Yhdistetty vatsaontelonsisäinen kemoterapiaohjelma optimaalisen väliaikaisen leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen munasarjasyövän jälkeen: BICOV-1 (kaksisuuntainen kemoterapia munasarjasyövässä) (BICOV)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Monikeskus, matala interventio, lääkepohjainen tutkimus arvioida kahden intraperitoneaalisen kemoterapiamuodon (jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä) yhdistetyn ohjelman toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi intervallileikkauksen jälkeen pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa.
Tämä on riippumaton tutkimusprojekti (vapaa kaupallisista eduista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettävissä olevien todisteiden perusteella ehdotetaan optimoitua protokollaa radikaalille lähestymistavalle primaariseen edistyneeseen munasarjasyöpään vatsakalvon leviämisellä (kuvio III/IV).
CRS + HIPEC: ksi määritelty optimaalinen aikavälileikkaus arvioidaan kaksisuuntaista terapiaa (BIC), joka toistaa Armstrong 8: n tutkitun järjestelmän GEICO: n (espanjalaisen munasarjasyöpätutkimusryhmän) modifikaatioilla ja suosituksilla.
Ehdotetaan sarjaa toimenpiteitä komplikaatioiden ja toksisuuden riskin minimoimiseksi vatsaontelonsisäiseen hoitoon.
Kaikki tämä, lopullinen tavoite maksimoida potilaan tautivapaa selviytyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Cascales Campos, MD
- Puhelinnumero: 968369500
- Sähköposti: cascalescirugia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- HCUVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti todistettu diagnoosi FIGO-vaiheen IIIB-C/IV epiteelin munasarjasyövästä (korkealaatuinen seroosinen epiteelikarsinooma)
- Extraperitoneaalitaudin puuttuminen.
- Hyvä suorituskyvyn tila: Karnofsky -pisteet> 70 tai suorituskyvyn tila <= 2
- Riittävä maksan toiminta, joka on määritelty bilirubiiniksi <0,15 kertaa normaalin (ULN), aspartaatin aminotransferaasin ja alaniini -aminotransferaasin <= 2,5 kertaa ULN ja alkalinen fosfataasi <= 3 kertaa uln.
- Riittävä munuaistoiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi <= 1,5 kertaa uln
- Hyväksyttävä luuytimen funktio, joka on määritelty neutrofiileiksi> 1,5 x 106 L-1, hemoglobiini> 10 g/dl-1 ja verihiutaleet> 100,0 x 109 L-1
- Sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai neurologisen sairauden puuttuminen, joka on ristiriidassa suuren leikkauksen kanssa.
- Negatiiviset seerumin ja virtsan raskauden testitulokset naisille, joilla on lastenpotentiaalia seulontavierailulla.
- Neoadjuvanttisen kemoterapian antaminen yhteensä 3 tai 4 systeemisellä syklillä.
- Leikkaus täydellisellä CC0 -sytoreduktiolla ilman ruuansulatusanastomoosia.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen IC: n.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin eteneminen systeemisen hoidon aikana uusadjuvanttisella kemoterapialla.
- Ekstraperitoneaalista tauti (mukaan lukien retroperitoneaalinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet)
- Kyvyttömyys saavuttaa täydellistä sytoreduktiota (CC-0) preoperatiivisen (kuvantamisen) tai intraoperatiivisen arvioinnin aikana.
- Ainakin yhden tyyppisen ruuansulatuksen anastomoosin suorituskyky. Aktiivinen infektio kaikista alkuperästä
- Allogeeninen siirto tai aikaisempi luuytimensiirto tai suuriannoksinen kemoterapia luuytimellä tai kantasolujen pelastamisella.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli tutkintalääke viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naisia, joissa raskaus on määritelty naisen tilaksi raskauden jälkeen ja raskauden loppuun saakka, vahvistetaan positiivinen ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) -testitulos tai jotka aikovat tulla raskaana tai imettäväksi tutkimuksen hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen hoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai yliherkkyys lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti sisplatiiniin ja paklitakseliin.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuraten 3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen sykliä, PAT
3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen syklin jälkeen tutkimuksen potilaat saavat 4 sykliä 21 päivän välein joka kolmas viikko tutkittuna Armstrong 8: lla ja muokattu GEICO 18: iv-pakklitakselilla 175 mg/m2 (päivä 1) + IP-sisplatiini 100 mg/m2 (päivä 2) + IP-paclitaxel 60 Mg/M2).
|
3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen syklin jälkeen tutkimuksen potilaat saavat 4 sykliä 21 päivän välein joka kolmas viikko tutkittuna Armstrong 8: lla ja muokattu GEICO 18: iv-pakklitakselilla 175 mg/m2 (päivä 1) + IP-sisplatiini 100 mg/m2 (päivä 2) + IP-paclitaxel 60 Mg/M2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Päivien lukumäärä ilman sairauksia
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaiden elämänlaadun parametrien arvioimiseksi ennen leikkausta, ennen hoidon alkamista ja sen valmistumisen jälkeen (3 ja 6 kuukautta). EQ-5D-asteikko, 20 senttimetrin pystysuuntainen EVA, mitattu millimetreinä, välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 100: een (paras kuviteltavissa oleva terveystila). |
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIB-BICOV-2022-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .