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Aza + lus vs monothérapie Aza dans HR-MDS

13 avril 2025 mis à jour par: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Azacitidine plus luspatercept contre monothérapie azacididine dans les néoplasmes myélodysplasiques à risque plus à risque: une étude prospective randomisée

Cette étude est une étude de cohorte randomisée, prospective, monocentrique et ouverte impliquant des patients HR-MDS non traités. Les patients ont été divisés randomisés en cohorte AZA + LUS et cohorte de monothérapie AZA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les agents hypométhylating (HMA) azacididine (AZA) et la décitabine (DEC) améliorent la survie et retardent la progression de la maladie chez les patients atteints de DMS à haut risque. Ils sont recommandés par le NCCN en tant que traitements de première ligne pour les patients atteints de DMS à haut risque. Des essais cliniques ont démontré un ou un taux d'environ 40 à 50% avec l'AZA chez les patients atteints de DMS à haut risque. Malgré l'efficacité de la thérapie HMA, le taux d'indépendance de la transfusion reste faible. L'anémie reste le symptôme le plus important chez les patients réfractaires, avec des options très limitées pour le traitement ultérieur. L'anémie prolongée affecte chaque fonction d'organe et affecte sérieusement le pronostic des patients.

Luspatercept est actuellement approuvé pour le traitement des patients atteints de traitement du traitement des récepteurs d'érythropoïèse (ESA) chez les patients MDS-RS à faible risque dépendant de la transfusion. Dans un essai clinique de phase III contrôlé randomisé, par rapport à un groupe placebo, le luspatercept a considérablement amélioré la dépendance transfusionnelle et amélioré l'hémoglobine et la qualité de vie chez les patients réfractaires MDS-RS. Un récent rapport de la conférence a suggéré qu'il n'y avait pas de différence significative d'efficacité entre les patients à faible risque et à haut risque traités par du luspatercept et que le taux HI pour les patients à haut risque traités par la monothérapie par Luspatercept était d'environ 50%.

Ainsi, cette étude visait à comparer l'efficacité de l'AZA + Luspatercept et de la monothérapie AZA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué en SMD à risque plus élevé (IPSS Intermediate-2 / High-Risk, ou IPSS-R> 3,5, ou IPSS-M modéré élevé, élevé, très élevé)
  • Patients non traités
  • Fonction du foie et des reins moins de 2 fois la limite supérieure de la normale
  • ECOG≤2 et survie attendue plus de 6 mois
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Avec une infection active
  • Autres tumeurs malignes
  • Fonction du foie et de la rein anormaux évidents, ou une fonction anormale d'autres organes
  • Combiné avec la myélofibrose
  • Ont subi une transplantation de moelle osseuse
  • Des femmes enceintes ou allaitantes, ou des hommes qui ont des besoins reproductifs récents
  • Allergique à l'azacytidine, rotercept ou excipients
  • HISTOIRE DE POLYSORBATE 80 ALLERGY
  • Refuser de signer le consentement éclairé
  • Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à l'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine + luspatercept
Médicament: Azacitidine (aza)
Azacitidine 75 mg / m / jour * 5 jours, 28 jours pour 1 cours
Médicament: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg / kg par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines, ajusté en fonction de l'hémoglobine, jusqu'à 1,75 mg / kg. Si l'hémoglobine ≥120 g / L, le luspatercept peut être interrompu.
Comparateur actif: Azacitidine
Médicament: Azacitidine (aza)
Azacitidine 75 mg / m / jour * 5 jours, 28 jours pour 1 cours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 3 mois, 6 mois
3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux de réponse complet
Délai: 3 mois, 6 mois
3 mois, 6 mois
taux d'indépendance transfusionnelle
Délai: 3 mois, 6 mois
3 mois, 6 mois
taux d'événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
taux de rechute
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
survie sans progrès
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZA-Lus-HRMDS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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