進行性卵巣癌における最適な間隔手術後の腹腔内化学療法レジメン：BICOV-1（卵巣癌における双方向化学療法） (BICOV)
進行性卵巣癌の治療のための間隔手術後の2つの腹腔内化学療法モダリティ（日常的な臨床診療で使用）の2つの腹腔内化学療法モダリティの実現可能性と安全性を評価するための多施設、低介入の薬物ベースの研究。
これは独立した研究プロジェクトです（商業的利益のない）。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
入手可能な証拠に基づいて、腹膜播種を伴う原発性進行卵巣癌への根本的なアプローチのために最適化されたプロトコルが提案されています（FIGO III/IV）。
CRS + HIPECとして定義された最適な間隔手術の後、双方向療法（BIC）が評価され、GEICO（スペイン卵巣がん研究グループ）の修正と推奨事項をArmstrong 8が研究したスキームを再現します18。
腹腔内治療に関連する合併症と毒性のリスクを最小限に抑えるために、一連の対策が提案されています。
これらすべては、患者の無病生存を最大化するという究極の目的で。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Cascales Campos, MD
- 電話番号：968369500
- メール：cascalescirugia@gmail.com
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- HCUVA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳の女性は、FIGOステージIIIB-C/IV上皮卵巣癌の組織学的に証明された診断を受けています（高悪性度漿液性上皮癌）
- 外骨疾患の欠如。
- パフォーマンスの良いステータス：Karnofskyスコア> 70またはパフォーマンスステータス<= 2
- 通常（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ<= 2.5倍のULN、およびアルカリホスファターゼ<= 3倍ULNの上限のビリルビン<0.15倍として定義される適切な肝機能。
- 血清クレアチニンとして定義される適切な腎機能<= 1.5倍ULN
- 好中球> 1.5 x 106 L-1、ヘモグロビン> 10 g/dL-1、および血小板> 100.0 x 109 L-1として定義される許容可能な骨髄機能。
- 主要な手術を禁止する心臓、肺、肝臓、腎、または神経疾患の欠如。
- スクリーニング訪問時の出産可能性のある女性の血清および尿妊娠検査結果。
- 合計3〜4回の全身サイクルを伴うネオアジュバント化学療法の投与。
- 消化器系吻合のない完全なCC0サイト還元を伴う手術。
- 書かれたICに署名した患者。
除外基準：
- ネオアジュバント化学療法による全身治療中の疾患進行。
- 外骨疾患（後腹膜リンパ節転移を含む）
- 術前（イメージング）または術中評価中に完全な細胞還元（CC-0）を達成できない。
- あらゆるタイプの少なくとも1つの消化器吻合のパフォーマンス。 あらゆる起源の活発な感染
- 同種移植、または以前の骨髄移植、または骨髄または幹細胞救助による高用量化学療法。
- 過去30日以内に治験薬を伴う臨床試験への参加。
- 妊娠が受胎後および妊娠の終了まで妊娠が女性の状態として定義される妊娠または母乳育児中の女性は、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）のテスト結果によって確認されます。
- アレルギー反応の病歴またはシスプラチンとパクリタキセルに化学的に関連する薬物に対する過敏症の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身性ネオアジュバント化学療法と完全な間隔CC-0手術の3つまたは4サイクルの後、PAT
全身性ネオアジュバント化学療法と完全な間隔CC-0手術の3つまたは4サイクルの後、研究の患者は、アームストロング8によって研究され、GEICO 18：IVパクリタキセル175 mg/mg/mg/mg（1日目） + IP Cisplatin 100 Mg/M2（1日2）によって修正されたレジメンの3週間ごとに21日の4サイクルを受け取ります。 8）。
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全身性ネオアジュバント化学療法と完全な間隔CC-0手術の3つまたは4サイクルの後、研究の患者は、アームストロング8によって研究され、GEICO 18：IVパクリタキセル175 mg/mg/mg/mg（1日目） + IP Cisplatin 100 Mg/M2（1日2）によって修正されたレジメンの3週間ごとに21日の4サイクルを受け取ります。 8）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病間隔
時間枠：最大5年
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病気のない日数
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最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に関連する安全
時間枠：最大5年
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報告された有害事象の数
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最大5年
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参加者の生活の質
時間枠：最大5年
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手術前、治療の開始前、完了後（3ヶ月および6か月）患者の生活の質のパラメーターを評価する。 EQ-5Dスケール、20センチメートルの垂直EVA、ミリメートルで測定された0（最悪の想像可能な健康状態）から100（最も想像できる健康状態）の範囲。 |
最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Cascales Campos, MD、HCUVA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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