Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZA+LUS VS AZA Monoterapie v HR-MDS

13. dubna 2025 aktualizováno: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Azacitidin plus luspatercept versus monoterapie azacitidin ve vyšších rizikových myelodysplastických novotvarech: randomizovaná prospektivní studie

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, jednorázová a otevřená kohortová studie zahrnující neléčené pacienty s HR-MDS. Pacienti byli rozděleni randomizováni na kohortu AZA+LUS a monoterapie Aza.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že hypomethylační látky (HMA) azacitidin (AZA) a decitabin (DEC) zlepšují přežití a zpoždění progrese onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým MD. Doporučuje se NCCN jako léčba první linie u pacientů s vysoce rizikovým MDS. Klinické studie prokázaly hodnotu OR přibližně 40-50% u AZA u pacientů s vysoce rizikovým MDS. Přes účinnost terapie HMA zůstává míra nezávislosti transfúze nízká. Anémie zůstává nejvýznamnějším příznakem u refrakterních pacientů s velmi omezeným možností pro následnou léčbu. Prodloužená anémie ovlivňuje každou funkci orgánů a vážně ovlivňuje prognózu pacientů.

Luspatercept je v současné době schválen pro léčbu pacientů s poruchami léčby agonisty receptoru erytropoézy (ESA) u pacientů s nízkými rizikovými MDS-RS závislými na transfuzi. V randomizované kontrolované klinické studii fáze III, ve srovnání se skupinou placeba, Luspatercept významně zlepšil závislost na transfuzi a zlepšil hemoglobin a kvalitu života u refrakterních pacientů s MDS-RS. Nedávná konferenční zpráva naznačovala, že nedošlo k významnému rozdílu v účinnosti mezi nízkorizikovými a vysoce rizikovými pacienty léčenými luspaterceptem a že míra HI u vysoce rizikových pacientů léčených monoterapií luspaterceptu byla přibližně 50%.

Cílem této studie se tedy zaměřila na porovnání účinnosti AZA+Luspatercept a Aza monoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikována jako MD s vyšším rizikem (IPSS Intermediate-2/High-Risk, nebo IPSS-R> 3,5, nebo IPSS-M střední, vysoce, velmi vysoce rizikové)
  • Neléčené pacienti
  • Játra a ledviny fungují méně než 2krát horní hranici normálu
  • ECOG <2 a očekávané přežití více než 6 měsíců
  • Informovaný souhlas podepsal

Kritéria pro vyloučení:

  • S aktivní infekcí
  • Jiné maligní nádory
  • Zjevná neobvyklá funkce jater a ledvin nebo abnormální funkce jiných orgánů
  • V kombinaci s myelofibrózou
  • Podstoupili transplantaci kostní dřeně
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži, kteří mají nedávné reprodukční potřeby
  • Alergické na azacytidin, rotercept nebo pomocné látky
  • Historie polysorbátu 80 alergie
  • Odmítnout podepsat informovaný souhlas
  • Vědci považují za nevhodné účastnit se experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin+luspatercept
Lék: Azacitidin (aza)
Azacitidin 75 mg/ m/ den *5 dní, 28 dní pro 1 kurz
Lék: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg subkutánně každé 3 týdny, upravený podle hemoglobinu, až 1,75 mg/kg. Pokud hemoglobin ≥120 g/l, lze luspatercept přerušit.
Aktivní komparátor: Azacitidin
Lék: Azacitidin (aza)
Azacitidin 75 mg/ m/ den *5 dní, 28 dní pro 1 kurz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Úplná míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Míra nezávislosti transfúze
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Míra nepříznivých událostí
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra recidivy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přežití bez pokroku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA-Lus-HRMDS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom s vyšším rizikem

Klinické studie na Azacitidin (aza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit