Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált intraperitoneális kemoterápiás kezelés az optimális intervallum műtét után előrehaladott petefészekrákban: BICOV-1 (kétirányú kemoterápia petefészekrákban) (BICOV)

2025. március 28. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Egy multicentrikus, alacsony intervenciós, gyógyszer-alapú tanulmány a két intraperitoneális kemoterápiás módszer (a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott) kombinált kezelési módjának megvalósíthatóságának és biztonságának értékelésére az előrehaladott petefészekrák kezelésére szolgáló intervallumműtét után. Ez egy független kutatási projekt (kereskedelmi érdekektől mentes).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján optimalizált protokollt javasolnak az elsődleges előrehaladott petefészekrák radikális megközelítésére, peritoneális terjesztéssel (III. Figo/IV). A CRS + HIPEC -ként definiált optimális intervallumműtét után a kétirányú terápiát (BIC) értékelik, és az Armstrong 8 által vizsgált sémát reprodukálják a GEICO (spanyol petefészekrák kutatócsoport) módosításaival és ajánlásaival. Számos intézkedést javasolnak az intraperitoneális kezeléssel kapcsolatos szövődmények és toxicitás kockázatának minimalizálása érdekében. Mindez a végső célja a beteg betegségmentes túlélésének maximalizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-70 éves nők, akiknek szövettanilag bizonyított diagnosztizálása a IIIB-C/IV figó stádiumú epiteliális petefészekrák (magas fokú szérum epiteliális carcinoma)
  • Az extraperitoneális betegség hiánya.
  • Jó teljesítmény állapot: Karnofsky pontszám> 70 vagy teljesítmény állapota <= 2
  • Megfelelő májfunkció, amelyet a normál (ULN), aszpartát -aminotranszferáz és alanin -aminotranszferáz <= 2,5 -szer, és lúgos foszfatáz <= 3 -szoros uln felső határának 0,15 -szerese.
  • Megfelelő vesefunkció, szérum kreatininként definiálva <= 1,5 -szeres uln
  • Elfogadható csontvelőfunkció, neutrofilekként definiálva> 1,5 x 106 L-1, hemoglobin> 10 g/dl-1, és a vérlemezkék> 100,0 x 109 L-1
  • Szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy idegrendszeri betegség hiánya, amely ellenjavallja a súlyos műtétet.
  • Negatív szérum- és vizelet -terhességi teszt eredményei a szűrő látogatáson a gyermekkori potenciállal rendelkező nők számára.
  • A neoadjuváns kemoterápia beadása összesen 3 vagy 4 szisztémás ciklussal.
  • Műtét teljes CC0 citoredukcióval emésztő anastomózisok nélkül.
  • Azok a betegek, akik aláírták az írott IC -t.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség progressziója a neoadjuváns kemoterápiával végzett szisztémás kezelés során.
  • Extraperitoneális betegség (beleértve a retroperitoneális nyirokcsomó metasztázisokat)
  • Képtelenség a teljes citoredukció (CC-0) elérésére preoperatív (képalkotás) vagy intraoperatív értékelés során.
  • Legalább egy emésztő anastomosis teljesítménye bármilyen típusú. Bármely eredetű aktív fertőzés
  • Allogén transzplantáció, vagy korábbi csontvelő-transzplantáció, vagy nagy dózisú kemoterápia csontvelővel vagy őssejt-mentéssel.
  • Részvétel egy klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 30 napban.
  • Terhes vagy szoptató nők, ahol a terhességet egy nő állapotának tekintik a fogamzás után, és a terhesség végéig, amelyet egy pozitív emberi korion gonadotropin (HCG) teszt eredménye igazol, vagy akik a vizsgálati kezelés során vagy a kezelés végétől számított 30 napon belül tervezik a vizsgálati kezelés során.
  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók vagy túlérzékenység van a ciszplatinnal és a paklitaxellel kémiailag összefüggő gyógyszerekkel szemben.
  • Az írásbeli tájékozott beleegyezés aláírásának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 vagy 4 ciklus után a szisztémás neoadjuváns kemoterápiát és a teljes intervallum CC-0 műtétet, PAT
3 vagy 4 ciklus szisztémás neoadjuváns kemoterápiát és a teljes intervallum CC-0 műtétet követően a vizsgálatban részt vevő betegek az Armstrong 8 által vizsgált és a GEICO 18: IV paklitaxel 175 mg/m2 (1. nap) által módosított rendezvény 3 hetente 21 naponként 21 napot kapnak. (1. nap).
Drog: 3 vagy 4 ciklus szisztémás neoadjuváns kemoterápiát és a CC-0 teljes intervallum-műtétet követően a vizsgálatban részt vevő betegek 4 ciklust kapnak, 21 naponként az Armstron által vizsgált rend 3 hetente.
3 vagy 4 ciklus szisztémás neoadjuváns kemoterápiát és a teljes intervallum CC-0 műtétet követően a vizsgálatban részt vevő betegek az Armstrong 8 által vizsgált és a GEICO 18: IV paklitaxel 175 mg/m2 (1. nap) által módosított rendezvény 3 hetente 21 naponként 21 napot kapnak. (1. nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes időköz
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Napok száma betegség nélkül
Legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással kapcsolatos biztonság
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A bejelentett mellékhatások száma
Legfeljebb 5 év
A résztvevők életminősége
Időkeret: Legfeljebb 5 év

A betegek életminőségének paramétereinek a műtét előtt, a kezelés megkezdése előtt és annak befejezése után (3 és 6 hónap) értékelése.

EQ-5D skála, 20 centiméter függőleges EVA, milliméterben mérve, 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) és a 100-ig (a legjobban elképzelhető egészségi állapot).
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIB-BICOV-2022-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel