Kombinovaný režim intraperitoneální chemoterapie po optimální intervalové chirurgii u pokročilého rakoviny vaječníků: BICOV-1 (obousměrná chemoterapie u rakoviny vaječníků) (BICOV)
28. března 2025 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Multicentrická studie s nízkou intervencí, léčiva k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu dvou intraperitoneální chemoterapeutické modality (používané v rutinní klinické praxi) po intervalové chirurgii pro léčbu pokročilého rakoviny vaječníků.
Jedná se o nezávislý výzkumný projekt (bez komerčních zájmů).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Na základě dostupných důkazů je navržen optimalizovaný protokol pro radikální přístup k primárnímu pokročilému rakovině vaječníků s peritoneálním šířením (FIGO III/IV).
Po optimální intervalové chirurgii definované jako CRS + HIPEC bude vyhodnocena obousměrná terapie (BIC), která bude reprodukovat schéma studované společností Armstrong 8 s úpravami a doporučeními GEICO (Spanish Ovarian Cancer Research Group) 18.
Navrhuje se řada opatření k minimalizaci rizika komplikací a toxicity související s intraperitoneální léčbou.
To vše s konečným cílem maximalizace přežití bez onemocnění pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Cascales Campos, MD
- Telefonní číslo: 968369500
- E-mail: cascalescirugia@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- HCUVA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–70 let s histologicky prokázanou diagnózou figo fáze IIIB-C/IV epiteliální rakoviny vaječníků (vysoce kvalitní serózní epiteliální karcinom)
- Absence extraperitoneálního onemocnění.
- Dobrý stav výkonu: Karnofsky skóre> 70 nebo stav výkonu <= 2
- Přiměřená jaterní funkce, definovaná jako bilirubin <0,15krát vyšší než horní hranice normálního (ULN), aspartátu aminotransferázy a alanin aminotransferázy <= 2,5krát ULN a alkalinová fosfatáza <= 3krát ul.
- Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin <= 1,5krát uln
- Přijatelná funkce kostní dřeně, definovaná jako neutrofily> 1,5 x 106 L-1, hemoglobin> 10 g/dl-1 a destičky> 100,0 x 109 L-1
- Absence srdečního, plicního, jaterního, ledvického nebo neurologického onemocnění, která kontraindikuje velkou chirurgii.
- Negativní výsledky těhotenství v séru a moči u žen s plodným potenciálem při screeningové návštěvě.
- Podávání neoadjuvantní chemoterapie s celkem 3 nebo 4 systémovými cykly.
- Chirurgie s úplnou cytoredukcí CC0 bez zažívacích anastomóz.
- Pacienti, kteří podepsali písemné IC.
Kritéria pro vyloučení:
- Progrese onemocnění během systémové léčby neoadjuvantní chemoterapií.
- Extraperitoneální onemocnění (včetně retroperitoneálních metastáz lymfatických uzlin)
- Neschopnost dosáhnout úplné cytoredukce (CC-0) během předoperačního (zobrazování) nebo intraoperačního hodnocení.
- Výkon alespoň jedné trávicí anastomózy jakéhokoli typu. Aktivní infekce jakéhokoli původu
- Alogenní transplantace nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo chemoterapie s vysokou dávkou kostní dřeně nebo záchranou kmenových buněk.
- Účast na klinickém hodnocení s vyšetřovacím lékem během posledních 30 dnů.
- Těhotné nebo kojení žen, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a až do konce těhotenství, potvrzeno pozitivním výsledkem testu lidského choriového gonadotropinu (HCG), nebo které plánují otěhotnět nebo kojit během studijní léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby se studiem.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí nebo hypersenzitivity na léky chemicky související s cisplatinou a paclitaxelem.
- Nepodepsané písemné informované souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po 3 nebo 4 cyklech systémové neoadjuvantní chemoterapie a úplného intervalu chirurgického zákroku CC-0, Pat
Po 3 nebo 4 cyklech systémové neoadjuvantní chemoterapie a úplného intervalového chirurgického zákroku dostávají pacienti ve studii 4 cykly 21 dní každých 3 týdny režimu studovaného Armstrongem 8 a modifikováni pomocí Geico 18: IV paclitaxel 175 mg/m2 (den 1) + ip cisplatin 100 mg 100 mg 100 mg/mg 2) + ip Paclitaxel 60 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg2 (den 1).
|
Po 3 nebo 4 cyklech systémové neoadjuvantní chemoterapie a úplného intervalového chirurgického zákroku dostávají pacienti ve studii 4 cykly 21 dní každých 3 týdny režimu studovaného Armstrongem 8 a modifikováni pomocí Geico 18: IV paclitaxel 175 mg/m2 (den 1) + ip cisplatin 100 mg 100 mg 100 mg/mg 2) + ip Paclitaxel 60 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg2 (den 1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Počet dní bez onemocnění
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost související s intervencí
Časové okno: Až 5 let
|
Počet hlášených nežádoucích účinků
|
Až 5 let
|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: Až 5 let
|
Vyhodnotit parametry kvality života pacientů před chirurgickým zákrokem, před zahájením léčby a po jejím dokončení (3 a 6 měsíců). Měřítko EQ-5D, 20-centimetrová vertikální EVA, měřená v milimetrech, v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). |
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- IMIB-BICOV-2022-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .