Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony schemat chemioterapii dootrzewnowej po optymalnej operacji przedziału w zaawansowanym raku jajnika: BICOV-1 (chemioterapia dwukierunkowa w raku jajnika) (BICOV)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Wieloośrodkowe, niskie interwencyjne badanie oparte na leku w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa połączonego schematu dwóch dootrzewnowych metoterapii (stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej) po operacji przedziałowej w leczeniu zaawansowanego raka jajnika. Jest to niezależny projekt badawczy (wolny od interesów komercyjnych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie dostępnych dowodów zaproponowano zoptymalizowany protokół do radykalnego podejścia do pierwotnego zaawansowanego raka jajnika z rozprzestrzenianiem się otrzewnowym (FIGO III/IV). Po optymalnej operacji przedziału zdefiniowanej jako CRS + HIPEC, zostanie oceniona terapia dwukierunkowa (BIC), odtwarzając schemat badany przez Armstrong 8 z modyfikacjami i zaleceniami Geico (hiszpańska grupa badań nad rakiem jajnika) 18. Proponuje się szereg miar w celu zminimalizowania ryzyka powikłań i toksyczności związanych z leczeniem dootrzewnowym. Wszystko to, z ostatecznym celem maksymalizacji przeżycia bez choroby pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • HCUVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18–70 lat z histologicznie udowodnioną diagnozą nabłonkowym raka jajnika FIGO IIIB-C/IV (surowicze rak nabłonka wysokiej jakości)
  • Brak choroby pozaprzeżnej.
  • Dobry status wydajności: wynik Karnofsky> 70 lub status wydajności <= 2
  • Odpowiednia funkcja wątroby, zdefiniowana jako bilirubinę <0,15 razy większa niż górna granica normalnej (ULN), aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaniny <= 2,5 -krotności URN, a fosfataza alkaliczna <= 3 razy ZLN.
  • Odpowiednia funkcja nerek, zdefiniowana jako kreatynina w surowicy <= 1,5 razy ULN
  • Dopuszczalna funkcja szpiku kostnego, zdefiniowana jako neutrofile> 1,5 x 106 L-1, hemoglobina> 10 g/dl-1 i płytki krwi> 100,0 x 109 l-1
  • Brak choroby sercowej, płuc, wątroby, nerki lub neurologicznej, która przeciwwskazuje poważną operację.
  • Wyniki testu ciążowego w surowicy i moczu dla kobiet o potencjale dzieci podczas wizyty przesiewowej.
  • Podawanie chemioterapii neoadjuwantowej o łącznej liczbie 3 lub 4 cykli ogólnoustrojowych.
  • Operacja z pełnym cytoredukcją CC0 bez zespoleń trawiennych.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny IC.

Kryteria wykluczenia:

  • Postęp choroby podczas leczenia ogólnoustrojowego chemioterapią neoadiuwantową.
  • Choroba pozaprzeczniowa (w tym przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych)
  • Niemożność osiągnięcia pełnej cytoredukcji (CC-0) podczas oceny przedoperacyjnej (obrazowania) lub śródoperacyjnej.
  • Wydajność co najmniej jednego zespolenia trawiennego dowolnego rodzaju. Aktywna infekcja dowolnego pochodzenia
  • Allogeniczny przeszczep lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub chemioterapia w wysokiej dawce ze szpikiem kostnym lub ratowaniem komórek macierzystych.
  • Udział w badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią, w których ciąża jest definiowana jako stan kobiety po poczęciu i do końca ciąży, potwierdzone przez pozytywny wynik testu gonadotropiny ludzkiej choryonowej (HCG) lub które planują zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badań lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia badanego leku.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na leki chemicznie związane z cisplatyną i paklitakselem.
  • Brak podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po 3 lub 4 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej i kompletnego przedziału operacji CC-0, Pat
Po 3 lub 4 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej i całkowitej operacji CC-0 przedziału, pacjenci w badaniu otrzymają 4 cykle 21 dni co 3 tygodnie schematu badanego przez Armstrong 8 i zmodyfikowane przez Geico 18: IV paklitaksel 175 mg/m2 (dzień 1) + IP Cisplatyna 100 mg/m2 (dzień 2) + ip Paclitaxel 80 mg/m2.
Lek: Po 3 lub 4 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej i całkowitej operacji CC-0, pacjenci w badaniu otrzymają 4 cykle 21 dni co 3 tygodnie badanego schematu przez Armstron
Po 3 lub 4 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej i całkowitej operacji CC-0 przedziału, pacjenci w badaniu otrzymają 4 cykle 21 dni co 3 tygodnie schematu badanego przez Armstrong 8 i zmodyfikowane przez Geico 18: IV paklitaksel 175 mg/m2 (dzień 1) + IP Cisplatyna 100 mg/m2 (dzień 2) + ip Paclitaxel 80 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał wolny od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba dni bez choroby
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z interwencją
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Do 5 lat
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat

Ocena jakości parametrów życia pacjentów przed zabiegiem, przed rozpoczęciem leczenia i po jej zakończeniu (3 i 6 miesięcy).

Skala EQ-5D, 20-centymetrowa pionowa EVA, mierzona w milimetrach, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowotny) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIB-BICOV-2022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj