AZA+LUS vs AZA-monoterapia HR-MDS: ssä
Atsakitidiini plus luspatercept vs. atsakitidiinimonoterapia korkeamman riskin myelodysplastisissa kasvaimissa: satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypometyloivien aineiden (HMA) atsasitidiinin (AZA) ja dekitabiinin (DEC) on osoitettu parantavan eloonjäämistä ja viivästyttävän sairauden etenemistä potilailla, joilla on korkean riskin MDS. NCCN suosittelee heitä ensisijaisina hoidoina potilaille, joilla on korkean riskin MDS. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet noin 40-50%: n määrän AZA: lla potilailla, joilla on korkean riskin MDS. HMA -hoidon tehokkuudesta huolimatta verensiirron riippumattomuuden määrä on edelleen alhainen. Anemia on edelleen näkyvin oire tulenkestävällä potilailla, ja sillä on hyvin rajalliset vaihtoehdot myöhempää hoitoa varten. Pitkäaikainen anemia vaikuttaa jokaiseen elintoimintoon ja vaikuttaa vakavasti potilaiden ennusteeseen.
Luspatercept on tällä hetkellä hyväksytty potilaiden hoitoon, joilla on sekä erytropoiesis-reseptoriagonisti (ESA) -hoitovirheitä verensiirrosta riippuvissa matalan riskin MDS-RS-potilailla. Satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa verrattuna lumelääkeryhmään, Luspatercept paransi merkittävästi verensiirtoriippuvuutta ja paransi hemoglobiinia ja elämänlaatua tulenkestävällä MDS-RS-potilailla. Äskettäisessä konferenssikertomuksessa ehdotettiin, että Luspaterceptillä hoidetuilla alhaisen riskin ja korkean riskin potilaiden välillä ei ollut merkittävää eroa ja että Luspatercept-monoterapialla hoidetuille korkean riskin potilailla oli noin 50%.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata AZA+Luspaterceptin ja AZA -monoterapian tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha
- Diagnosoitu korkeamman riskin MDS (IPSS Intermediate-2/korkean riskin tai IPSS-R> 3,5 tai IPSS-M Kohtalainen korkea, korkea, erittäin korkea riski)
- Käsittelemättömät potilaat
- Maksan ja munuaisten toiminta alle 2 kertaa normaalin yläraja
- Ecog≤2 ja odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisella infektiolla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Ilmeinen epänormaali maksa ja munuaisten toiminta tai muiden elinten epänormaali toiminta
- Yhdistettynä myelofibroosiin
- On käynyt läpi luuytimensiirron
- Raskaana tai imettäviä naisia tai miehiä, joilla on viimeaikaisia lisääntymistarpeita
- Allerginen atsasytidiinille, roterseptille tai apuaineille
- Polysorbate 80 -allergian historia
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Tutkijat pitävät sopimattomana osallistua kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsakitidiini+luspatercept
|
Atsakitidiini 75 mg/ m/ päivä *5 päivää, 28 päivää 1 kurssille
Luspatercept 1,0 mg/kg ihonalaisesti joka kolmas viikko, säädetty hemoglobiinin mukaan, jopa 1,75 mg/kg.
Jos hemoglobiini ≥120 g/l, Luspatercept voidaan lopettaa.
|
|
Active Comparator: Atsakitidiini
|
Atsakitidiini 75 mg/ m/ päivä *5 päivää, 28 päivää 1 kurssille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Verensiirron riippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
haittavaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZA-Lus-HRMDS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .