Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty vatsaontelonsisäinen kemoterapiaohjelma optimaalisen väliaikaisen leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen munasarjasyövän jälkeen: BICOV-1 (kaksisuuntainen kemoterapia munasarjasyövässä) (BICOV)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Monikeskus, matala interventio, lääkepohjainen tutkimus arvioida kahden intraperitoneaalisen kemoterapiamuodon (jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä) yhdistetyn ohjelman toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi intervallileikkauksen jälkeen pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa. Tämä on riippumaton tutkimusprojekti (vapaa kaupallisista eduista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettävissä olevien todisteiden perusteella ehdotetaan optimoitua protokollaa radikaalille lähestymistavalle primaariseen edistyneeseen munasarjasyöpään vatsakalvon leviämisellä (kuvio III/IV). CRS + HIPEC: ksi määritelty optimaalinen aikavälileikkaus arvioidaan kaksisuuntaista terapiaa (BIC), joka toistaa Armstrong 8: n tutkitun järjestelmän GEICO: n (espanjalaisen munasarjasyöpätutkimusryhmän) modifikaatioilla ja suosituksilla. Ehdotetaan sarjaa toimenpiteitä komplikaatioiden ja toksisuuden riskin minimoimiseksi vatsaontelonsisäiseen hoitoon. Kaikki tämä, lopullinen tavoite maksimoida potilaan tautivapaa selviytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • HCUVA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti todistettu diagnoosi FIGO-vaiheen IIIB-C/IV epiteelin munasarjasyövästä (korkealaatuinen seroosinen epiteelikarsinooma)
  • Extraperitoneaalitaudin puuttuminen.
  • Hyvä suorituskyvyn tila: Karnofsky -pisteet> 70 tai suorituskyvyn tila <= 2
  • Riittävä maksan toiminta, joka on määritelty bilirubiiniksi <0,15 kertaa normaalin (ULN), aspartaatin aminotransferaasin ja alaniini -aminotransferaasin <= 2,5 kertaa ULN ja alkalinen fosfataasi <= 3 kertaa uln.
  • Riittävä munuaistoiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi <= 1,5 kertaa uln
  • Hyväksyttävä luuytimen funktio, joka on määritelty neutrofiileiksi> 1,5 x 106 L-1, hemoglobiini> 10 g/dl-1 ja verihiutaleet> 100,0 x 109 L-1
  • Sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai neurologisen sairauden puuttuminen, joka on ristiriidassa suuren leikkauksen kanssa.
  • Negatiiviset seerumin ja virtsan raskauden testitulokset naisille, joilla on lastenpotentiaalia seulontavierailulla.
  • Neoadjuvanttisen kemoterapian antaminen yhteensä 3 tai 4 systeemisellä syklillä.
  • Leikkaus täydellisellä CC0 -sytoreduktiolla ilman ruuansulatusanastomoosia.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen IC: n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin eteneminen systeemisen hoidon aikana uusadjuvanttisella kemoterapialla.
  • Ekstraperitoneaalista tauti (mukaan lukien retroperitoneaalinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet)
  • Kyvyttömyys saavuttaa täydellistä sytoreduktiota (CC-0) preoperatiivisen (kuvantamisen) tai intraoperatiivisen arvioinnin aikana.
  • Ainakin yhden tyyppisen ruuansulatuksen anastomoosin suorituskyky. Aktiivinen infektio kaikista alkuperästä
  • Allogeeninen siirto tai aikaisempi luuytimensiirto tai suuriannoksinen kemoterapia luuytimellä tai kantasolujen pelastamisella.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli tutkintalääke viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naisia, joissa raskaus on määritelty naisen tilaksi raskauden jälkeen ja raskauden loppuun saakka, vahvistetaan positiivinen ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) -testitulos tai jotka aikovat tulla raskaana tai imettäväksi tutkimuksen hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen hoidon päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai yliherkkyys lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti sisplatiiniin ja paklitakseliin.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seuraten 3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen sykliä, PAT
3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen syklin jälkeen tutkimuksen potilaat saavat 4 sykliä 21 päivän välein joka kolmas viikko tutkittuna Armstrong 8: lla ja muokattu GEICO 18: iv-pakklitakselilla 175 mg/m2 (päivä 1) + IP-sisplatiini 100 mg/m2 (päivä 2) + IP-paclitaxel 60 Mg/M2).
Lääke: Kolmen tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen välisen CC-0 -leikkauksen syklin jälkeen tutkimuksen potilaat saavat 4 21 päivän sykliä joka kolmas viikko hoito-ohjelmassa, joita tutkivat Armstronissa
3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen syklin jälkeen tutkimuksen potilaat saavat 4 sykliä 21 päivän välein joka kolmas viikko tutkittuna Armstrong 8: lla ja muokattu GEICO 18: iv-pakklitakselilla 175 mg/m2 (päivä 1) + IP-sisplatiini 100 mg/m2 (päivä 2) + IP-paclitaxel 60 Mg/M2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Päivien lukumäärä ilman sairauksia
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä
Jopa 5 vuotta
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Potilaiden elämänlaadun parametrien arvioimiseksi ennen leikkausta, ennen hoidon alkamista ja sen valmistumisen jälkeen (3 ja 6 kuukautta).

EQ-5D-asteikko, 20 senttimetrin pystysuuntainen EVA, mitattu millimetreinä, välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 100: een (paras kuviteltavissa oleva terveystila).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIB-BICOV-2022-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa