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HR-MDS中的AZA+LUS与AZA单一疗法

2025年4月13日 更新者:Bing Han、Peking Union Medical College Hospital

偶氮替丁加上luspatercept与偶氮替丁的单一疗法,在高风险的骨髓发育性肿瘤中:一项随机的前瞻性研究

这项研究是一项随机,前瞻性,单中心,开放标签的队列研究,涉及未经治疗的HR-MDS患者。 将患者随机分为AZA+LUS队列和AZA单一疗法队列。

研究概览

详细说明

甲基化剂(HMA)偶氮替丁(AZA)和德甲他滨(DEC)已被证明可改善高危MDS患者的生存和延迟疾病进展。 NCCN建议它们作为高危MDS患者的一线治疗。 高危MD的患者的临床试验表明,AZA的临床试验约为40-50%。 尽管HMA治疗有效,但输血独立性的速度仍然很低。 贫血仍然是难治性患者中最突出的症状,随后治疗的选择非常有限。 长时间的贫血会影响每个器官的功能,并严重影响患者的预后。

目前,Luspatercept批准用于治疗双红细胞感染受体激动剂(ESA)治疗失败的患者,依赖输血依赖性低风险MDS-RS患者。 与安慰剂组相比,在一项随机对照期III期临床试验中,Luspatercept显着改善了难治性MDS-RS患者的血红蛋白和血红蛋白和生活质量的改善。 最近的会议报告表明,低风险和高风险患者接受Luspatercept的患者的疗效没有显着差异,并且用Luspatercept术治疗的高危患者的HI率约为50%。

因此,这项研究旨在比较AZA+Luspatercept和Aza单一疗法的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 被诊断为高危MD(IPSS Intermediate-2/高风险或IPSS-R> 3.5或IPSS-M中度高,高,高风险)
  • 未经治疗的患者
  • 肝脏和肾功能小于正常上限的2倍
  • ECOG≤2和预期的生存超过6个月
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 活跃感染
  • 其他恶性肿瘤
  • 明显的异常肝脏和肾功能,或其他器官的异常功能
  • 结合骨髓纤维化
  • 经过骨髓移植
  • 怀孕或哺乳的妇女或最近有生殖需求的男性
  • 对偶氮丁胺,rotercept或赋形剂过敏
  • 多渗透史80过敏
  • 拒绝签署知情同意书
  • 研究人员认为参加实验是不合适的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Azacitidine+luspatercept
Azacitidine 75mg/ m/天 *5天,1年28天
每3周皮下皮下皮下1.0 mg/kg,根据血红蛋白进行调整,最高1.75mg/kg。 如果血红蛋白≥120g/L,则可以停止luspatercept。
有源比较器:Azacitidine
Azacitidine 75mg/ m/天 *5天,1年28天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体响应率
大体时间:3个月,6个月
3个月,6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
完全响应率
大体时间:3个月,6个月
3个月,6个月
输血独立率
大体时间:3个月,6个月
3个月,6个月
不利事件率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
复发率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
无进度的生存
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月13日

首次发布 (实际的)

2025年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月13日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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