HR-MDS의 AZA+LUS 대 AZA 단일 요법
아자시티딘 + 후기 수용 대 아자 시티 딘 단일 요법 고위험 골수성 분포 신 생물 : 무작위 전향 적 연구
연구 개요
상세 설명
저 메틸화 제 (HMA) 아자 시티 딘 (AZA) 및 데시 타빈 (DEC)은 고위험 MDS 환자에서 생존 및 질병 진행을 지연시키는 것으로 나타났습니다. NCCN은 위험이 높은 MD 환자의 일차 치료로 권장됩니다. 임상 시험은 위험이 높은 MDS 환자에서 AZA에서 약 40-50%의 OR 비율을 보여주었습니다. HMA 요법의 효능에도 불구하고, 수혈 독립성의 속도는 여전히 낮다. 빈혈은 불응 성 환자에서 가장 두드러진 증상으로 남아 있으며, 후속 치료를위한 매우 제한된 옵션이 있습니다. 연장 된 빈혈은 모든 장기 기능에 영향을 미치며 환자의 예후에 심각한 영향을 미칩니다.
Luspatercept는 현재 수혈 의존적 저 위험 MDS-RS 환자에서 Erythropoiesis 수용체 작용제 (ESA) 치료 실패를 갖는 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. 위약 그룹과 비교하여 무작위 대조 III 상 임상 시험에서, 불활성은 수혈 의존성을 상당히 개선하고 내화성 MDS-RS 환자의 hemoglobin 및 삶의 질을 크게 향상시켰다. 최근의 회의 보고서에 따르면, 연기 수용으로 치료받은 저 위험 및 고위험 환자 사이의 효능에 유의 한 차이가 없으며, 연주용 단일 요법으로 치료받은 고위험 환자의 HI 속도는 약 50%라고 제안했습니다.
따라서이 연구는 Aza+luspatercept 및 Aza 단일 요법의 효능을 비교하는 것을 목표로했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 고위험 MDS로 진단 (IPSS 중간 2/고위험 또는 IPSS-R> 3.5 또는 IPSS-M 중간 중간 정도, 고위, 매우 고위험)
- 처리되지 않은 환자
- 간 및 신장 기능은 정상 상한의 2 배 미만
- ECOG≤2 및 예상 생존 6 개월 이상
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 활성 감염으로
- 다른 악성 종양
- 명백한 비정상 간 및 신장 기능, 또는 다른 기관의 비정상적인 기능
- 골수 섬유증과 결합
- 골수 이식을 겪었습니다
- 임신 또는 수유 여성 또는 최근 생식이 필요한 남성
- 아자시티 딘, 로터 셉트 또는 부형제에 알레르기
- 폴리 소르 베이트의 역사 80 알레르기
- 사전 동의서 서명을 거부합니다
- 연구원들은 실험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자 시티 딘+후기 수용
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아자시티딘 75mg/ m/ day *5 일, 1 코스의 경우 28 일
1.75mg/kg까지 헤모글로빈에 따라 조정 된 3 주마다 1.75mg/kg까지 조정 된 1.0 mg/kg.
헤모글로빈 ≥120G/L의 경우, 연색 자체를 중단 할 수 있습니다.
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활성 비교기: 아자시티딘
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아자시티딘 75mg/ m/ day *5 일, 1 코스의 경우 28 일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답 속도
기간: 3 개월, 6 개월
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3 개월, 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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완전한 응답 속도
기간: 3 개월, 6 개월
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3 개월, 6 개월
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수혈 비율 독립성
기간: 3 개월, 6 개월
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3 개월, 6 개월
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불리한 이벤트 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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재발률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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진행이없는 생존
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아자시티딘 (AZA)에 대한 임상 시험
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