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Aza+LUS vs Aza Monoterapia in HR-MDS

13 aprile 2025 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Azacitidina più luspatercept contro monoterapia azacitidina in neoplasie mielodisplastiche a rischio superiore: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio è uno studio di coorte randomizzato, prospettico, a centestra singolo, che coinvolge pazienti HR-MDS non trattati. I pazienti sono stati divisi randomizzati in coorte AZA+LUS e coorte di monoterapia AZA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti ipometilanti (HMA) azacitidina (AZA) e decitabina (DEC) hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza e ritardare la progressione della malattia nei pazienti con MDS ad alto rischio. Sono raccomandati dall'NCCN come trattamenti di prima linea per i pazienti con MDS ad alto rischio. Gli studi clinici hanno dimostrato un tasso o un tasso di circa il 40-50% con AZA in pazienti con MDS ad alto rischio. Nonostante l'efficacia della terapia HMA, il tasso di indipendenza trasfusionale rimane basso. L'anemia rimane il sintomo più importante nei pazienti refrattari, con opzioni molto limitate per il trattamento successivo. L'anemia prolungata colpisce ogni funzione di organi e colpisce seriamente la prognosi dei pazienti.

Luspatercept è attualmente approvato per il trattamento di pazienti con fallimenti di trattamento dell'agonista del recettore dell'eritropoiesi (ESA) nei pazienti MDS-RS a basso rischio dipendenti dalla trasfusione. In uno studio clinico randomizzato di fase III controllato, rispetto a un gruppo placebo, Luspatercept ha migliorato significativamente la dipendenza trasfusionale e ha migliorato l'emoglobina e la qualità della vita nei pazienti refrattari MDS-RS. Un recente rapporto della conferenza ha suggerito che non vi era alcuna differenza significativa nell'efficacia tra i pazienti a basso rischio e ad alto rischio trattati con Luspatercept e che il tasso di HI per i pazienti ad alto rischio trattati con monoterapia Luspatercept era di circa il 50%.

Pertanto, questo studio mirava a confrontare l'efficacia di Aza+Luspatercept e Monoterapia AZA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosticato come MDS a rischio più alto (IPSS Intermediate-2/High-Risk o IPSS-R> 3,5 o IPSS-M moderato ad alto, alto, alto, ad alto rischio)
  • Pazienti non trattati
  • Funzione epatica e renale meno di 2 volte di limite superiore del normale
  • Ecog≤2 e sopravvivenza prevista per più di 6 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Con infezione attiva
  • Altri tumori maligni
  • Ovvia funzione epatica anormale e renale, o funzione anormale di altri organi
  • Combinato con la mielofibrosi
  • Hanno subito un trapianto di midollo osseo
  • Donne incinte o in allattamento o uomini che hanno recenti bisogni riproduttivi
  • Allergico a azacytidina, rotercept o eccipienti
  • STORIA DI POLYSORBATE 80 Allergia
  • Rifiuta di firmare il consenso informato
  • I ricercatori considerano inappropriato partecipare all'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina+luspatercept
Droga: Azacitidina (Aza)
Azacitidina 75mg/ m/ giorno *5 giorni, 28 giorni per 1 corso
Droga: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg per via sottocutanea ogni 3 settimane, regolata secondo l'emoglobina, fino a 1,75 mg/kg. Se l'emoglobina ≥120G/L, Luspatercept può essere sospeso.
Comparatore attivo: Azacitidina
Droga: Azacitidina (Aza)
Azacitidina 75mg/ m/ giorno *5 giorni, 28 giorni per 1 corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
tasso di indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza libera dal progresso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA-Lus-HRMDS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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