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고급 난소 암에서 최적의 간격 수술 후 복합 복강 내 화학 요법 : BICOV-1 (난소 암의 양방향 화학 요법) (BICOV)

2025년 3월 28일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
진행된 난소 암 치료를위한 간격 수술 후 2 개의 복강 내 화학 요법 양식 (일상적인 임상 실습에 사용)의 합성 요법의 타당성과 안전성을 평가하기위한 다기관, 낮은 개입, 약물 기반 연구. 이것은 독립적 인 연구 프로젝트 (상업적 이익이 없음)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이용 가능한 증거에 기초하여, 복막 전파와 함께 1 차 진행된 난소 암에 대한 급진적 접근을 위해 최적화 된 프로토콜이 제안된다 (도로 III/IV). CRS + HIPEC로 정의 된 최적의 간격 수술 후, 양방향 요법 (BIC)을 평가하고 ARMStrong 8에 의해 연구 된 계획을 GEICO (스페인 난소 암 연구 그룹)의 권장 사항으로 재생산합니다. 복강 내 치료와 관련된 합병증과 독성의 위험을 최소화하기 위해 일련의 조치가 제안됩니다. 이 모든 것은 환자의 질병이없는 생존을 극대화하는 궁극적 인 목표와 함께.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • HCUVA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • FIGO 단계 IIIB-C/IV 상피 난소 암의 조직 학적으로 입증 된 진단을받은 18-70 세의 여성 (고급 세로 상피 암종)
  • 외래 질환의 부재.
  • 좋은 성능 상태 : Karnofsky 점수> 70 또는 성능 상태 <= 2
  • 적절한 간 기능, Bilirubin <0.15 배의 상한 (ULN), 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 <= 2.5 배 ULN 및 알칼리성 포스파타제 <= 3 배 ULN으로 정의 된 적절한 간 기능.
  • 혈청 크레아티닌으로 정의 된 적절한 신장 기능 <= 1.5 배 ULN
  • 호중구> 1.5 x 106 L-1, 헤모글로빈> 10 g/dl-1 및 혈소판> 100.0 x 109 L-1로 정의 된 허용 가능한 골수 기능
  • 심장, 폐, 간, 신장 또는 신경계 질환의 부재는 주요 수술을 금기합니다.
  • 선별 방문시 가임기 잠재력을 가진 여성의 음성 혈청 및 소변 임신 검사 결과.
  • 총 3 또는 4 개의 전신 주기로 신 보조 화학 요법의 투여.
  • 소화 문합이없는 완전한 CC0 세포질을 가진 수술.
  • 서면 IC에 서명 한 환자.

제외 기준 :

  • 신 보조 화학 요법으로 전신 치료 중 질병 진행.
  • 외래성 질환 (후체 림프절 전이 포함)
  • 수술 전 (이미징) 또는 수술 중 평가 중에 완전한 세포질 (CC-0)을 달성 할 수 없음.
  • 모든 유형의 적어도 하나의 소화 문합의 성능. 기원의 능동적 감염
  • 동종 이식, 또는 이전 골수 이식, 또는 골수 또는 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법.
  • 지난 30 일 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험 참여.
  • 임신 또는 모유 수유 여성, 임신 후 임신 후 여성의 상태와 임신이 끝날 때까지 긍정적 인 인간 합창성 성선 자극 호르핀 (HCG) 검사 결과에 의해 확인되거나 연구 치료 중 또는 연구 약물 치료 후 30 일 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성.
  • 알레르기 반응의 병력 또는 시스플라틴 및 파클리탁셀과 화학적으로 관련된 약물에 대한 과민증이있는 환자.
  • 서면 사전 동의서에 서명하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 신 보조 화학 요법 및 완전한 인터벌 CC-0 수술의 3 개 또는 4 사이클 후, PAT
전신 신 보조 화학 요법 및 완전한 간격 CC-0 수술의 3 회 또는 4주기 후, 연구의 환자는 Armstrong 8에 의해 연구되고 GEICO 18 : IV Paclitaxel 175 mg/m2 (Day 1) + IP Cisplatin 100 mg/m2 (2) + Paclitel 60 MG/M2 (Day 60 MG/M2)에 의해 변형 된 요법의 3 주마다 21 일의 4주기를 받게됩니다.
의약품: 전신 신 보조 화학 요법 및 완전한 간격 CC-0 수술의 3 개 또는 4주기 후, 연구중인 환자는 암스트론이 연구 한 3 주마다 21 일의 4주기를 받게됩니다.
전신 신 보조 화학 요법 및 완전한 간격 CC-0 수술의 3 회 또는 4주기 후, 연구의 환자는 Armstrong 8에 의해 연구되고 GEICO 18 : IV Paclitaxel 175 mg/m2 (Day 1) + IP Cisplatin 100 mg/m2 (2) + Paclitel 60 MG/M2 (Day 60 MG/M2)에 의해 변형 된 요법의 3 주마다 21 일의 4주기를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 간격
기간: 최대 5 년
질병없는 날 수
최대 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재와 관련된 안전
기간: 최대 5 년
부작용의 수가보고되었습니다
최대 5 년
참가자의 삶의 질
기간: 최대 5 년

수술 전, 치료 시작 전 및 완료 후 (3 및 6 개월)의 삶의 질 매개 변수를 평가합니다.

EQ-5D 스케일, 20 센티미터 수직 EVA, 밀리미터로 측정 된 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태) 범위.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMIB-BICOV-2022-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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