Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aza+Lus vs Aza monoterapi i HR-MDS

13. april 2025 opdateret af: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Azacitidin plus luspatercept versus azacitidin monoterapi i myelodysplastiske neoplasmer med højere risiko: En randomiseret prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, enkeltcenter, open-label-kohortundersøgelse, der involverer ubehandlede HR-MDS-patienter. Patienterne blev delt randomiseret i AZA+LUS -kohort og AZA monoterapi -kohort.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypomethyleringsmidlerne (HMA) azacitidin (AZA) og decitabin (DEC) har vist sig at forbedre overlevelse og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter med højrisiko-MDS. De anbefales af NCCN som førstelinjebehandlinger for patienter med højrisiko-MDS. Kliniske forsøg har vist en OR-sats på ca. 40-50% med AZA hos patienter med højrisiko-MDS. På trods af effektiviteten af ​​HMA -terapi forbliver transfusionsafhængighedshastigheden lav. Anæmi er stadig det mest fremtrædende symptom hos ildfaste patienter med meget begrænsede muligheder for efterfølgende behandling. Langvarig anæmi påvirker enhver organfunktion og påvirker alvorligt prognosen for patienter.

Luspatercept er i øjeblikket godkendt til behandling af patienter med både erythropoiesis-receptoragonist (ESA) behandlingsfejl i transfusionsafhængige MDS-RS-patienter med lav risiko. I et randomiseret kontrolleret klinisk fase III-forsøg sammenlignet med en placebogruppe, forbedrede Luspatercept signifikant transfusionsafhængighed og forbedret hæmoglobin og livskvalitet hos refraktive MDS-RS-patienter. En nylig konferenceport antydede, at der ikke var nogen signifikant forskel i effektivitet mellem patienter med lav risiko og højrisiko behandlet med Luspatercept, og at HI-satsen for højrisikopatienter behandlet med Luspatercept-monoterapi var ca. 50%.

Således havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af ​​AZA+Luspatercept og AZA monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret som MDS med højere risiko (IPSS Intermediate-2/højrisiko eller IPSS-R> 3.5 eller IPSS-M Moderat høj-, høj-, meget højrisiko)
  • Ubehandlede patienter
  • Lever og nyre fungerer mindre end 2 gange med den øvre normale grænse
  • ECOG≤2 og forventet overlevelse mere end 6 måneder
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Med aktiv infektion
  • Andre ondartede tumorer
  • Åbenlyst unormal lever og nyrefunktion eller unormal funktion af andre organer
  • Kombineret med myelofibrose
  • Har gennemgået knoglemarvstransplantation
  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd, der har nylige reproduktive behov
  • Allergisk over for azacytidin, Rotercept eller Excipients
  • Historie om polysorbat 80 allergi
  • Nægter at underskrive informeret samtykke
  • Forskere betragter det som upassende at deltage i eksperimentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin+luspatercept
Medicin: Azacitidin (AZA)
Azacitidin 75 mg/ m/ dag *5 dage, 28 dage i 1 kursus
Medicin: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg subkutant hver 3. uge, justeret i henhold til hæmoglobin, op til 1,75 mg/kg. Hvis hæmoglobin ≥120g/L, kan luspatercept afbrydes.
Aktiv komparator: Azacitidin
Medicin: Azacitidin (AZA)
Azacitidin 75 mg/ m/ dag *5 dage, 28 dage i 1 kursus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Hastighed af transfusionsuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
tilbagefaldshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Fremskridtfri overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA-Lus-HRMDS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom

Kliniske forsøg med Azacitidin (AZA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner