eficaz de primeira linha para sangramento gastrointestinal, potencialmente correspondendo ou superando o padrão atual de atendimento. Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de grupo paralelo é proposto. Durante a endoscopia, os pacientes que necessitam de tratamento serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: cuidados padrão ou injeção de adrenalina combinada com PuraStat®. Se a hemostase não for alcançada com o tratamento inicial, a abordagem alternativa será aplicada. Os pacientes serão monitorados por 30 dias para avaliar a recorrência do sangramento. O estudo tem como objetivo matricular 126 pacientes (63 por grupo).