晚期卵巢癌最佳间隔手术后的腹膜内化疗方案合并：BICOV-1（卵巢癌的双向化学疗法） (BICOV)
一项多中心，低干预，基于药物的研究，用于评估两种腹膜内化学疗法方式（用于常规临床实践）的合并方案的可行性和安全性，用于治疗晚期卵巢癌。
这是一个独立的研究项目（没有商业利益）。
研究概览
详细说明
根据可用的证据，提出了针对腹膜传播的原发性晚期卵巢癌的优化方案（FIGO III/IV）。
在定义为CRS + HIPEC的最佳间隔手术后，将评估双向疗法（BIC），并通过Armstrong 8研究了Geico（西班牙卵巢癌研究小组）研究的计划和建议。
提出了一系列措施，以最大程度地减少与腹膜内治疗有关的并发症和毒性的风险。
所有这些，最终目标是最大化患者的无病生存。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro Cascales Campos, MD
- 电话号码：968369500
- 邮箱：cascalescirugia@gmail.com
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- HCUVA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学证明的figo IIIB-C/IV上皮卵巢癌（高级浆液上皮癌）的组织学证明诊断的18-70岁的妇女
- 缺乏外膜外疾病。
- 良好的性能状态：Karnofsky得分> 70或性能状态<= 2
- 足够的肝功能，定义为胆红素<0.15倍（ULN），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶<= 2.5倍ULN和碱性磷酸酶<= 3倍ULN的0.15倍。
- 足够的肾功能，定义为血清肌酐<= 1.5倍ULN
- 可接受的骨髓功能，定义为中性粒细胞> 1.5 x 106 L-1，血红蛋白> 10 g/dl-1和血小板> 100.0 x 109 L-1
- 缺乏心脏，肺，肝，肾或神经系统疾病，这些疾病禁忌进行了重大手术。
- 在筛查访问中，血清和尿液妊娠测试结果是生育潜力的女性。
- 总共3或4个系统周期的新辅助化疗。
- 具有完全CC0细胞量的手术而无需消化吻合。
- 签署书面IC的患者。
排除标准：
- 新辅助化学疗法全身治疗期间的疾病进展。
- 外膜外疾病（包括腹膜后淋巴结转移）
- 在术前（成像）或术中评估期间，无法实现完全的细胞减少（CC-0）。
- 至少任何类型的消化吻合的性能。 任何起源的主动感染
- 同种异体移植，或先前的骨髓移植，或用骨髓或干细胞救援的高剂量化学疗法。
- 在过去30天内与研究药物一起参加临床试验。
- 怀孕或母乳喂养的妇女，在受孕后妊娠被定义为妇女的状态，直到怀孕结束后，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试结果证实，或者计划在研究治疗期间或在接受研究药物治疗结束后30天内怀孕或母乳喂养。
- 对与顺铂和紫杉醇化学相关的药物过敏反应或过敏的患者。
- 未能签署书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经过3或4个系统的全身新辅助化疗和完整间隔CC-0手术，PAT
经过3或4个周期的全身新辅助化疗和完整的间隔CC-0手术，研究中的患者将接受Armstrong 8研究的每3周每3周进行的4个周期，并由Armstrong 8：geico 18：Ivplitaxel 175 mg/m2（第1天） + ip cisplatin 100 mg/mg/mg/mg/mg/mg/m2（iivplitaxel 175 mg/m2（第1天）） 8）。
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经过3或4个周期的全身新辅助化疗和完整的间隔CC-0手术，研究中的患者将接受Armstrong 8研究的每3周每3周进行的4个周期，并由Armstrong 8：geico 18：Ivplitaxel 175 mg/m2（第1天） + ip cisplatin 100 mg/mg/mg/mg/mg/mg/m2（iivplitaxel 175 mg/m2（第1天）） 8）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病间隔
大体时间：长达5年
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没有疾病的天数
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与干预有关的安全
大体时间：长达5年
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报告的不良事件数量
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长达5年
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参与者的生活质量
大体时间：长达5年
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为了评估手术前，治疗开始之前和完成后（3个月和6个月），患者的生活质量参数。 EQ-5D量表，20厘米垂直EVA，以毫米为单位测量，范围从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳想象的健康状况）。 |
长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Cascales Campos, MD、HCUVA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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