Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AZA+LUS gegen AZA-Monotherapie in HR-MDs

13. April 2025 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Azacitidin plus Luspatern gegen Azacitidin-Monotherapie bei myelodysplastischen Neoplasmen mit höherem Risiko: Eine randomisierte prospektive Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, einzelne Kohortenstudie mit einer zentralen Open-Label-Kohorte, an der unbehandelte HR-MDS-Patienten beteiligt sind. Die Patienten wurden randomisiert in die AZA+LUS -Kohorte und die AZA -Monotherapiekohorte aufgeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Hypomethylierungsmittel (HMA) Azacitidin (AZA) und Decitabin (DEC) das Überleben und die Verzögerung der Erkrankung bei Patienten mit hohem Risiko-MDs verbessern. Sie werden vom NCCN als Erstline-Behandlungen für Patienten mit Hochrisiko-MDs empfohlen. Klinische Studien haben bei Patienten mit Hochrisiko-MDs eine oder Rate von ca. 40-50% bei AZA gezeigt. Trotz der Wirksamkeit der HMA -Therapie bleibt die Transfusionsunabhängigkeit niedrig. Die Anämie bleibt das bekannteste Symptom bei refraktären Patienten mit sehr begrenzten Optionen für die spätere Behandlung. Eine längere Anämie beeinflusst jede Organfunktion und beeinflusst ernsthaft die Prognose von Patienten.

Luspaterncept ist derzeit für die Behandlung von Patienten mit sowohl mit Erythropoese-Rezeptor-Agonisten (ESA) -Behandlungsfehlern bei transfusionsabhängigen MDS-Rs-Patienten mit niedrigem Risiko zugelassen. In einer randomisierten kontrollierten klinischen Phase-III-Studie im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe verbesserte Luspatern die Transfusionsabhängigkeit signifikant und verbesserte Hämoglobin und Lebensqualität bei refraktären MDS-RS-Patienten. In einem kürzlich durchgeführten Konferenzbericht wurde darauf hingewiesen, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen mit einem Verluspatern behandelten Patienten mit niedrigem Risiko und hohem Risiko gab und dass die HI-Rate für mit einer Luspatern-Monotherapie behandelte HI-Rate bei hoher Risiko-Patienten betrug, betrug ungefähr 50%.

Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der AZA+-Luspatern und der AZA -Monotherapie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert als MDS mit höherem Risiko (IPSS Intermediate-2/Hochrisiko oder IPSS-R> 3,5 oder IPSS-M mittelschwere, hohe, hochranges Hochrisiko).
  • Unbehandelte Patienten
  • Leber- und Nierenfunktion weniger als das 2 -fache der Obergrenze von Normal
  • ECOG ≤ 2 und erwartetes Überleben von mehr als 6 Monaten
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Mit aktiver Infektion
  • Andere bösartige Tumoren
  • Offensichtliche abnormale Leber- und Nierenfunktion oder abnormale Funktion anderer Organe
  • Kombiniert mit Myelofibrose
  • Haben sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer, die jüngste reproduktive Bedürfnisse haben
  • Allergisch gegen Azacytidin, Rotercept oder Hilfsstoffe
  • Geschichte von Polysorbat 80 Allergie
  • Sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Forscher betrachten es als unangemessen, an dem Experiment teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin+Luspatern
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Azacitidin 75 mg/ m/ Tag *5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs
Arzneimittel: LUSPATERAPTE
LUSPATERAPTE 1,0 mg/kg subkutan alle 3 Wochen, eingestellt nach Hämoglobin, bis zu 1,75 mg/kg. Wenn Hämoglobin ≥120 g/l ist, kann das Luspatern eingestellt werden.
Aktiver Komparator: Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Azacitidin 75 mg/ m/ Tag *5 Tage, 28 Tage für 1 Kurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Rückfallrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA-Lus-HRMDS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom mit höherem Risiko

Klinische Studien zur Azacitidin (Aza)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren