Purastat® combinato con adrenalina rispetto allo standard di cura nel sanguinamento gastrointestinale superiore

Il trattamento endoscopico funge da approccio di prima linea nella gestione del sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB), dimostrando l'efficacia nella riduzione dei tassi di ricostruzione, della necessità di un intervento chirurgico e della mortalità. Nella UGIB non varica, la gestione endoscopica comprende varie tecniche come terapia iniezione, terapia termica, terapia meccanica o una combinazione, a seconda del tipo di lesione. Tuttavia, alcuni fattori, tra cui la posizione anatomica della lesione, la fibrosi sottostante o il sanguinamento diffuso, possono presentare sfide al trattamento di successo.

Le polveri emostatiche sono state sempre più utilizzate come terapia sia primaria che di salvataggio per il controllo del sanguinamento in vari scenari clinici, tra cui sanguinamento post-polipectomia, sanguinamento associato a tumori del colon, diverticoli, malformazioni artero-venose, proctite di radiazione chirurgica. Anche il loro uso nella gestione UGIB si è ampliato. Rispetto ad altre modalità, questi agenti topici offrono vantaggi come la facilità di applicazione, la capacità di raggiungere lesioni in luoghi difficili e la copertura di superficie più grandi senza richiedere un targeting preciso.

Tra gli agenti emostatici topici più ampiamente studiati ci sono TC-325 (HemosPray®, Cook Medical), il sistema emostatico polisaccaridico (Endoclot® PHS) e la medicazione della ferita endoscopica dell'Università (UI-EWD), Incheon, in Corea del Sud). These agents have demonstrated high rates of immediate haemostasis (86%-100%) when used alone or in combination with other haemostatic methods, exhibiting excellent feasibility and a favorable safety profile.

La limitazione primaria di questi agenti è la loro aderenza esclusivamente ai siti di sanguinamento attivamente, portando a un rapido lavaggio entro 12-24 ore, rendendoli così una misura temporanea. Inoltre, la loro opacità oscura la mucosa sottostante dopo l'applicazione, impedendo un'ulteriore visualizzazione della lesione durante la procedura. Sono necessari ulteriori studi per definire meglio il ruolo delle polveri emostatiche, stabilire impostazioni di uso ottimali e valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nel controllo del sanguinamento.

Purastat® è un nuovo gel che offre diversi vantaggi rispetto alle tradizionali polveri emostatiche. La sua trasparenza consente la visualizzazione continua del sito di sanguinamento e può essere applicata in spazi stretti o in combinazione con altri trattamenti. Il design della siringa pre-riempita facilita la facilità di manipolazione e la consegna precisa.

Ad oggi, la maggior parte dei dati pubblicati su Purastat® come agente emostatico proviene da impostazioni chirurgiche. Nell'endoscopia, le sue applicazioni primarie sono state nell'emostasi correlata alla polipectomia e nella promozione della guarigione delle ferite. I rapporti indicano un tasso di successo dell'emostasi del 90,4%, con un tasso di ricorrenza del 10,4%. Tuttavia, i dati sulla sua efficacia nelle lesioni UGIB rimangono limitati.

Questo studio ipotizza che Purastat®, se combinato con adrenalina, rappresenta un trattamento di prima linea fattibile ed efficace per il sanguinamento gastrointestinale, potenzialmente corrispondente o superando l'attuale standard di cura. Viene proposto uno studio clinico prospettico, randomizzato, parallelo, clinico in aperto. Durante l'endoscopia, i pazienti che richiedono un trattamento saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: cure standard o iniezione di adrenalina combinate con Purastat®. Se l'emostasi non viene raggiunta con il trattamento iniziale, verrà applicato l'approccio alternativo. I pazienti saranno monitorati per 30 giorni per valutare la ricorrenza del sanguinamento. Lo studio mira a arruolare 126 pazienti (63 per gruppo).