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Regime di chemioterapia intraperitoneale combinato dopo un intervento chirurgico a intervallo ottimale nel carcinoma ovarico avanzato: BICOV-1 (chemioterapia bidirezionale nel carcinoma ovarico) (BICOV)

28 marzo 2025 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Un studio multicentrico, a bassa intervento, basata su farmaci per valutare la fattibilità e la sicurezza di un regime combinato di due modalità di chemioterapia intraperitoneale (utilizzate nella pratica clinica di routine) a seguito di un intervento chirurgico a intervalli per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato. Questo è un progetto di ricerca indipendente (privo di interessi commerciali).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle prove disponibili, viene proposto un protocollo ottimizzato per l'approccio radicale al carcinoma ovarico avanzato primario con diffusione peritoneale (FIGO III/IV). Dopo un intervento chirurgico a intervallo ottimale definito come CRS + HIPEC, la terapia bidirezionale (BIC) sarà valutata, riproducendo lo schema studiato da Armstrong 8 con le modifiche e le raccomandazioni di Geico (gruppo di ricerca sul carcinoma ovarico spagnolo) 18. Vengono proposte una serie di misure per ridurre al minimo il rischio di complicanze e tossicità correlate al trattamento intraperitoneale. Tutto questo, con l'obiettivo finale di massimizzare la sopravvivenza libera da malattia del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • HCUVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi istologicamente provata del carcinoma ovarico epiteliale di stadio IIIB/IV FIGO (carcinoma epiteliale sereo di alto grado)
  • Assenza di malattie extraperitoneali.
  • Buona prestazione Stato: punteggio karnofsky> 70 o stato di performance <= 2
  • Adeguata funzione epatica, definita come bilirubina <0,15 volte il limite superiore della normale (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi <= 2,5 volte ULN e fosfatasi alcalina <= 3 volte ULN.
  • Funzione renale adeguata, definita come creatinina sierica <= 1,5 volte ULN
  • Funzione accettabile del midollo osseo, definita come neutrofili> 1,5 x 106 L-1, emoglobina> 10 g/dl-1 e piastrine> 100,0 x 109 L-1
  • Assenza di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o neurologiche che controindiano le principali interventi chirurgici.
  • Risultati negativi del test di gravidanza sierica e delle urine per le donne con potenziale di gravidanza durante la visita di screening.
  • Somministrazione di chemioterapia neoadiuvante con un totale di 3 o 4 cicli sistemici.
  • Chirurgia con completa citoriduzione CC0 senza anastomosi digestive.
  • Pazienti che hanno firmato l'IC scritto.

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia durante il trattamento sistemico con chemioterapia neoadiuvante.
  • Malattia extraperitoneale (comprese le metastasi linfonodali retroperitoneali)
  • Incapacità di ottenere una citoriduzione completa (CC-0) durante la valutazione preoperatoria (imaging) o intraoperatoria.
  • Prestazioni di almeno un'anastomosi digestiva di qualsiasi tipo. Infezione attiva di qualsiasi origine
  • Trapianto allogenico o trapianto di midollo osseo precedente o chemioterapia ad alte dosi con midollo osseo o salvataggio di cellule staminali.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni.
  • Le donne incinte o in allattamento al seno, in cui la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino alla fine della gravidanza, confermata da un risultato positivo di gonadotropina corionica umana (HCG) o che prevede di rimanere incinta o allattamento durante il trattamento dello studio o entro 30 giorni dalla fine del trattamento con il farmaco dello studio.
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche o ipersensibilità ai farmaci chimicamente correlati a cisplatino e paclitaxel.
  • Mancato firma del consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dopo 3 o 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante sistemica e intervallo completo CC-0 Chirurgia, PAT
Following 3 or 4 cycles of systemic neoadjuvant chemotherapy and complete interval CC-0 surgery, patients in the study will receive 4 cycles of 21 days every 3 weeks of the regimen studied by Armstrong 8 and modified by GEICO 18: IV paclitaxel 175 mg /m2 (day 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (day 2) + IP paclitaxel 60 mg/m2 (day 8).
Droga: Dopo 3 o 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante sistemica e intervallo completo CC-0 Chirurgia, i pazienti nello studio riceveranno 4 cicli di 21 giorni ogni 3 settimane del regime studiato da Armstron
Following 3 or 4 cycles of systemic neoadjuvant chemotherapy and complete interval CC-0 surgery, patients in the study will receive 4 cycles of 21 days every 3 weeks of the regimen studied by Armstrong 8 and modified by GEICO 18: IV paclitaxel 175 mg /m2 (day 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (day 2) + IP paclitaxel 60 mg/m2 (day 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo privo di malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di giorni senza malattia
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza relativa all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di eventi avversi riportati
Fino a 5 anni
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Valutare la qualità della vita dei parametri dei pazienti prima dell'intervento, prima dell'inizio del trattamento e dopo il suo completamento (3 e 6 mesi).

Scala EQ-5D, EVA verticale di 20 centimetri, misurata in millimetri, che va da 0 (peggior condizione di salute immaginabile) a 100 (migliori condizioni di salute immaginabili).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIB-BICOV-2022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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